炎症性腸疾患におけるインフリキシマブによる長期計画療法

研究デザイン:

これは、後ろ向きに観察された「現実の」単一施設研究です。

材料および方法：

インフリキシマブによる維持療法を継続し、1年間の予定治療（標準導入量および維持量）後に臨床寛解状態にあるすべてのIBD患者の医療記録は、この研究の対象となるとみなされる。

人口統計、臨床、検査および内視鏡のデータと有害事象がデータベースに報告されます。 特に、各患者について利用可能なデータは以下に関係します。

• 年、
• セックス、
• 喫煙者のステータス、
• モントリオールの分類、
• 病気の期間、
• 病気の活動性、
• 以前の手術、
• 随伴する関節炎、
• 併用コルチコステロイド、
• 以前または併用した免疫抑制剤、
• 最終的なインフリキシマブの用量増加、
• インフリキシマブ点滴の総数、
• 最終的なインフリキシマブ中止の理由、
• インフリキシマブ治療の時間、
• 最初のインフリキシマブ点滴以来の全追跡調査、
• IBD関連の手術、
• 最初の1年以内の内視鏡データ、およびインフリキシマブ中止時までの内視鏡データ、
• 臨床検査データ (C 反応性タンパク質とヘモグロビンのレベル)、
• 有害な出来事。

臨床寛解は、クローン病患者のハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）（HBI ≤ 4）および UC 患者の部分メイヨー スコア（直腸出血サブスコア = 0 で <2）を使用して評価されます。

持続した臨床的寛解は、ベースラインから 54 週間後の HBI ≤ 4 または部分 Mayo スコア < 2 (直腸出血 = 0) として定義されます。

研究のベースラインでは、すべての患者がすでに 1 年間のインフリキシマブの予定治療を受けており、臨床的寛解状態にある必要があります (上記で定義)。

主要評価項目は、ベースラインから 54 週目 (全体で 2 年間の治療後) に評価され、その後は追跡調査中に毎年評価されます。

二次エンドポイントは、追跡調査の終了時に利用可能なすべてのデータを考慮して評価されます。

患者数:

232 IBD (131 CD、101 UC)

手順:

活動性管腔クローン病および活動性潰瘍性大腸炎のために少なくとも1年間インフリキシマブによる治療を受けたすべてのIBD患者がこの研究に含まれる。

インフリキシマブの投与は SPC に従って行われています。 研究の遡及的かつ観察的なパターンにより、患者の臨床管理は私たちの IBD 部門での実践に依存していました。 特に、患者はインフリキシマブの点滴ごとに来院して臨床的に評価されました。 また、臨床検査も定期的に (2 か月ごとに) 繰り返されました。

本研究を考慮して治療上の変更は行われませんでした。 インフリキシマブ治療を開始する適応症は、国際ガイドラインで報告されている適応症と一致していた。

この研究は、ヘルシンキ宣言に由来する倫理原則に従って実施され、調和に関する国際会議の適正臨床基準 (ICH GCP)、適正疫学的基準 (GEP)、および適用される規制要件を考慮して一貫したものとなります。これは観察的で非介入的な試験であること。

統計分析：

データは、連続データの場合は四分位範囲付き中央値 (IQR)、離散データの場合はパーセンテージを使用して説明されます。

カプラン・マイヤー生存曲線は、一次エンドポイントと二次エンドポイントに影響を与える可能性のある変数を明らかにするために実行されます。

一度に 1 つの変量で定義された集団のハザード率を比較するために、IFX 治療中および IFX 中止後の寛解維持の予測因子、および IFX 治療中および IFX 中止後の寛解維持の予測因子を特定することを目的として、コックス比例ハザード分析が実行されます。 IFXによる計画的な維持療法。

統計的評価に使用される主な変数には、性別、診断時の年齢、罹患期間、喫煙状況、以前の手術、疾患の位置、疾患の広がり、合併した関節炎、内視鏡活動（粘膜治癒）、CRP およびヘモグロビンのレベル、以前の免疫調節剤、併用療法が含まれます。免疫調節薬、用量漸増の必要性。