Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol af ugentlig LAPS-exendin versus placebo hos personer med type 2-diabetes

8. august 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase II, 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, internationalt forsøg for at vurdere effekten på glykæmisk kontrol af fem doser af HM11260C versus placebo eller åbent liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de optimale doser af HM11260C, når det administreres en gang om ugen under huden, for at forbedre kontrollen af ​​blodsukkerniveauet hos patienter med tidligt stadie af type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • CA, California, Forenede Stater
        • Hanmi pharmaceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder berettiget til at studere: 18 år til 74 år
  • Køn, der er berettiget til undersøgelse: Mand og kvinde
  • Diagnosticeret med T2DM
  • Modtaget diæt- og træningsterapi med eller uden metformin monoterapi
  • HbA1c-niveauer på mellem ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Ukontrolleret diabetes defineret som et FPG-niveau på > 240 mg/dL
  • En signifikant ændring i kropsvægt i de 3 måneder før screening
  • Enhver historie med GI-intolerance
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller en genetisk tilstand, der disponerer for MTC
  • Kendt historie med kronisk pancreatitis
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM11260C (0,3 mg)
Ugentlig administration af 0,3 mg HMC11260C ved subkutan injektion i 12 uger
Medicin: HM11260C
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentel: HM11260C (1 mg)
Ugentlig administration af 1 mg HM11260C ved subkutan injektion i 12 uger
Medicin: HM11260C
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentel: HM11260C (2 mg)
Ugentlig administration af 2 mg HM11260C ved subkutan injektion i 12 uger
Medicin: HM11260C
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentel: HM11260C (3 mg)
Ugentlig administration af 3 mg HM11260C ved subkutan injektion i 12 uger
Medicin: HM11260C
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentel: HM11260C (4 mg)
Ugentlig administration af 4 mg HM11260C ved subkutan injektion i 12 uger
Medicin: HM11260C
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig administration af placebo ved subkutan injektion i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid vil blive administreret dagligt i doser på 0,6 mg til 1,8 mg.
Medicin: liraglutid
Liraglutid er en GLP-1-agonist.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: Op til 127 dage
Op til 127 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukoseniveauer (FPG)
Tidsramme: Op til 127 dage
Op til 127 dage
7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Andre glykæmiske kontrolparametre
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Serum lipid profil
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Antal forsøgspersoner, der opnår målet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 %
Tidsramme: Op til 127 dage
Op til 127 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HM11260C
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
Vurder immunogeniciteten af ​​HM11260C
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EXC-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner