Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af REGPARA-lægemidlet hos dialysepatienter har høje niveauer af parathyroid i blodet

27. marts 2017 opdateret af: Chulalongkorn University

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af Calcium Sensing Receptor hos kroniske dialysepatienter

Dialysepatienten med kronisk nyresygdom og niveauer af parathyreoideahormon større end eller lig med 800 Pg pr. ml blev opdelt i to grupper ved randomiseret 1:1, en gruppe til at modtage medicin og en kontrolgruppe, der ikke modtog medicinen. Efter gruppe at modtage i dem, der tager 25 mg om dagen for at få standarddosis, og dosis justeres i henhold til niveauerne af calcium og parathyreoideahormon. Ved at justere dosis på 25 mg hver 3. uge i en periode på 12 uger, er lægemidlet mellem 25-75 mg dosis, med en maksimal dosis på ikke mere end 100 mg per dag (uge 3, 6, 9).

Efter en opfølgende behandling i uge 12, 24 og 36 med en blod, ultralydstest biskjoldbruskkirtler, abdominal røntgen side. For at evaluere ændringerne uden lægemidlet .Medmindre sporet under behandlingen patienterne med lave blodcalciumniveauer over 8,4 mg pr. dL. Ingen dosisjustering. regpara mens hvis blodets calciumniveauer er mindre end 7,5 mg pr. deciliter. Skal stoppe med at tage medicin for patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Som bestod af dosis D-vitamin sterol og parathyreoidea kirurgi. Ude af stand til at kontrollere niveauet af parathyreoideahormon med D-vitamin sterol.

Mens du deltager i forskningen er det ikke tilladt at justere mængden af ​​D-vitamin sterol i de to grupper. Men mængden af ​​dialysat calciumphosphat bindemidler og kan justeres efter behov for sundhedsvæsenet er fint.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nedsatte nyrefunktion er forårsaget af FGF-23-resistens over for ophobning af fosfat og stimulerer udskillelsen af ​​parathyreoideahormon (PTH) fra biskjoldbruskkirtlen forårsager sekundær hyperparathyroidisme. De fandt også, at høje niveauer af FGF-23 også er en risikofaktor for vaskulær forkalkning.

Den kroniske nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) er en lidelse forårsaget af nedsat nyrefunktion, der forårsager abnormiteter i kroppen. Kan opsummeres i tre hoveddele som følger: 1) Forstyrrelser af mineraler og hormoner (laboratorieabnormiteter) såsom hyperfosfatæmi, sekundær hyperparathyroidisme. 2) Knogleforstyrrelser (knogleabnormaliteter), tidligere kendt som nyreosteodystrofi. 3) Den vaskulære forkalkning, som er resultatet, øger risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde (kardiovaskulær sygdom), brækkede knogler (frakturer) og dødelighed (dødelighed).

Den sekundære hyperparathyroidisme. PTH-sekretion fra biskjoldbruskkirtler er mere end normalt og en væsentlig årsag til ophobning af fosfat, reducerede niveauer af 1,25-dihydroxyvitamin D [1,25 (OH) 2D] i blodet og et fald i blodets calciumniveauer nedsatte calciumniveauer i blodet er lavt. vil resultere i, at en calcium (calcium sensing receptor eller CaSR) på biskjoldbruskkirtler laver biskjoldbruskkirtlens cellesignalering og øget PTH-sekretion.

At PTH øges kontinuerligt i det lange løb vil forårsage ødelæggelse af knoglen kaldet knogleforfald kender "osteitis fibrosa". Nogle patienter med knoglebrud. Vigtige karakteristika ved osteitis fibrosa er en stigning i knogledestruktion (osteoklastisk knogleresorption). Derudover kan knoglemarven også ses forbundet med knoglemarvsfibrose, som forårsager anæmi og ikke reagerede på erythropoietin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten har en alder mere lige 18 år på indskrivningsdatoen. 2. Patienten får dialyse 3 gange om ugen 3. Biskjoldbruskkirtelhormonniveauet større end eller lig med 800 pg pr. ml under screeningen 4. Calciumniveauet i blodet er større end eller lig med 9 mg pr. dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten fik foretaget en biskjoldbruskkirteloperation.
  2. Patienten har en historie med anfald inden for 12 uger før randomisering.
  3. Patienten er planlagt til operation af nyren
  4. Patienten vil forvente en biskjoldbruskkirteloperation inden for 6 måneder
  5. Leverfunktionen har abnormiteter, herunder SGOT, SGPT, mere end to gange
  6. Patienten havde tidligere modtaget et lægemiddel af bisfosfonater-gruppen eller forventet at blive modtaget under undersøgelsen.
  7. Patienten havde en historie med kræft. Gravid kvinde. Ammende kvinder. Og med sepsis -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regpara
calciumfølende receptoragonist
Medicin: calciumfølende receptoragonist
For Regpara dem, der tager 25 mg om dagen for at få standarddosis, og dosis justeres i henhold til niveauerne af calcium og parathyreoideahormon. Ved at justere dosis på 25 mg hver 3. uge i en periode på 12 uger, er lægemidlet mellem 25-75 mg dosis, med en maksimal dosis på ikke mere end 100 mg per dag (uge 3, 6, 9).
Andre navne:
  • Regpara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af Regpara hos kroniske dialysepatienter med høje niveauer af parathyroid i blodet
Tidsramme: Baseline til uge 36
Regpara dem, der tager 25 mg om dagen for at få standarddosis, og dosis justeres i henhold til niveauerne af calcium og parathyroidhormon. Ved justeret dosis på 25 mg hver 3. uge (uge 3, 6, 9) i en periode på 12 uger er lægemidlet mellem 25-75 mg dosis, med en maksimal dosis på ikke mere end 100 mg per dag.
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af REGPARA til at reducere FGF23-niveauet
Tidsramme: baseline - 36 uge
Regpara dem, der tager 25 mg om dagen for at få standarddosis, og dosis justeres i henhold til niveauerne af calcium og parathyroidhormon. Ved justeret dosis på 25 mg hver 3. uge (uge 3, 6, 9) i en periode på 12 uger er lægemidlet mellem 25-75 mg dosis, med en maksimal dosis på ikke mere end 100 mg per dag.
baseline - 36 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCU COA no.637/2013
  • IRB383/56 (Anden identifikator: Chulalongkorn University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med calciumfølende receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner