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Contrôle glycémique du LAPS-Exendin hebdomadaire par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète de type 2

8 août 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un essai international de phase II, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique, de phase II pour évaluer l'effet sur le contrôle glycémique de cinq doses de HM11260C par rapport à un placebo ou au liraglutide en ouvert chez des sujets atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses optimales de HM11260C, lorsqu'elles sont administrées une fois par semaine sous la peau, pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • CA, California, États-Unis
        • Hanmi pharmaceutical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles aux études : 18 ans à 74 ans
  • Sexes éligibles à l'étude : Homme et Femme
  • Diagnostiqué avec DT2
  • Reçu un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice avec ou sans monothérapie à la metformine
  • Taux d'HbA1c compris entre ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 %
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • Diabète non contrôlé défini comme un niveau de FPG > 240 mg/dL
  • Un changement significatif du poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Tout antécédent d'intolérance gastro-intestinale
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'une maladie génétique qui prédispose au CMT
  • Antécédents connus de pancréatite chronique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HM11260C (0,3 mg)
Administration hebdomadaire de 0,3 mg de HMC11260C par injection sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: HM11260C
HM11260C est une nouvelle forme à action prolongée de CA Exendin-4 (un analogue de l'Exendin-4)
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Expérimental: HM11260C (1 mg)
Administration hebdomadaire de 1 mg de HM11260C par injection sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: HM11260C
HM11260C est une nouvelle forme à action prolongée de CA Exendin-4 (un analogue de l'Exendin-4)
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Expérimental: HM11260C (2mg)
Administration hebdomadaire de 2 mg de HM11260C par injection sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: HM11260C
HM11260C est une nouvelle forme à action prolongée de CA Exendin-4 (un analogue de l'Exendin-4)
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Expérimental: HM11260C (3mg)
Administration hebdomadaire de 3 mg de HM11260C par injection sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: HM11260C
HM11260C est une nouvelle forme à action prolongée de CA Exendin-4 (un analogue de l'Exendin-4)
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Expérimental: HM11260C (4mg)
Administration hebdomadaire de 4 mg de HM11260C par injection sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: HM11260C
HM11260C est une nouvelle forme à action prolongée de CA Exendin-4 (un analogue de l'Exendin-4)
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Comparateur placebo: Placebo
Administration hebdomadaire du placebo par injection sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Liraglutide
Le liraglutide sera administré quotidiennement, à des doses de 0,6 mg à 1,8 mg.
Médicament: liraglutide
Le liraglutide est un agoniste du GLP-1.
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 127 jours
Jusqu'à 127 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à 127 jours
Jusqu'à 127 jours
Profil glycémique en 7 points
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Autres paramètres de contrôle glycémique
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Profil lipidique sérique
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Poids
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Nombre de sujets atteignant l'objectif d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7 %
Délai: Jusqu'à 127 jours
Jusqu'à 127 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du HM11260C
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Évaluer l'immunogénicité de HM11260C
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-EXC-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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