Studien av effektivitet och säkerhet av REGPARA-läkemedlet hos dialyspatienter har höga blodnivåer av paratyreoidea
Studien av effektivitet och säkerhet hos kalciumavkänningsreceptorer hos kroniska dialyspatienter
Dialyspatienten med kronisk njursjukdom och nivåer av bisköldkörtelhormon högre än eller lika med 800 Pg per ml delades upp i två grupper genom randomiserade 1:1, en grupp som fick medicin och en kontrollgrupp som inte fick medicinen. Efter grupp att ta emot i de som tar 25 mg per dag för att få standarddosen och dosen anpassas efter nivåerna av kalcium och bisköldkörtelhormon. Genom att justera dosen på 25 mg var tredje vecka under en period av 12 veckor, är läkemedlet mellan 25-75 mg dos, med en maximal dos på inte mer än 100 mg per dag (vecka 3, 6, 9).
Efter en uppföljande behandling i veckorna 12, 24 och 36 med blod, ultraljudstest bisköldkörtlar, bukröntgen sida. För att utvärdera förändringarna utan läkemedlet .Om inte spåret under behandlingen patienter med låga blodkalciumnivåer över 8,4 mg per dL. Ingen dosjustering. regpara medan om blodets kalciumnivåer är mindre än 7,5 mg per deciliter. Måste sluta ta medicin för patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling. Som bestod av dos D-vitaminsterol och bisköldkörteloperation . Kan inte kontrollera nivån av bisköldkörtelhormon med D-vitaminsterol.
När du deltar i forskningen är det inte tillåtet att justera mängden D-vitamin sterol i de två grupperna. Men mängden dialysat kalciumfosfatbindare och kan anpassas efter behov för sjukvården är bra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsatt njurfunktion orsakas FGF-23-resistens mot överbelastning av fosfat och stimulerar utsöndringen av bisköldkörtelhormon (PTH) från bisköldkörteln orsakar sekundär hyperparatyreoidism. De fann också att höga nivåer av FGF-23 också är en riskfaktor för vaskulär förkalkning.
Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) är en störning som orsakas av nedsatt njurfunktion som orsakar abnormiteter i kroppen. Kan sammanfattas i tre huvuddelar enligt följande: 1) Störningar av mineraler och hormoner (laboratorieavvikelser) såsom hyperfosfatemi, sekundär hyperparatyreoidism. 2) Skelettrubbningar (benabnormaliteter), tidigare känd som renal osteodystrofi. 3) Den vaskulära förkalkningen som inträffade ökar risken för hjärtsjukdomar och stroke (hjärt- och kärlsjukdomar), brutna ben (frakturer) och dödlighet (dödlighet).
Den sekundära hyperparatyreosen. PTH-utsöndring från bisköldkörtlar är mer än normalt och en viktig orsak till överbelastning av fosfat, minskade nivåer av 1,25-dihydroxivitamin D [1,25 (OH) 2D] i blodet och en minskning av kalciumnivåerna i blodet minskade kalciumnivåer i blodet är låg. kommer att resultera i att en kalcium (kalciumavkännande receptor eller CaSR) på bisköldkörtlar gör signalering av bisköldkörtelceller och ökad PTH-utsöndring.
Att PTH ökat kontinuerligt i det långa loppet kommer att orsaka förstörelse av benet som kallas benförfall vet "osteitis fibrosa". Vissa patienter med benfraktur. Viktiga egenskaper hos osteitis fibrosa är en ökning av bendestruktion (osteoklastisk benresorption). Dessutom kan benmärgen också hittas associerad med benmärgsfibros som orsakar anemi och inte svarade på erytropoietin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienten har en ålder mer lika 18 år på inskrivningsdatum. 2. Patienten får dialys 3 gånger per vecka 3. Bisköldkörtelhormonnivån större än eller lika med 800 pg per ml under screeningen 4. Kalciumnivån i blodet är större än eller lika med 9 mg per dL.
Exklusions kriterier:
- Patienten genomgick en bisköldkörteloperation.
- Patienten har en historia av anfall inom 12 veckor innan den randomiserades.
- Patienten är schemalagd för operation av njuren
- Patienten kommer att förvänta sig en bisköldkörteloperation inom 6 månader
- Leverfunktionen har avvikelser, inklusive SGOT, SGPT, mer än tvåfaldigt
- Patienten hade i anamnesen fått ett läkemedel av bisfosfonatgruppen eller förväntas få under studien.
- Patienten hade en historia av cancer. Gravid kvinna. Ammande kvinnor. Och med sepsis -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regpara
kalciumavkännande receptoragonist
|
För Regpara de som tar 25 mg per dag för att få standarddosen och dosen justeras efter nivåerna av kalcium och bisköldkörtelhormon.
Genom att justera dosen på 25 mg var tredje vecka under en period av 12 veckor, är läkemedlet mellan 25-75 mg dos, med en maximal dos på inte mer än 100 mg per dag (vecka 3, 6, 9).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt och säkerhet av Regpara hos kroniska dialyspatienter med höga blodnivåer av bisköldkörteln
Tidsram: Baslinje till 36 vecka
|
Regpara de som tar 25 mg per dag för att få standarddosen och dosen justeras efter nivåerna av kalcium och bisköldkörtelhormon.
Med justerad dos på 25 mg var tredje vecka (vecka 3, 6, 9) under en period av 12 veckor, är läkemedlet mellan 25-75 mg dos, med en maximal dos på inte mer än 100 mg per dag.
|
Baslinje till 36 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av REGPARA för att minska FGF23-nivån
Tidsram: baslinje - 36 veckor
|
Regpara de som tar 25 mg per dag för att få standarddosen och dosen justeras efter nivåerna av kalcium och bisköldkörtelhormon.
Med justerad dos på 25 mg var tredje vecka (vecka 3, 6, 9) under en period av 12 veckor, är läkemedlet mellan 25-75 mg dos, med en maximal dos på inte mer än 100 mg per dag.
|
baslinje - 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDCU COA no.637/2013
- IRB383/56 (Annan identifierare: Chulalongkorn University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperparatyreos, sekundär
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten