Langsigtet planlagt terapi med infliximab ved inflammatorisk tarmsygdom

Studere design:

Dette er en retrospektiv observationel "real life" single-center undersøgelse.

Materialer og metoder:

Medicinske journaler for alle IBD-patienter, som fortsatte vedligeholdelsesbehandling med infliximab, der var i klinisk remission efter et års planlagt behandling (standard induktions- og vedligeholdelsesdosis), vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse.

Demografiske, kliniske, laboratorie- og endoskopiske data og bivirkninger vil blive rapporteret i en database. Specielt vil de tilgængelige data for hver patient omhandle:

• alder,
• køn,
• ryger status,
• Montreal klassifikation,
• sygdoms varighed,
• sygdomsaktivitet,
• tidligere operation,
• samtidig gigt,
• samtidige kortikosteroider,
• tidligere eller samtidige immunsuppressiva,
• eventuel eskalering af infliximab-dosis,
• det samlede antal infliximab-infusioner,
• årsag til eventuel seponering af infliximab,
• tid på infliximab-behandling,
• total opfølgning siden den første infliximab-infusion,
• IBD-relaterede operationer,
• endoskopiske data inden for det første år og derefter op til ophørstidspunktet for infliximab,
• laboratoriedata (C-reaktivt protein og hæmoglobinniveauer),
• uønskede hændelser.

Klinisk remission vil blive evalueret ved hjælp af Harvey-Bradshaw Index (HBI) hos Crohns patienter (HBI ≤ 4) og den partielle Mayo-score hos UC-patienter (<2 med subscore for rektal blødning = 0).

Vedvarende klinisk remission vil blive defineret som en HBI ≤ 4 eller delvis Mayo-score < 2 (med rektal blødning = 0) efter 54 uger fra baseline.

Ved studiets baseline skulle alle patienter allerede have modtaget et års infliximab planlagt behandling og skulle være i klinisk remission (som defineret ovenfor).

Primært endepunkt vil blive evalueret i uge 54 fra baseline (efter 2 overordnede års behandling) og derefter hvert år under opfølgningen.

Sekundære endepunkter vil blive evalueret under hensyntagen til alle tilgængelige data ved slutningen af ​​opfølgningen.

Antal patienter:

232 IBD (131 CD, 101 UC)

Procedurer:

Alle IBD-patienter behandlet i mindst et år med infliximab på grund af aktiv luminal Crohns sygdom og aktiv colitis ulcerosa vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Infliximab-administration er blevet udført i henhold til produktresuméet. På grund af undersøgelsens retrospektive og observationelle mønster var klinisk behandling af patienter afhængig af praksis i vores IBD-enhed. Især blev patienterne klinisk evalueret ved besøg ved hver infusion af infliximab. Også laboratorietest blev gentaget med jævne mellemrum (hver anden måned).

Der blev ikke foretaget nogen terapeutiske ændringer i betragtning af denne undersøgelse. Indikationerne for påbegyndelse af infliximab-behandling svarede til dem, der er rapporteret i internationale retningslinjer.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen og vil være i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP), Good Epidemiological Practices (GEP) og gældende regulatoriske krav under hensyntagen til at dette er et observationelt, ikke-interventionelt forsøg.

Statistisk analyse:

Data vil blive beskrevet ved hjælp af medianer med interkvartilområde (IQR) for kontinuerlige data og procenter for diskrete data.

Kaplan-Maier overlevelseskurver vil blive udført for at afsløre de variabler, der kan påvirke primære og sekundære endepunkter.

For at sammenligne hazard rates i populationer defineret af én variant ad gangen, vil Cox proportional hazard-analyse derefter blive udført med det formål at identificere prædiktorer for opretholdelse af remission under IFX-behandling og efter IFX-seponering, og prædiktorer for tab af respons under planlagt vedligeholdelsesbehandling med IFX.

De vigtigste variabler, der anvendes til den statistiske evaluering vil omfatte: køn, alder ved diagnose, sygdomsvarighed, rygestatus, tidligere operation, sygdomsplacering, sygdomsforlængelse, samtidig arthritis, endoskopisk aktivitet (slimhindeheling), CRP- og hæmoglobinniveauer, tidligere immunmodulatorer, samtidig immunmodulatorer, behov for dosiseskalering.