Controle glicêmico de LAPS-Exendina semanal versus placebo em indivíduos com diabetes tipo 2
8 de agosto de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase II, 12 semanas, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, multicêntrico, ensaio internacional para avaliar o efeito no controle glicêmico de cinco doses de HM11260C versus placebo ou liraglutida aberta em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a dose ou doses ideais de HM11260C, quando administrado uma vez por semana sob a pele, para melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
CA, California, Estados Unidos
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade elegível para estudo: 18 anos a 74 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: Masculino e Feminino
- Diagnosticado com DM2
- Recebeu dieta e terapia de exercícios com ou sem monoterapia com metformina
- Níveis de HbA1c entre ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Diabetes não controlado definido como um nível FPG de > 240 mg/dL
- Uma mudança significativa no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
- Qualquer história de intolerância GI
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou uma condição genética que predispõe ao CMT
- História conhecida de pancreatite crônica
- Uma história de abuso de álcool ou drogas ou dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HM11260C (0,3 mg)
Administração semanal de 0,3 mg de HMC11260C por injeção subcutânea por 12 semanas
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HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
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Experimental: HM11260C (1 mg)
Administração semanal de 1 mg de HM11260C por injeção subcutânea por 12 semanas
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HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
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Experimental: HM11260C (2 mg)
Administração semanal de 2 mg de HM11260C por injeção subcutânea por 12 semanas
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HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
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Experimental: HM11260C (3 mg)
Administração semanal de 3 mg de HM11260C por injeção subcutânea por 12 semanas
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HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
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Experimental: HM11260C (4 mg)
Administração semanal de 4 mg de HM11260C por injeção subcutânea por 12 semanas
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HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração semanal de placebo por injeção subcutânea por 12 semanas
|
Placebo
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Comparador Ativo: Liraglutida
A liraglutida será administrada diariamente, nas doses de 0,6 mg a 1,8 mg.
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A liraglutida é um agonista do GLP-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na linha de base da hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: Até 127 dias
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Até 127 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Até 127 dias
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Até 127 dias
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Perfil de glicose de 7 pontos
Prazo: Até o dia 127
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Até o dia 127
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Outros parâmetros de controle glicêmico
Prazo: Até o dia 127
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Até o dia 127
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Perfil lipídico sérico
Prazo: Até o dia 127
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Até o dia 127
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Peso corporal
Prazo: Até o dia 127
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Até o dia 127
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Número de indivíduos que atingiram a meta de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7%
Prazo: Até 127 dias
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Até 127 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do HM11260C
Prazo: Até o dia 127
|
Até o dia 127
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Avalie a imunogenicidade de HM11260C
Prazo: Até o dia 127
|
Até o dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- HM-EXC-203
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