Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGPARA-lääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus dialyysipotilailla, joilla on korkea lisäkilpirauhasen pitoisuus veressä

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chulalongkorn University

Tutkimus kalsiumia antavan reseptorin tehosta ja turvallisuudesta kroonisissa dialyysipotilaissa

Dialyysipotilas, jolla oli krooninen munuaissairaus ja lisäkilpirauhashormonitasot yli tai yhtä suuri kuin 800 pg/ml, jaettiin kahteen ryhmään satunnaistetulla 1:1-ryhmällä, yksi lääkitystä saava ryhmä ja kontrolliryhmä, joka ei saanut lääkitystä. Ryhmäkohtaisesti saa 25 mg vuorokaudessa saaneilla oletusannoksen saamiseksi ja annosta säädetään kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasojen mukaan. Säätämällä 25 mg:n annosta 3 viikon välein 12 viikon ajan, lääke on 25-75 mg:n annos, maksimiannoksen ollessa enintään 100 mg päivässä (viikot 3, 6, 9).

Seurantahoidon jälkeen viikoilla 12, 24 ja 36 veritutkimuksella, lisäkilpirauhasen ultraäänitutkimuksella, vatsan röntgenpuolella. Muutosten arvioimiseksi ilman lääkettä. Ellei seurata hoidon aikana potilaita, joilla on alhainen veren kalsiumpitoisuus yli 8,4 mg/dl. Ei annoksen säätämistä. regpara kun taas jos veren kalsiumpitoisuus on alle 7,5 mg desilitraa kohti. On lopetettava lääkitys, sillä kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Joka koostui D-vitamiinin steroliannoksesta ja lisäkilpirauhasleikkauksesta. Ei pysty hallitsemaan lisäkilpirauhashormonin tasoa D-vitamiinin sterolilla.

Tutkimukseen osallistuessa ei saa säätää D-vitamiinin sterolien määrää kahdessa ryhmässä. Mutta dialysaatin kalsiumfosfaattia sitovien aineiden määrä ja sitä voidaan säätää terveydenhuollon tarpeisiin sopivaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminta johtuu FGF-23:n vastustuskyvystä fosfaatin tukkeutumiseen ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) erittymisen stimuloimiseen lisäkilpirauhasesta aiheuttaa sekundaarista hyperparatyreoosia. He havaitsivat myös, että korkeat FGF-23-tasot ovat myös verisuonten kalkkeutumisen riskitekijä.

Krooninen munuaistauti-mineraali- ja luuhäiriö (CKD-MBD) on sairaus, joka johtuu munuaisten vajaatoiminnasta, joka aiheuttaa kehossa esiintyviä poikkeavuuksia. Voidaan tiivistää kolmeen pääosaan seuraavasti: 1) Kivennäisaineiden ja hormonien häiriöt (laboratoriopoikkeavuudet), kuten hyperfosfatemia, sekundaarinen hyperparatyreoosi. 2) Luustosairaudet (luun poikkeavuudet), joka tunnettiin aiemmin nimellä munuaisten osteodystrofia. 3) Seurauksena oleva verisuonten kalkkeutuminen lisää sydänsairauksien ja aivohalvauksen (sydän- ja verisuonitauti) riskiä, ​​murtumia (murtumia) ja kuolleisuutta (kuolleisuus).

Toissijainen hyperparatyreoosi. PTH:n eritys lisäkilpirauhasista on tavallista enemmän ja suurin syy fosfaatin tukkeutumiseen, 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin [1,25 (OH) 2D] alentumiseen veressä ja veren kalsiumpitoisuuden laskuun. veressä on alhainen. johtaa siihen, että lisäkilpirauhasissa oleva kalsium (kalsiumia tunnistava reseptori tai CaSR) saa lisäkilpirauhassolujen signaalin ja lisää PTH:n eritystä.

Se, että PTH lisääntyi jatkuvasti pitkällä aikavälillä, aiheuttaa luun tuhoutumisen, jota kutsutaan luun hajoamiseksi, tunnetaan "osteitis fibrosa". Jotkut potilaat, joilla on luunmurtuma. Osteitis fibrosan tärkeitä ominaisuuksia on luun tuhoutumisen lisääntyminen (osteoklastinen luun resorptio). Lisäksi luuytimen voidaan havaita liittyvän luuytimen fibroosiin, joka aiheuttaa anemiaa ja ei reagoinut erytropoietiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilas on ilmoittautumispäivänä yli 18 vuotta. 2. Potilas saa dialyysihoitoa 3 kertaa viikossa 3. Lisäkilpirauhashormonin taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 pg/ml seulonnan aikana 4. Kalsiumtaso veressä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle tehtiin lisäkilpirauhasen leikkaus.
  2. Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Potilaalle määrätään munuaisleikkaus
  4. Potilas odottaa lisäkilpirauhasen leikkausta 6 kuukauden sisällä
  5. Maksan toiminnassa on poikkeavuuksia, mukaan lukien SGOT, SGPT, yli kaksinkertaiset
  6. Potilas on aiemmin saanut bisfosfonaattiryhmän lääkettä tai hänen odotettiin saavansa tutkimuksen aikana.
  7. Potilaalla oli aiemmin ollut syöpä. Raskaana olevat naiset. Imettävät naiset. Ja sepsiksen kanssa -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regpara
kalsiumia tunteva reseptorin agonisti
Lääke: kalsiumia tunteva reseptorin agonisti
Regparalle ne, jotka ottavat 25 mg päivässä, saadakseen oletusannoksen, ja annosta säädetään kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin tason mukaan. Säätämällä 25 mg:n annosta 3 viikon välein 12 viikon ajan, lääkeannos on 25-75 mg, ja enimmäisannos on enintään 100 mg päivässä (viikot 3, 6, 9).
Muut nimet:
  • Regpara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regparan teho ja turvallisuus kroonisissa dialyysipotilaissa, joilla on korkea lisäkilpirauhasen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Regpara niille, jotka ottavat 25 mg päivässä saada oletusannos ja annosta säädetään kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasojen mukaan. Säädetyllä annoksella 25 mg joka 3. viikko (viikot 3, 6, 9) 12 viikon ajan, lääke on 25-75 mg:n annos, maksimiannoksen ollessa enintään 100 mg päivässä.
Perustaso 36 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REGPARAn tehokkuus FGF23-tason alentamisessa
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 viikkoa
Regpara ne ottavat 25 mg päivässä saadakseen oletusannoksen ja annosta säädetään kalsiumin ja lisäkilpirauhashormonin tason mukaan. Säädetyllä annoksella 25 mg joka 3. viikko (viikot 3, 6, 9) 12 viikon ajan, lääke on 25-75 mg:n annos, maksimiannoksen ollessa enintään 100 mg päivässä.
lähtötaso - 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCU COA no.637/2013
  • IRB383/56 (Muu tunniste: Chulalongkorn University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen

Kliiniset tutkimukset kalsiumia tunteva reseptorin agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa