Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická kontrola týdenního LAPS-Exendinu versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu

8. srpna 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze II, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická mezinárodní studie k posouzení vlivu pěti dávek HM11260C oproti placebu nebo otevřenému liraglutidu u pacientů s diabetem 2. typu na kontrolu glykémie

Účelem této studie je stanovit optimální dávku nebo dávky HM11260C při podávání jednou týdně pod kůži pro zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s časným stadiu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • CA, California, Spojené státy
        • Hanmi pharmaceutical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 74 let
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: Muž a žena
  • Diagnostikováno T2DM
  • Přijatá dieta a cvičební terapie s nebo bez monoterapie metforminem
  • Hladiny HbA1c mezi ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina FPG > 240 mg/dl
  • Významná změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli historie intolerance GI
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC
  • Známá anamnéza chronické pankreatitidy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo drogové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM11260C (0,3 mg)
Týdenní podávání 0,3 mg HMC11260C subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů
Lék: HM11260C
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
  • LAPS-Exendin-4
Experimentální: HM11260C (1 mg)
Týdenní podávání 1 mg HM11260C subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů
Lék: HM11260C
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
  • LAPS-Exendin-4
Experimentální: HM11260C (2 mg)
Týdenní podávání 2 mg HM11260C subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů
Lék: HM11260C
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
  • LAPS-Exendin-4
Experimentální: HM11260C (3 mg)
Týdenní podávání 3 mg HM11260C subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů
Lék: HM11260C
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
  • LAPS-Exendin-4
Experimentální: HM11260C (4 mg)
Týdenní podávání 4 mg HM11260C subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů
Lék: HM11260C
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
  • LAPS-Exendin-4
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní podávání placeba subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid bude podáván denně v dávkách 0,6 mg až 1,8 mg.
Lék: liraglutid
Liraglutid je agonista GLP-1.
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 12. týdnu
Časové okno: Až 127 dní
Až 127 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Až 127 dní
Až 127 dní
7-bodový glukózový profil
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Další parametry kontroly glykémie
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Profil sérových lipidů
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Počet subjektů, které dosáhly cílového glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <7 %
Časové okno: Až 127 dní
Až 127 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost HM11260C
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127
Vyhodnoťte imunogenicitu HM11260C
Časové okno: Až do dne 127
Až do dne 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-EXC-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit