혈중 부갑상선 수치가 높은 투석 환자에서 REGPARA 약물의 효능 및 안전성에 관한 연구
만성 투석 환자에서 칼슘 감지 수용체의 효능 및 안전성에 관한 연구
부갑상선 호르몬 수치가 ml당 800Pg 이상인 만성 신장 질환 투석 환자를 무작위로 1:1로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 약물을 투여하고 대조군은 약물을 투여하지 않았습니다. 1일 25mg을 복용하는 그룹별로 기본 용량을 얻고 칼슘과 부갑상선 호르몬 수치에 따라 용량을 조절한다. 12주 동안 3주마다 25mg의 용량을 조정함으로써 약물의 용량은 25-75mg 사이이며 최대 용량은 하루 100mg을 넘지 않습니다(3주, 6주, 9주).
12주차, 24주차, 36주차에 혈액,초음파 검사 부갑상샘, 복부 X-선 측으로 후속 치료 후. 약물 없이 변화를 평가하기 위해. 8.4mg/dL 이상의 낮은 혈중 칼슘 수치를 가진 환자를 치료하는 동안 추적하지 않는 한. 복용량 조정 없음 . regpara 동안 혈중 칼슘 수치가 데시리터당 7.5mg 미만인 경우. 대조군의 환자는 반드시 약물 복용을 중단해야 표준 치료를 받게 됩니다. 복용량 비타민 D 스테롤과 부갑상선 수술로 구성되었습니다. 비타민 D 스테롤로는 부갑상선 호르몬 수치를 조절할 수 없습니다.
연구에 참여하는 동안 두 그룹에서 비타민 D 스테롤의 양을 조절할 수 없습니다. 다만 투석액의 인산칼슘 바인더의 양은 건강에 맞게 적절히 조절하면 좋다.
연구 개요
상세 설명
신장 기능 장애는 FGF-23의 울혈에 대한 내성을 유발하고 부갑상선에서 부갑상선호르몬(PTH)의 분비를 자극하여 속발성 부갑상선기능항진증을 유발한다. 그들은 또한 높은 수준의 FGF-23이 혈관 석회화의 위험 인자라는 것도 발견했습니다.
만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)는 신장 장애로 인해 신체에 이상이 발생하는 장애입니다. 다음과 같이 세 가지 주요 부분으로 요약할 수 있습니다. 2) 이전에 신장 골이영양증으로 알려진 뼈 장애(뼈 이상) 3) 결과로 발생한 혈관 석회화는 심장 질환 및 뇌졸중(심혈관 질환), 부러진 뼈(골절) 및 사망률(사망률)의 위험을 증가시킵니다.
속발성 부갑상선 기능 항진증. 부갑상선에서 PTH 분비는 정상 이상이며 인산염 울혈의 주요 원인, 혈중 1,25-디하이드록시비타민 D[1,25(OH)2D] 수치 감소 및 혈중 칼슘 수치 감소는 칼슘 수치 감소 혈액에서 낮습니다. 부갑상선의 칼슘(칼슘 감지 수용체 또는 CaSR)이 부갑상선 세포 신호를 만들고 PTH 분비를 증가시킵니다.
PTH가 장기적으로 지속적으로 증가하면 "섬유성 골염"으로 알려진 뼈 부패라는 뼈의 파괴가 발생합니다. 일부 골절 환자. 섬유성 골염의 중요한 특징은 골 파괴(파골성 골 재흡수)의 증가입니다. 또한, 골수는 빈혈을 유발하고 에리스로포이에틴에 반응하지 않는 골수 섬유증과 관련이 있는 것으로 밝혀질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
- Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 환자의 나이는 등록일 기준으로 18세 이상입니다. 2. 주 3회 투석을 받는다 3. 선별검사 중 부갑상선 호르몬 수치가 800 pg/mL 이상 4. 혈중 칼슘 수치가 9 mg/dL 이상인 경우.
제외 기준:
- 환자는 부갑상선 수술을 받았습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 12주 이내에 발작 병력이 있습니다.
- 환자는 신장 수술이 예정되어 있습니다.
- 환자는 6개월 이내에 부갑상선 수술을 예상할 것입니다.
- 간기능에 SGOT, SGPT 등의 이상이 2배 이상
- 환자는 연구 중에 비스포스포네이트계 약물을 투여받았거나 투여할 것으로 예상되는 병력이 있었습니다.
- 환자는 암 병력이 있었습니다. 임산부. 수유 여성. 그리고 패혈증으로 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레파라
칼슘 감지 수용체 작용제
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Regpara의 경우 하루에 25mg을 복용하여 기본 복용량을 얻고 복용량은 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치에 따라 조정됩니다.
12주 동안 3주마다 25mg의 용량을 조정함으로써 약물의 용량은 25-75mg 사이이며 최대 용량은 하루 100mg(3주, 6주, 9주)을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 부갑상선 수치가 높은 만성 투석 환자에서 레파라의 효능 및 안전성
기간: 기준선에서 36주까지
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Regpara는 기본 복용량을 얻기 위해 하루 25mg을 복용하고 복용량은 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치에 따라 조정됩니다.
12주 동안 매 3주(3주, 6주, 9주)마다 25mg의 조정 용량으로 약물의 용량은 25-75mg이고 최대 용량은 하루 100mg을 넘지 않습니다.
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기준선에서 36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF23 수준을 감소시키는 REGPARA의 효능
기간: 기준선 - 36주
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Regpara는 기본 복용량을 얻기 위해 하루 25mg을 복용하고 복용량은 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치에 따라 조정됩니다.
12주 동안 매 3주(3주, 6주, 9주)마다 25mg의 조정 용량으로 약물의 용량은 25-75mg이고 최대 용량은 하루 100mg을 넘지 않습니다.
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기준선 - 36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCU COA no.637/2013
- IRB383/56 (기타 식별자: Chulalongkorn University)
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