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Controllo glicemico di LAPS-Exendin settimanale rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2

8 agosto 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio internazionale di fase II, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'effetto sul controllo glicemico di cinque dosi di HM11260C rispetto al placebo o al liraglutide in aperto in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare la dose o le dosi ottimali di HM11260C, quando somministrato una volta alla settimana sotto la pelle, per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in stadio iniziale (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • CA, California, Stati Uniti
        • Hanmi pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea per lo studio: da 18 anni a 74 anni
  • Sessi ammissibili allo studio: maschio e femmina
  • Diagnosi di T2DM
  • Dieta e terapia fisica con o senza metformina in monoterapia
  • Livelli di HbA1c compresi tra ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
  • Donne in età fertile che non sono incinte e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Diabete non controllato definito come un livello di FPG > 240 mg/dL
  • Un cambiamento significativo del peso corporeo nei 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi storia di intolleranza gastrointestinale
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di una condizione genetica che predispone al MTC
  • Storia nota di pancreatite cronica
  • Una storia di abuso di alcol o droghe o tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM11260C (0,3 mg)
Somministrazione settimanale di 0,3 mg di HMC11260C mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane
Droga: HM11260C
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
  • LAPS-Exendin-4
Sperimentale: HM11260C (1mg)
Somministrazione settimanale di 1 mg di HM11260C mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane
Droga: HM11260C
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
  • LAPS-Exendin-4
Sperimentale: HM11260C (2mg)
Somministrazione settimanale di 2 mg di HM11260C mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane
Droga: HM11260C
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
  • LAPS-Exendin-4
Sperimentale: HM11260C (3mg)
Somministrazione settimanale di 3 mg di HM11260C mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane
Droga: HM11260C
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
  • LAPS-Exendin-4
Sperimentale: HM11260C (4 mg)
Somministrazione settimanale di 4 mg di HM11260C mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane
Droga: HM11260C
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
  • LAPS-Exendin-4
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione settimanale di placebo mediante iniezione sottocutanea per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide verrà somministrato giornalmente, a dosi da 0,6 mg a 1,8 mg.
Droga: liraglutide
Liraglutide è un agonista del GLP-1.
Altri nomi:
  • Vittoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
Fino a 127 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
Fino a 127 giorni
Profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Altri parametri di controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo emoglobina glicosilata (HbA1c) <7%
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
Fino a 127 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM11260C
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127
Valutare l'immunogenicità di HM11260C
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Fino al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-EXC-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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