陰茎の局所進行性および転移性癌（VinCap）におけるビンフルニン化学療法の第II相試験 (VinCaP)
2020年7月22日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
陰茎の局所進行性および転移性癌におけるビンフルニン化学療法の第II相試験
VinCap は、多施設単腕第 II 相試験です。
22人の患者がビンフルニン化学療法を受けます（21日間の各サイクルの1日目にビンフルニン320mg / m2が静脈内投与され、正式な再ステージングの前に4サイクルが投与されます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS79 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Cardiff
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Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Merseyside
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Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上。
- -RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）基準（バージョン1.1）によって決定される測定可能な疾患。
- 純粋に皮膚で測定可能な疾患を呈する患者は、RECIST基準を満たす必要があります（付録1を参照）。 病変は最小サイズ 10 mm で、臨床検査によってノギスを使用して測定する必要があります。
- 組織学的に証明された陰茎の扁平上皮癌。
ステージ: M1、または; M0、任意の T、N3 (つまり 深い鼠径部または骨盤リンパ節の関与）または; M0、任意の T、N2 (つまり 複数または両側の表在リンパ節の関与）または; M0、T4 (腫瘍が他の隣接構造に浸潤) 任意の N.
ノート：
- M0 疾患の患者は、専門の Multi Disciplinary Team (MDT) の意見で、根治を目的とした手術の恩恵を受ける可能性が低く、併存疾患および/または疾患負担のために併用化学療法に耐えられそうにないとみなされる場合に考慮されることがあります。
- 非標的病変に対して以前に放射線療法を受けた患者が含まれる場合があります。
- -治療前の血球数、血液学および生化学値が次の許容範囲内にある：絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、糸球体濾過率（GFR）≧60ml/分。 地域の慣行に従って評価される GFR (MDRD 式を使用した eGFR の推奨手法。
肝機能: 患者は以下を持っている必要があります (肝転移の有無にかかわらず):
- プロトロンビン時間 > 70% 正常値 (NV) AND
- ビリルビン <1.5x正常の上限 (ULN) AND
- トランスアミナーゼ <2.5xULN AND
- GGT <5xULN
- パフォーマンス ステータス 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0、1、または 2。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 陰茎の純粋疣贅癌。
- 尿道の扁平上皮がん。
- -RECIST（バージョン1.1）によって決定された測定可能な疾患を持たない患者。
- T1 N1 M0 疾患。
- T2 N1 M0 疾患。
- M0、T3、N1 (腫瘍が尿道または前立腺に浸潤し、単一の鼠径リンパ節が関与している)。
- -ビンフルニン化学療法には不向きです（集学的チームによる評価による）。
- -以前の化学療法または化学放射線療法。
- 化学療法の禁忌。
- -過去5年間に外科的または非外科的治療を必要とした他の悪性腫瘍（扁平上皮癌または陰茎以外の皮膚の基底細胞癌を除く）。 以前に癌と診断されたすべての患者は、試験に参加する前に主任研究者と話し合わなければなりません。
標的病変に対する放射線療法を受けており、代わりに標的病変として機能できる他の病変がない患者:
例えば 切除不能とみなされる再発性骨盤リンパ節を有し、それらのリンパ節に対する以前の放射線療法を受けた患者：
私。関与するリンパ節が疾患の唯一の部位である場合、不適格です。
ii.他の測定可能な疾患部位がある場合は適格です。 肺転移。
不明な場合は、主任捜査官に相談してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンフルニン
すべての患者は、21 日サイクルの 1 日目に、ビンフルニン 320mg/m2 を 100ml の塩化ナトリウム 0.9% またはグルコース 5% で 20 分かけて静脈内注入します。正式な再ステージングの前に合計 4 サイクルが与えられます。
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すべての患者は、21 日サイクルの 1 日目に、ビンフルニン 320mg/m2 を 100ml の塩化ナトリウム 0.9% またはグルコース 5% で 20 分かけて静脈内注入します。正式な再ステージングの前に合計 4 サイクルが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：12週間
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手術不能な（局所進行性または転移性）陰茎がん患者におけるビンフルニンの臨床的利益（客観的反応および安定した疾患率）と毒性を判断し、この適応症でこの薬がさらなる研究を正当化するかどうかを判断すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：12週間
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部分寛解または完全寛解を達成した患者の割合。
客観的反応を示した患者の割合が計算され、その 95% 信頼区間に沿って表示されます。
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12週間
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毒性
時間枠：ベースライン、治療開始から 3、6、9、12 週間、フォローアップでは 3、6、9、12、18、24 か月 (化学療法の最後のサイクルの終了時から計測)
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毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）v4スコアリングを使用して、各サイクル後、治療終了時、およびフォローアップ訪問時に評価されます。
これらの時点および進行までにグレード 3 または 4 の毒性を経験している患者の割合と、重篤な有害事象 (SAE) が報告されます。
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ベースライン、治療開始から 3、6、9、12 週間、フォローアップでは 3、6、9、12、18、24 か月 (化学療法の最後のサイクルの終了時から計測)
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無増悪生存
時間枠：登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月
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無増悪生存期間は、登録から臨床的または放射線学的に記録された最初の疾患進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時に生存しており無増悪である患者は、最後に観察された日付で打ち切られます。
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登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月
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全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大24か月
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分析時に生存している患者は、最後に確認された日付で打ち切られます。
フォローアップに失敗した患者は、最後に見た日付で打ち切られます。
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登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大24か月
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治療コンプライアンス
時間枠：12週間
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治療コンプライアンスは、計画された投与量の割合として定義されます。
計画された用量が送達されない理由 (患者または臨床医の好み、毒性および忍容性) が収集されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Pickering, MBBS, MRCP、St George's Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月17日
一次修了 (実際)
2018年11月6日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。