O estudo da eficácia e segurança do medicamento REGPARA em pacientes em diálise com altos níveis sanguíneos de paratireoide
O estudo da eficácia e segurança do receptor de detecção de cálcio em pacientes crônicos em diálise
Os pacientes em diálise com doença renal crônica e níveis de paratormônio maiores ou iguais a 800 Pg por ml foram divididos em dois grupos randomizados 1:1, um grupo para receber medicação e um grupo controle que não recebeu a medicação. Por grupo a receber naqueles que tomam 25 mg por dia para obter a dose padrão e a dose é ajustada de acordo com os níveis de cálcio e paratormônio. Ajustando a dose de 25 mg a cada 3 semanas por um período de 12 semanas, o medicamento fica entre a dose de 25-75 mg, com uma dose máxima não superior a 100 mg por dia (semanas 3, 6, 9).
Após um tratamento de acompanhamento nas semanas 12, 24 e 36 com um exame de sangue, ultrassonografia das glândulas paratireoides, raio-x abdominal lateral. Avaliar as mudanças sem o medicamento. A menos que acompanhe durante o tratamento os pacientes com níveis de cálcio no sangue baixos acima de 8,4 mg por dL. Sem ajuste de dose. regpara enquanto se os níveis de cálcio no sangue forem inferiores a 7,5 mg por decilitro. Deve-se parar de tomar a medicação, pois os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão. Que consistia em dose de esterol de vitamina D e cirurgia de paratireoide. Incapaz de controlar o nível de hormônio da paratireóide com vitamina D esterol.
Durante a participação na pesquisa não é permitido ajustar a quantidade de vitamina D esterol nos dois grupos. Mas a quantidade de aglutinantes de fosfato de cálcio dialisado e pode ser ajustada conforme apropriado para cuidados de saúde é bom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal causada pela resistência do FGF-23 à congestão de fosfato e ao estímulo da secreção do hormônio paratireoidiano (PTH) pela glândula paratireoide causa o hiperparatireoidismo secundário. Eles também descobriram que altos níveis de FGF-23 também são um fator de risco de calcificação vascular.
A Doença Renal Crônica – Distúrbio Mineral e Ósseo (DRC-MBD) é um distúrbio causado pela insuficiência renal que causa anormalidades que ocorrem no corpo. Pode ser resumido em três partes principais, como segue: 1) Os distúrbios de minerais e hormônios (anormalidades laboratoriais), como hiperfosfatemia, hiperparatireoidismo secundário. 2) Os distúrbios dos ossos (anormalidades ósseas), anteriormente conhecidos como osteodistrofia renal 3) A calcificação vascular que resulta aumenta o risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral (doença cardiovascular), ossos quebrados (fraturas) e taxa de mortalidade (mortalidade).
O hiperparatireoidismo secundário. A secreção de PTH pelas glândulas paratireoides é maior do que o normal e uma das principais causas da congestão de fosfato, redução dos níveis de 1,25-di-hidroxivitamina D [1,25 (OH) 2D] no sangue e diminuição dos níveis de cálcio no sangue diminuição dos níveis de cálcio no sangue é baixo. resultará em um cálcio (receptor de detecção de cálcio ou CaSR) nas glândulas paratireoides, fazendo a sinalização das células paratireoides e aumentando a secreção de PTH.
Esse PTH aumentado continuamente a longo prazo causará a destruição do osso chamada cárie óssea conhecida como "osteíte fibrosa". Alguns pacientes com fratura óssea. Uma característica importante da osteíte fibrosa é o aumento da destruição óssea (reabsorção óssea osteoclástica). Além disso, a medula óssea também pode ser encontrada associada à fibrose da medula óssea que causa anemia e não responde à eritropoietina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O paciente tem idade igual ou superior a 18 anos na data de inscrição. 2. O paciente faz diálise 3 vezes por semana 3. O nível de hormônio da paratireóide maior ou igual a 800 pg por mL durante a triagem 4. O nível de cálcio no sangue é maior ou igual a 9 mg por dL.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a cirurgia da glândula paratireoide.
- O paciente tem um histórico de convulsões dentro de 12 semanas antes da randomização.
- O paciente está agendado para cirurgia do rim
- O paciente espera cirurgia da glândula paratireóide dentro de 6 meses
- A função hepática apresenta anormalidades, incluindo SGOT, SGPT, mais de duas vezes
- O paciente tinha história de ter recebido um medicamento do grupo dos bisfosfonatos ou esperava receber durante o estudo.
- A paciente tinha histórico de câncer. Mulheres grávidas. Mulheres lactantes. E com sepse -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regpara
agonista do receptor de detecção de cálcio
|
Para o Regpara aqueles que tomam 25 mg por dia para obter a dose padrão e a dose é ajustada de acordo com os níveis de cálcio e hormônio da paratireoide.
Ao ajustar a dose de 25 mg a cada 3 semanas por um período de 12 semanas, o medicamento fica entre a dose de 25-75 mg, com uma dose máxima não superior a 100 mg por dia (semanas 3, 6, 9).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia e segurança de Regpara em pacientes crônicos em diálise com altos níveis sanguíneos de paratireoide
Prazo: Linha de base até 36 semanas
|
Regpara aqueles que tomam 25 mg por dia para obter a dose padrão e a dose é ajustada de acordo com os níveis de cálcio e hormônio da paratireóide.
Por dose ajustada de 25 mg a cada 3 semanas (semanas 3, 6, 9) por um período de 12 semanas, o medicamento está entre a dose de 25-75 mg, com uma dose máxima não superior a 100 mg por dia .
|
Linha de base até 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do REGPARA na redução do nível de FGF23
Prazo: linha de base - 36 semanas
|
O Regpara aqueles que tomam 25 mg por dia para obter a dose padrão e a dose é ajustada de acordo com os níveis de cálcio e hormônio da paratireoide.
Por dose ajustada de 25 mg a cada 3 semanas (semanas 3, 6, 9) por um período de 12 semanas, o medicamento está entre a dose de 25-75 mg, com uma dose máxima não superior a 100 mg por dia .
|
linha de base - 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCU COA no.637/2013
- IRB383/56 (Outro identificador: Chulalongkorn University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em agonista do receptor de detecção de cálcio
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAConcluído
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma de trompas de falópio recorrente | Carcinoma ovariano recorrente | Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente | Cistadenocarcinoma de Células Claras do Ovário | Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário | Cistadenocarcinoma Seroso de Ovário | Tumor Ovariano Maligno Epitelial Misto | Tumor Brenner... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma de Células Renais Recorrente | Melanoma de pele estágio IV | Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV | Adenocarcinoma Pancreático Metastático | Carcinoma pancreático recorrente | Câncer de Mama Estágio IV | Carcinoma de... e outras condiçõesEstados Unidos