Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léku REGPARA u dialyzovaných pacientů s vysokou hladinou příštítných tělísek v krvi

27. března 2017 aktualizováno: Chulalongkorn University

Studie účinnosti a bezpečnosti Calcium Sensing Receptor u chronicky dialyzovaných pacientů

Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin a hladinami parathormonu vyššími nebo rovnými 800 μg/ml byl rozdělen do dvou skupin randomizovaným způsobem 1:1, jedna skupina dostávala léky a kontrolní skupina, která léky nedostala. Podle skupiny dostávat u těch, kteří užívají 25 mg denně, aby dostali výchozí dávku a dávka je upravena podle hladin vápníku a parathormonu. Úpravou dávky 25 mg každé 3 týdny po dobu 12 týdnů je dávka mezi 25-75 mg, přičemž maximální dávka není vyšší než 100 mg za den (3., 6., 9. týden).

Po následné léčbě ve 12., 24. a 36. týdnu krevní, ultrazvukové vyšetření příštítných tělísek, rentgen břicha. Chcete-li vyhodnotit změny bez léku. Pokud se během léčby nevyskytnou pacienti s nízkou hladinou vápníku v krvi nad 8,4 mg na dl. Žádná úprava dávky. regpara, pokud je hladina vápníku v krvi nižší než 7,5 mg na decilitr. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní léčbu, musí přestat brát léky. Která sestávala z dávky vitaminu D sterolu a operace příštítných tělísek. Nelze kontrolovat hladinu parathormonu sterolem vitaminu D.

Při účasti na výzkumu není dovoleno upravovat množství sterolů vitaminu D u těchto dvou skupin. Ale množství dialyzátových vazačů fosforečnanu vápenatého a může být upraveno podle potřeby zdravotní péče je v pořádku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození ledvin je způsobeno rezistencí FGF-23 na kongesci fosfátů a stimulací sekrece parathormonu (PTH) z příštítných tělísek způsobuje sekundární hyperparatyreoidismus. Zjistili také, že vysoké hladiny FGF-23 jsou také rizikovým faktorem vaskulární kalcifikace.

Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha (CKD-MBD) je porucha způsobená poruchou funkce ledvin, která způsobuje abnormality vyskytující se v těle. Lze shrnout do tří hlavních částí následovně: 1) Poruchy minerálů a hormonů (laboratorní abnormality), jako je hyperfosfatemie, sekundární hyperparatyreóza. 2) Poruchy kostí (abnormality kostí), dříve známé jako renální osteodystrofie 3) Následkem vaskulární kalcifikace se zvyšuje riziko srdečních onemocnění a mrtvice (kardiovaskulární onemocnění), zlomenin kostí (zlomeniny) a úmrtnosti (úmrtnost).

Sekundární hyperparatyreóza. Sekrece PTH z příštítných tělísek je více než normální a hlavní příčinou kongesce fosfátů, snížené hladiny 1,25-dihydroxyvitamínu D [1,25 (OH) 2D] v krvi a snížení hladiny vápníku v krvi snížené hladiny vápníku v krvi je nízká. bude mít za následek vápník (calcium sensing receptor nebo CaSR) na příštítných tělíscích, který způsobí signalizaci buněk příštítných tělísek a zvýšenou sekreci PTH.

To, že PTH dlouhodobě nepřetržitě roste, způsobí destrukci kosti zvanou kostní kaz, známý "osteitis fibrosa". Někteří pacienti se zlomeninou kosti. Důležitou charakteristikou osteitis fibrosa je zvýšená destrukce kosti (osteoklastická kostní resorpce). Kromě toho může být kostní dřeň také spojena s fibrózou kostní dřeně, která způsobuje anémii a nereagovala na erytropoetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk pacienta je v den zápisu vyšší než 18 let. 2. Pacient je na dialýze 3x týdně 3. Hladina parathormonu vyšší nebo rovna 800 pg na ml během screeningu 4. Hladina vápníku v krvi je vyšší nebo rovna 9 mg na dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl operaci příštítných tělísek.
  2. Pacient měl v anamnéze záchvaty během 12 týdnů před randomizací.
  3. Pacient je naplánován na operaci ledviny
  4. Pacienta čeká operace příštítných tělísek do 6 měsíců
  5. Funkce jater má abnormality, včetně SGOT, SGPT, více než dvojnásobné
  6. Pacient v anamnéze užíval skupinu bisfosfonátů nebo se očekávalo, že bude během studie dostávat.
  7. Pacient měl v anamnéze rakovinu. Těhotná žena. Kojící ženy. A se sepsí -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regpara
agonista receptoru pro snímání vápníku
Lék: agonista receptoru pro snímání vápníku
U přípravku Regpara ti, kteří užívají 25 mg denně, aby dostali výchozí dávku, a dávka se upraví podle hladin vápníku a parathormonu. Úpravou dávky 25 mg každé 3 týdny po dobu 12 týdnů se lék pohybuje mezi 25-75 mg dávkou, s maximální dávkou ne více než 100 mg za den (3., 6., 9. týden).
Ostatní jména:
  • Regpara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost přípravku Regpara u chronicky dialyzovaných pacientů s vysokými krevními hladinami příštítných tělísek
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Regpara těm, kteří užívají 25 mg denně, aby dostali výchozí dávku, a dávka se upraví podle hladin vápníku a parathormonu. Při upravené dávce 25 mg každé 3 týdny (3., 6., 9. týden) po dobu 12 týdnů se lék pohybuje mezi 25-75 mg dávkou, s maximální dávkou ne více než 100 mg za den.
Výchozí stav do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku REGPARA při snižování hladiny FGF23
Časové okno: výchozí stav - 36 týdnů
Ti, kteří užívají přípravek Regpara 25 mg denně, aby dostali výchozí dávku, a dávka se upraví podle hladin vápníku a parathormonu. Při upravené dávce 25 mg každé 3 týdny (3., 6., 9. týden) po dobu 12 týdnů se lék pohybuje mezi 25-75 mg dávkou, s maximální dávkou ne více než 100 mg za den.
výchozí stav - 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCU COA no.637/2013
  • IRB383/56 (Jiný identifikátor: Chulalongkorn University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na agonista receptoru pro snímání vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit