Un ensayo de fase II de quimioterapia con vinflunina en carcinoma de pene metastásico y localmente avanzado (VinCaP) (VinCaP)
22 de julio de 2020 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Un ensayo de fase II de quimioterapia con vinflunina en carcinoma de pene metastásico y localmente avanzado
VinCaP es un ensayo de fase II multicéntrico de un solo brazo.
22 pacientes recibirán quimioterapia con vinflunina (320 mg/m2 de vinflunina administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días, cuatro ciclos que se administrarán antes de la reclasificación formal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS79 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, ≥18 años.
- Enfermedad medible según lo determinado por los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versión 1.1).
- Los pacientes que presentan una enfermedad medible puramente cutánea deben cumplir los criterios RECIST (consulte el Apéndice 1). Las lesiones deben tener un tamaño mínimo de 10 mm y medirse con calibradores mediante examen clínico.
- Carcinoma epidermoide de pene comprobado histológicamente.
Etapa: M1, o; M0, cualquier T, N3 (es decir, afectación de los ganglios linfáticos inguinales o pélvicos profundos) o; M0, cualquier T, N2 (es decir, afectación de ganglios linfáticos superficiales múltiples o bilaterales) o; M0, T4 (el tumor invade otras estructuras adyacentes) cualquier N.
Notas:
- Se puede considerar a los pacientes con enfermedad M0 si, en opinión del equipo multidisciplinario (MDT) especializado, es poco probable que se beneficien de la cirugía con intención curativa y es poco probable que toleren la quimioterapia combinada debido a las comorbilidades y/o la carga de la enfermedad.
- Se pueden incluir pacientes que hayan recibido radioterapia previa en lesiones no diana.
- Valores de hemograma, hematología y bioquímica previos al tratamiento dentro de los siguientes límites aceptables: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥100 000/mm3, tasa de filtración glomerular (TFG) ≥60 ml/min. La TFG se evaluará de acuerdo con la práctica local (técnica recomendada de eGFR utilizando la fórmula MDRD.
Función hepática: Los pacientes deben tener (con o sin presencia de metástasis hepáticas):
- Un tiempo de protrombina >70 % del valor normal (NV) Y
- Bilirrubina <1.5xLímite superior normal (ULN) Y
- Transaminasas <2.5xULN Y
- GGT <5xLSN
- Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma verrugoso puro de pene.
- Carcinoma escamoso de la uretra.
- Pacientes que no tienen enfermedad medible según lo determinado por RECIST (versión 1.1).
- Enfermedad T1 N1 M0.
- Enfermedad T2 N1 M0.
- M0, T3, N1 (el tumor invade la uretra o la próstata y afecta un solo ganglio inguinal).
- No apto para quimioterapia con vinflunina (según la evaluación del equipo multidisciplinario).
- Quimioterapia o quimiorradioterapia previa.
- Contraindicación a la quimioterapia.
- Otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de piel no peneana) que haya requerido tratamiento quirúrgico o no quirúrgico en los últimos 5 años. Todos los pacientes con un diagnóstico previo de cáncer deben ser discutidos con el Investigador Jefe antes de ingresar al ensayo.
Pacientes que han recibido radioterapia en lesiones diana y no tienen otras lesiones que puedan actuar como lesiones diana en su lugar:
p.ej. Pacientes con ganglios linfáticos pélvicos recurrentes que se consideran irresecables y que han recibido radioterapia previa en esos ganglios linfáticos:
i. son NO ELEGIBLES si los ganglios linfáticos afectados son el único sitio de la enfermedad.
ii. son ELEGIBLES si tienen otros sitios medibles de la enfermedad, p. metástasis pulmonares.
Si no está seguro, hable con el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vinflunina
Todos los pacientes recibirán el Día 1 de un ciclo de 21 días, 320 mg/m2 de vinflunina mediante infusión intravenosa en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 % durante 20 minutos; cuatro ciclos que se darán en total antes de la puesta en escena formal.
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Todos los pacientes recibirán el Día 1 de un ciclo de 21 días, 320 mg/m2 de vinflunina mediante infusión intravenosa en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 % durante 20 minutos; cuatro ciclos que se darán en total antes de la puesta en escena formal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar el beneficio clínico (respuesta objetiva y tasa de enfermedad estable) y la toxicidad de la vinflunina en pacientes con cáncer de pene inoperable (localmente avanzado o metastásico) y, por lo tanto, determinar si este fármaco amerita investigación adicional en esta indicación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una remisión parcial o completa.
La proporción de pacientes con respuesta objetiva se calculará y presentará a lo largo de su intervalo de confianza del 95 %.
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12 semanas
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 semanas de tratamiento y en el seguimiento, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses (programado desde el final del último ciclo de quimioterapia)
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La toxicidad se evaluará utilizando la puntuación v4 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, después de cada ciclo, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento.
Se informará la proporción de pacientes que experimentaron toxicidades de grado 3 o 4 en estos puntos de tiempo y hasta la progresión, así como los eventos adversos graves (SAE).
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 semanas de tratamiento y en el seguimiento, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses (programado desde el final del último ciclo de quimioterapia)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde el registro hasta la primera progresión de la enfermedad documentada clínica o radiológicamente, o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos y sin progresión en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita.
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Desde el registro hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en la última fecha de visualización.
Los pacientes perdidos durante el seguimiento se censurarán en la fecha de la última visita.
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Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento del tratamiento se definirá como la proporción de las dosis planificadas administradas.
Se recopilarán los motivos por los que no se administraron las dosis planificadas (preferencia del paciente o médico, toxicidad y tolerabilidad).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (Número EudraCT)
- 13/LO/0822 (Otro identificador: Main REC number)
- CCR3858 (Otro identificador: Sponsor Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .