Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль еженедельного приема LAPS-Exendin по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа

8 августа 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Фаза II, 12-недельное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое, международное исследование по оценке влияния на гликемический контроль пяти доз HM11260C по сравнению с плацебо или открытым лираглутидом у субъектов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы или доз HM11260C при введении один раз в неделю под кожу для улучшения контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 74 лет.
  • Пол, имеющий право на обучение: мужчина и женщина
  • Диагноз СД2
  • Получали диету и лечебную физкультуру с монотерапией метформином или без нее
  • Уровни HbA1c от ≥ 7,0% до ≤ 10,0%
  • Женщины детородного возраста, которые не беременны и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью
  • Должно быть получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Неконтролируемый диабет определяется как уровень ГПН > 240 мг/дл.
  • Значительное изменение массы тела за 3 месяца до скрининга
  • Любая история непереносимости ЖКТ
  • Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетическое заболевание, предрасполагающее к МРЩЖ
  • Известный анамнез хронического панкреатита
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или наркомании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HM11260C (0,3 мг)
Еженедельное введение 0,3 мг HMC11260C путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
  • LAPS-Exendin-4
Экспериментальный: HM11260C (1 мг)
Еженедельное введение 1 мг HM11260C путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
  • LAPS-Exendin-4
Экспериментальный: HM11260C (2 мг)
Еженедельное введение 2 мг HM11260C путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
  • LAPS-Exendin-4
Экспериментальный: HM11260C (3 мг)
Еженедельное введение 3 мг HM11260C путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
  • LAPS-Exendin-4
Экспериментальный: HM11260C (4 мг)
Еженедельное введение 4 мг HM11260C путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
  • LAPS-Exendin-4
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельное введение плацебо путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Лираглутид
Лираглутид будет вводиться ежедневно в дозах от 0,6 до 1,8 мг.
Лекарство: лираглутид
Лираглутид является агонистом GLP-1.
Другие имена:
  • Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение исходного уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: До 127 дней
До 127 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: До 127 дней
До 127 дней
7-балльный профиль глюкозы
Временное ограничение: До 127 дня
До 127 дня
Другие параметры гликемического контроля
Временное ограничение: До 127 дня
До 127 дня
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: До 127 дня
До 127 дня
Вес тела
Временное ограничение: До 127 дня
До 127 дня
Количество субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <7%
Временное ограничение: До 127 дней
До 127 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость HM11260C
Временное ограничение: До 127 дня
До 127 дня
Оценить иммуногенность HM11260C
Временное ограничение: До 127 дня
До 127 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-EXC-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться