2型糖尿病患者における毎週のLAPS-Exendinとプラセボの血糖コントロール
2016年8月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
2型糖尿病患者におけるHM11260Cの5回投与とプラセボまたは非盲検リラグルチドの血糖コントロールに対する効果を評価する第II相、12週間、二重盲検、無作為化、並行群、多施設、国際試験
この研究の目的は、初期段階の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖値の制御を改善するために、週に 1 回皮下投与する場合の HM11260C の最適用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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CA、California、アメリカ
- Hanmi pharmaceutical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受講対象年齢：18歳～74歳
- 対象となる性別：男性、女性
- T2DMと診断されました
- メトホルミン単独療法の有無にかかわらず、食事療法および運動療法を受けている
- HbA1cレベルが7.0%以上、10.0%以下である
- 妊娠の可能性があり、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用することに同意している女性
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 1 型糖尿病の診断
- コントロールされていない糖尿病は、FPG レベル > 240 mg/dL として定義されます。
- スクリーニング前の 3 か月間に体重に大きな変化がある
- 消化器系不耐症の既往歴
- 甲状腺髄様がん（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的疾患の個人歴または家族歴
- 既知の慢性膵炎の病歴
- アルコール、薬物乱用、または薬物中毒の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HM11260C (0.3mg)
HMC11260C 0.3 mg を皮下注射により 12 週間毎週投与
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HM11260C は、CA Exendin-4 (Exendin-4 類似体) の新規の長時間作用型です。
他の名前：
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実験的：HM11260C (1mg)
HM11260C 1 mg を皮下注射により毎週 12 週間投与
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HM11260C は、CA Exendin-4 (Exendin-4 類似体) の新規の長時間作用型です。
他の名前：
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実験的：HM11260C (2mg)
HM11260C 2 mg を毎週皮下注射し、12 週間投与
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HM11260C は、CA Exendin-4 (Exendin-4 類似体) の新規の長時間作用型です。
他の名前：
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実験的：HM11260C (3mg)
HM11260C 3 mg を皮下注射により 12 週間毎週投与
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HM11260C は、CA Exendin-4 (Exendin-4 類似体) の新規の長時間作用型です。
他の名前：
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実験的：HM11260C (4mg)
HM11260C 4 mg を毎週皮下注射し、12 週間投与
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HM11260C は、CA Exendin-4 (Exendin-4 類似体) の新規の長時間作用型です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射によるプラセボの毎週の投与を12週間
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
リラグルチドは、0.6 mg ～ 1.8 mg の用量で毎日投与されます。
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リラグルチドはGLP-1アゴニストです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインの変化
時間枠：最長127日
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最長127日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖値（FPG）
時間枠：最長127日
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最長127日
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7点グルコースプロファイル
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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その他の血糖コントロールパラメータ
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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血清脂質プロファイル
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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体重
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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目標のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を達成した被験者の数 <7%
時間枠：最長127日
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最長127日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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HM11260C の安全性と忍容性を評価する
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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HM11260C の免疫原性を評価する
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hanmi Pharmaceutical、clinical4@hanmi.co.kr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。