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Control glucémico de LAPS-exendina semanal versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2

8 de agosto de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un ensayo internacional de fase II, de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar el efecto sobre el control glucémico de cinco dosis de HM11260C frente a placebo o liraglutida de etiqueta abierta en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la dosis o dosis óptimas de HM11260C, cuando se administra una vez por semana debajo de la piel, para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en etapa temprana (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • CA, California, Estados Unidos
        • Hanmi pharmaceutical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para estudiar: 18 años a 74 años
  • Géneros elegibles para el estudio: masculino y femenino
  • Diagnosticado con DM2
  • Recibió terapia de dieta y ejercicio con o sin monoterapia con metformina
  • Niveles de HbA1c entre ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 %
  • Mujeres en edad fértil que no están embarazadas y aceptan usar un método anticonceptivo confiable
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Diabetes no controlada definida como un nivel de FPG > 240 mg/dL
  • Un cambio significativo en el peso corporal en los 3 meses previos a la selección
  • Cualquier historial de intolerancia gastrointestinal
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predispone a MTC
  • Antecedentes conocidos de pancreatitis crónica.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o adicción a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HM11260C (0,3 mg)
Administración semanal de 0,3 mg de HMC11260C por inyección subcutánea durante 12 semanas
Droga: HM11260C
HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (1 mg)
Administración semanal de 1 mg de HM11260C por inyección subcutánea durante 12 semanas
Droga: HM11260C
HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (2 mg)
Administración semanal de 2 mg de HM11260C por inyección subcutánea durante 12 semanas
Droga: HM11260C
HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (3 mg)
Administración semanal de 3 mg de HM11260C por inyección subcutánea durante 12 semanas
Droga: HM11260C
HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (4 mg)
Administración semanal de 4 mg de HM11260C por inyección subcutánea durante 12 semanas
Droga: HM11260C
HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
  • LAPS-Exendin-4
Comparador de placebos: Placebo
Administración semanal de placebo por inyección subcutánea durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: Liraglutida
La liraglutida se administrará diariamente, a dosis de 0,6 mg a 1,8 mg.
Droga: liraglutida
La liraglutida es un agonista de GLP-1.
Otros nombres:
  • Victoza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
Hasta 127 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
Hasta 127 días
Perfil de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
Hasta el día 127
Otros parámetros de control glucémico
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
Hasta el día 127
Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
Hasta el día 127
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
Hasta el día 127
Número de sujetos que alcanzan el objetivo de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7 %
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
Hasta 127 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HM11260C
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
Hasta el día 127
Evaluar la inmunogenicidad de HM11260C
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
Hasta el día 127

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-EXC-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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