Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen LAPS-eksendiinin glykeemisen kontrollin vs. lumelääkettä tyypin 2 diabeetikoilla

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe II, 12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kansainvälinen tutkimus, jolla arvioidaan viiden HM11260C-annoksen vaikutusta verensokeritasoon verrattuna lumelääkkeeseen tai avoimeen liraglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HM11260C:n optimaalinen annos tai annokset kerran viikossa ihon alle annettuna verensokeritason hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • CA, California, Yhdysvallat
        • Hanmi pharmaceutical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opinto-ikärajat: 18-74 vuotta
  • Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Mies ja nainen
  • Diagnoosi T2DM
  • Sai ruokavalio- ja liikuntahoitoa metformiinimonoterapian kanssa tai ilman
  • HbA1c-tasot ≥ 7,0 % - ≤ 10,0 %
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Hallitsematon diabetes määritellään FPG-tasoksi > 240 mg/dl
  • Merkittävä painonmuutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Mikä tahansa GI-intoleranssi historia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC:lle
  • Tunnettu krooninen haimatulehdus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM11260C (0,3 mg)
Viikoittainen 0,3 mg HMC11260C:tä ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan
Lääke: HM11260C
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
  • LAPS-eksendiini-4
Kokeellinen: HM11260C (1 mg)
Viikoittainen 1 mg HM11260C:tä ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan
Lääke: HM11260C
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
  • LAPS-eksendiini-4
Kokeellinen: HM11260C (2 mg)
Viikoittainen 2 mg HM11260C:tä ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan
Lääke: HM11260C
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
  • LAPS-eksendiini-4
Kokeellinen: HM11260C (3 mg)
Viikoittainen 3 mg HM11260C:tä ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan
Lääke: HM11260C
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
  • LAPS-eksendiini-4
Kokeellinen: HM11260C (4 mg)
Viikoittainen 4 mg HM11260C:tä ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan
Lääke: HM11260C
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
  • LAPS-eksendiini-4
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen lumelääkkeen anto ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidia annetaan päivittäin annoksina 0,6–1,8 mg.
Lääke: liraglutidi
Liraglutidi on GLP-1-agonisti.
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) lähtötason muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Jopa 127 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoositasot (FPG)
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Jopa 127 päivää
7-pisteinen glukoosiprofiili
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Päivään 127 asti
Muut glykeemisen kontrollin parametrit
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Päivään 127 asti
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Päivään 127 asti
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Päivään 127 asti
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) <7 %
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
Jopa 127 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HM11260C:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Päivään 127 asti
Arvioi HM11260C:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-EXC-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa