Glykemische controle van wekelijkse LAPS-Exendin versus Placebo bij personen met diabetes type 2
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase II, 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische, internationale studie om het effect op glykemische controle te beoordelen van vijf doses HM11260C versus placebo of open-label liraglutide bij proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de optimale dosis of doses van HM11260C te bepalen, wanneer het eenmaal per week onder de huid wordt toegediend, om de controle van de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
CA, California, Verenigde Staten
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 74 jaar
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: mannelijk en vrouwelijk
- Gediagnosticeerd met T2DM
- Kreeg dieet- en oefentherapie met of zonder monotherapie met metformine
- HbA1c-waarden tussen ≥ 7,0% en ≤ 10,0%
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een FPG-niveau van> 240 mg / dL
- Een significante verandering in lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke geschiedenis van GI-intolerantie
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of een genetische aandoening die predisponeert voor MTC
- Bekende geschiedenis van chronische pancreatitis
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM11260C (0,3mg)
Wekelijkse toediening van 0,3 mg HMC11260C via subcutane injectie gedurende 12 weken
|
HM11260C is een nieuwe langwerkende vorm van CA Exendin-4 (een Exendin-4 analoog)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HM11260C (1mg)
Wekelijkse toediening van 1 mg HM11260C via subcutane injectie gedurende 12 weken
|
HM11260C is een nieuwe langwerkende vorm van CA Exendin-4 (een Exendin-4 analoog)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HM11260C (2mg)
Wekelijkse toediening van 2 mg HM11260C via subcutane injectie gedurende 12 weken
|
HM11260C is een nieuwe langwerkende vorm van CA Exendin-4 (een Exendin-4 analoog)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HM11260C (3 mg)
Wekelijkse toediening van 3 mg HM11260C via subcutane injectie gedurende 12 weken
|
HM11260C is een nieuwe langwerkende vorm van CA Exendin-4 (een Exendin-4 analoog)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HM11260C (4mg)
Wekelijkse toediening van 4 mg HM11260C via subcutane injectie gedurende 12 weken
|
HM11260C is een nieuwe langwerkende vorm van CA Exendin-4 (een Exendin-4 analoog)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse toediening van placebo door subcutane injectie gedurende 12 weken
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide wordt dagelijks toegediend in doses van 0,6 mg tot 1,8 mg.
|
Liraglutide is een GLP-1-agonist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
|
Tot 127 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG)
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
|
Tot 127 dagen
|
|
7-punts glucoseprofiel
Tijdsspanne: Tot dag 127
|
Tot dag 127
|
|
Andere glykemische controleparameters
Tijdsspanne: Tot dag 127
|
Tot dag 127
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Tot dag 127
|
Tot dag 127
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 127
|
Tot dag 127
|
|
Aantal proefpersonen dat doel geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt <7%
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
|
Tot 127 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van HM11260C
Tijdsspanne: Tot dag 127
|
Tot dag 127
|
|
Beoordeel de immunogeniciteit van HM11260C
Tijdsspanne: Tot dag 127
|
Tot dag 127
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanmi Pharmaceutical, clinical4@hanmi.co.kr
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-EXC-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .