Glykemisk kontroll av ukentlig LAPS-exendin versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes
8. august 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase II, 12 ukers, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, multisenter, internasjonal studie for å vurdere effekten på glykemisk kontroll av fem doser HM11260C versus placebo eller åpen Liraglutid hos pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å bestemme den eller de optimale dosene av HM11260C, når det administreres en gang i uken under huden, for å forbedre kontrollen av blodsukkernivået hos pasienter med tidlig stadium type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
CA, California, Forente stater
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder som er kvalifisert for studier: 18 år til 74 år
- Kjønn som er kvalifisert for studier: Mann og kvinne
- Diagnostisert med T2DM
- Fikk diett og treningsterapi med eller uten metformin monoterapi
- HbA1c-nivåer mellom ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
- Kvinner i fertil alder som ikke er gravide og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
- Skriftlig informert samtykke må innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Ukontrollert diabetes definert som et FPG-nivå på > 240 mg/dL
- En betydelig endring i kroppsvekt i løpet av 3 måneder før screening
- Enhver historie med GI-intoleranse
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC
- Kjent historie med kronisk pankreatitt
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HM11260C (0,3 mg)
Ukentlig administrering av 0,3 mg HMC11260C ved subkutan injeksjon i 12 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HM11260C (1 mg)
Ukentlig administrering av 1 mg HM11260C ved subkutan injeksjon i 12 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HM11260C (2 mg)
Ukentlig administrering av 2 mg HM11260C ved subkutan injeksjon i 12 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HM11260C (3 mg)
Ukentlig administrering av 3 mg HM11260C ved subkutan injeksjon i 12 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HM11260C (4 mg)
Ukentlig administrering av 4 mg HM11260C ved subkutan injeksjon i 12 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig administrering av placebo ved subkutan injeksjon i 12 uker
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid vil bli administrert daglig, i doser på 0,6 mg til 1,8 mg.
|
Liraglutid er en GLP-1-agonist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 12 uker
Tidsramme: Opptil 127 dager
|
Opptil 127 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasmaglukosenivåer (FPG)
Tidsramme: Opptil 127 dager
|
Opptil 127 dager
|
|
7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: Frem til dag 127
|
Frem til dag 127
|
|
Andre glykemiske kontrollparametere
Tidsramme: Frem til dag 127
|
Frem til dag 127
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: Frem til dag 127
|
Frem til dag 127
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Frem til dag 127
|
Frem til dag 127
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår målet glykosylert hemoglobin (HbA1c) <7 %
Tidsramme: Opptil 127 dager
|
Opptil 127 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til HM11260C
Tidsramme: Frem til dag 127
|
Frem til dag 127
|
|
Vurder immunogenisiteten til HM11260C
Tidsramme: Frem til dag 127
|
Frem til dag 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-EXC-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .