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Glykämische Kontrolle von wöchentlichem LAPS-Exendin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

8. August 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, internationale Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von fünf Dosen HM11260C auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Placebo oder offenem Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale(n) Dosis(en) von HM11260C bei einmal wöchentlicher Verabreichung unter die Haut zu bestimmen, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Frühstadium zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 18 bis 74 Jahre
  • Studienberechtigte Geschlechter: männlich und weiblich
  • Bei mir wurde T2DM diagnostiziert
  • Erhielt eine Diät- und Bewegungstherapie mit oder ohne Metformin-Monotherapie
  • HbA1c-Werte zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als ein FPG-Wert von > 240 mg/dl
  • Eine signifikante Veränderung des Körpergewichts in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Irgendeine Vorgeschichte von Magen-Darm-Unverträglichkeiten
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM11260C (0,3 mg)
Wöchentliche Verabreichung von 0,3 mg HMC11260C durch subkutane Injektion über 12 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (1 mg)
Wöchentliche Verabreichung von 1 mg HM11260C durch subkutane Injektion über 12 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (2 mg)
Wöchentliche Verabreichung von 2 mg HM11260C durch subkutane Injektion über 12 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (3 mg)
Wöchentliche Verabreichung von 3 mg HM11260C durch subkutane Injektion über 12 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (4 mg)
Wöchentliche Verabreichung von 4 mg HM11260C durch subkutane Injektion über 12 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche Verabreichung von Placebo durch subkutane Injektion über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid wird täglich in Dosen von 0,6 mg bis 1,8 mg verabreicht.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid ist ein GLP-1-Agonist.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 127 Tage
Bis zu 127 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG)
Zeitfenster: Bis zu 127 Tage
Bis zu 127 Tage
7-Punkte-Glukoseprofil
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Andere glykämische Kontrollparameter
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Serumlipidprofil
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Anzahl der Probanden, die den Zielwert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) erreichen <7 %
Zeitfenster: Bis zu 127 Tage
Bis zu 127 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von HM11260C
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
Bewerten Sie die Immunogenität von HM11260C
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EXC-203

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