염증성 장 질환에서 Infliximab을 사용한 장기 예정 치료

연구 설계:

이것은 후향적 관찰 "실제" 단일 센터 연구입니다.

재료 및 방법:

인플릭시맙으로 유지 치료를 계속한 모든 IBD 환자의 의료 기록은 1년의 예정된 치료(표준 유도 및 유지 용량) 후 임상적 완화 상태에 있으며 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.

인구통계학적, 임상적, 검사실 및 내시경적 데이터와 부작용이 데이터베이스에 보고됩니다. 특히 각 환자에 대해 사용 가능한 데이터는 다음과 관련됩니다.

• 나이,
• 섹스,
• 흡연자 상태,
• 몬트리올 분류,
• 질병 기간,
• 질병의 활동,
• 이전 수술,
• 수반되는 관절염,
• 병용 코르티코 스테로이드,
• 이전 또는 병용 면역억제제,
• 최종 인플릭시맙 용량 증량,
• infliximab 주입의 총 수,
• 최종 인플릭시맙 중단의 이유,
• infliximab 치료 시간,
• 첫 번째 infliximab 주입 이후 전체 추적 관찰,
• IBD 관련 수술,
• 첫 1년 이내 및 infliximab 중단 시점까지의 내시경 데이터,
• 실험실 데이터(C 반응성 단백질 및 헤모글로빈 수치),
• 부작용.

임상적 관해는 크론병 환자(HBI ≤ 4)의 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 및 UC 환자(<2 with 직장 출혈 하위 점수 = 0)의 부분 Mayo 점수를 사용하여 평가됩니다.

지속적인 임상적 관해는 기준선으로부터 54주 후 HBI ≤ 4 또는 부분 Mayo 점수 < 2(직장 출혈 = 0)로 정의됩니다.

연구 기준선에서 모든 환자는 이미 1년 동안 계획된 인플릭시맵 치료를 받았고 임상적 완화 상태에 있어야 합니다(위에서 정의한 대로).

1차 평가변수는 기준선(전체 2년의 치료 후)에서 54주차에 평가되며 이후 추적 기간 동안 매년 평가됩니다.

2차 종료점은 후속 조치가 끝날 때 사용 가능한 모든 데이터를 고려하여 평가됩니다.

환자 수:

232 IBD(131 CD, 101 UC)

절차:

활동성 내강 크론병 및 활동성 궤양성 대장염 때문에 최소 1년 동안 infliximab으로 치료받은 모든 IBD 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

Infliximab 투여는 SPC에 따라 수행되었습니다. 연구의 후향적 및 관찰 패턴으로 인해 환자의 임상 관리는 IBD 단위의 실습에 의존했습니다. 특히 환자들은 infliximab 주입 시마다 방문하여 임상적으로 평가되었습니다. 또한 실험실 테스트를 주기적으로 반복했습니다(2개월마다).

본 연구를 고려하여 어떠한 치료적 변화도 없었다. infliximab 치료 시작 적응증은 국제 가이드라인에 보고된 것과 일치했습니다.

이 연구는 헬싱키 선언에 기원을 두고 있는 윤리적 원칙에 따라 수행되며 국제조화조화회의 GCP(International Conference on Good Clinical Practice), GEP(Good Epidemiological Practices) 및 적용 가능한 규제 요건과 일치합니다. 이것은 관찰적이고 개입이 없는 시험이라는 것입니다.

통계 분석:

데이터는 연속 데이터의 경우 사분위수 범위(IQR)의 중간값을 사용하고 불연속 데이터의 경우 백분율을 사용하여 설명합니다.

Kaplan-Maier 생존 곡선은 1차 및 2차 종점에 영향을 줄 수 있는 변수를 밝히기 위해 수행됩니다.

한 번에 하나의 변수로 정의된 모집단의 위험률을 비교하기 위해 Cox 비례 위험 분석은 IFX 치료 중 및 IFX 중단 후 관해 유지의 예측 변수와 치료 중 반응 상실의 예측 변수를 식별하기 위한 목적으로 수행됩니다. IFX를 사용한 예정된 유지 요법.

통계적 평가에 사용되는 주요 변수는 성별, 진단 시 연령, 질병 기간, 흡연 상태, 이전 수술, 질병 위치, 질병 확장, 수반되는 관절염, 내시경 활동(점막 치유), CRP 및 헤모글로빈 수준, 이전 면역 조절제, 수반되는 면역 조절제, 용량 증량 필요.