Kontrola glikemii cotygodniowego LAPS-eksendyny w porównaniu z placebo u osób z cukrzycą typu 2
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Faza II, 12-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, międzynarodowa próba w równoległych grupach, mająca na celu ocenę wpływu pięciu dawek HM11260C na kontrolę glikemii w porównaniu z placebo lub liraglutydem metodą otwartej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki lub dawek HM11260C, podawanego raz w tygodniu pod skórę, w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 we wczesnym stadium (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
CA, California, Stany Zjednoczone
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kwalifikujący do nauki: od 18 lat do 74 lat
- Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyzna i kobieta
- Zdiagnozowano T2DM
- Otrzymał dietę i terapię ruchową z monoterapią metforminą lub bez niej
- Stężenia HbA1c pomiędzy ≥ 7,0% a ≤ 10,0%
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako poziom FPG > 240 mg/dl
- Znacząca zmiana masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek historia nietolerancji GI
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT
- Znana historia przewlekłego zapalenia trzustki
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM11260C (0,3 mg)
Cotygodniowe podawanie 0,3 mg HMC11260C przez wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HM11260C (1mg)
Cotygodniowe podawanie 1 mg HM11260C przez wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HM11260C (2 mg)
Cotygodniowe podawanie 2 mg HM11260C przez wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HM11260C (3 mg)
Cotygodniowe podawanie 3 mg HM11260C przez wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HM11260C (4 mg)
Cotygodniowe podawanie 4 mg HM11260C przez wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe podawanie placebo we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 tygodni
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd będzie podawany codziennie, w dawkach od 0,6 mg do 1,8 mg.
|
Liraglutyd jest agonistą GLP-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 127 dni
|
Do 127 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Do 127 dni
|
Do 127 dni
|
|
7-punktowy profil glukozy
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
|
Inne parametry kontroli glikemii
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) <7%
Ramy czasowe: Do 127 dni
|
Do 127 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HM11260C
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
|
Ocenić immunogenność HM11260C
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EXC-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .