Een fase II-onderzoek naar vinflunine-chemotherapie bij lokaal gevorderd en gemetastaseerd peniscarcinoom (VinCaP) (VinCaP)
22 juli 2020 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Een fase II-onderzoek naar chemotherapie met vinflunine bij lokaal gevorderd en gemetastaseerd peniscarcinoom
VinCaP is een multicenter eenarmige fase II-studie.
22 patiënten zullen vinflunine-chemotherapie krijgen (vinflunine 320 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, vier cycli voorafgaand aan de formele herstadiëring).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS79 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥18 jaar.
- Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versie 1.1).
- Patiënten die zich presenteren met een puur cutane meetbare ziekte moeten voldoen aan de RECIST-criteria (zie bijlage 1). Laesies moeten minimaal 10 mm groot zijn en moeten worden gemeten met een schuifmaat door middel van klinisch onderzoek.
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de penis.
Fase: M1, of; M0, elke T, N3 (d.w.z. betrokkenheid van diepe lies- of bekkenlymfeklieren) of; M0, elke T, N2 (d.w.z. betrokkenheid van meerdere of bilaterale oppervlakkige lymfeklieren) of; M0, T4 (tumor dringt andere aangrenzende structuren binnen) elke N.
Opmerkingen:
- Patiënten met M0-ziekte kunnen worden overwogen als, naar de mening van het gespecialiseerde Multi Disciplinaire Team (MDT), het onwaarschijnlijk wordt geacht dat zij baat zullen hebben bij een operatie met curatieve intentie en het onwaarschijnlijk is dat zij combinatiechemotherapie verdragen vanwege comorbiditeit en/of ziektelast.
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen voor niet-doellaesies kunnen worden opgenomen.
- Bloedtellingen, hematologische en biochemische waarden vóór de behandeling binnen de volgende aanvaardbare limieten: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 ml/min. GFR moet worden beoordeeld volgens de lokale praktijk (aanbevolen techniek van eGFR met behulp van de MDRD-formule.
Leverfunctie: Patiënten moeten (met of zonder de aanwezigheid van levermetastasen) hebben:
- Een protrombinetijd >70% normale waarde (NV) EN
- Bilirubine <1,5x bovengrens van normaal (ULN) EN
- Transaminasen <2.5xULN EN
- GGT <5xULN
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zuiver verrukeus carcinoom van de penis.
- Plaveiselcelcarcinoom van de urethra.
- Patiënten die geen meetbare ziekte hebben zoals bepaald door RECIST (versie 1.1).
- T1 N1 M0-ziekte.
- T2 N1 M0-ziekte.
- M0, T3, N1 (tumor dringt urethra of prostaat binnen en enkele liesklier is betrokken).
- Ongeschikt voor chemotherapie met vinflunine (zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team).
- Eerdere chemotherapie of chemoradiotherapie.
- Contra-indicatie voor chemotherapie.
- Andere maligniteit (anders dan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van niet-penishuid) waarvoor in de afgelopen 5 jaar al dan niet chirurgische behandeling nodig was. Alle patiënten met een eerdere diagnose van kanker moeten vóór deelname aan het onderzoek worden besproken met de hoofdonderzoeker.
Patiënten die radiotherapie hebben gekregen om laesies te richten en geen andere laesies hebben die in plaats daarvan als doellaesies kunnen fungeren:
bijv. Patiënten met recidiverende bekkenlymfeklieren die als irresectabel worden beschouwd en die eerder radiotherapie voor die lymfeklieren hebben gehad:
i. komen NIET IN AANMERKING als de betrokken lymfeklieren de enige plaats van ziekte zijn.
ii. KOMEN IN AANMERKING als ze andere meetbare ziekteplaatsen hebben, b.v. longmetastasen.
Als u twijfelt, bespreek dit dan met de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vinflunine
Alle patiënten krijgen op dag 1 van een cyclus van 21 dagen vinflunine 320 mg/m2 via intraveneuze infusie in 100 ml natriumchloride 0,9% of glucose 5% gedurende 20 minuten; vier cycli die in totaal moeten worden gegeven voorafgaand aan de formele herfasering.
|
Alle patiënten krijgen op dag 1 van een cyclus van 21 dagen vinflunine 320 mg/m2 via intraveneuze infusie in 100 ml natriumchloride 0,9% of glucose 5% gedurende 20 minuten; vier cycli die in totaal moeten worden gegeven voorafgaand aan de formele herfasering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het klinische voordeel (objectieve respons & stabiel ziektecijfer) en de toxiciteit van vinflunine te bepalen bij patiënten met inoperabele (lokaal gevorderde of gemetastaseerde) kanker van de penis en zo te bepalen of dit medicijn verder onderzoek in deze indicatie rechtvaardigt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat gedeeltelijke of volledige remissie heeft bereikt.
Het percentage patiënten met een objectieve respons zal worden berekend en gepresenteerd volgens het betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 weken
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 weken behandeling en bij follow-up, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden (getimed vanaf het einde van de laatste cyclus van chemotherapie)
|
Toxiciteit zal worden geëvalueerd, met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4-scores, na elke cyclus, aan het einde van de behandeling en bij vervolgbezoeken.
Het percentage patiënten dat graad 3 of 4 toxiciteit ervaart op deze tijdstippen en tot progressie zal worden gerapporteerd, evenals de ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 weken behandeling en bij follow-up, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden (getimed vanaf het einde van de laatste cyclus van chemotherapie)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van registratie tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de eerste klinisch of radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn en geen progressie vertonen, worden gecensureerd op de laatste datum.
|
Van registratie tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
Patiënten die op het moment van analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van laatst gezien.
Patiënten die voor de follow-up zijn uitgevallen, worden gecensureerd op de laatste datum.
|
Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandelingscompliance wordt gedefinieerd als het percentage van de geplande toegediende doses.
Redenen voor het niet afleveren van geplande doses (voorkeur van patiënt of arts, toxiciteit en verdraagbaarheid) zullen worden verzameld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (EudraCT-nummer)
- 13/LO/0822 (Andere identificatie: Main REC number)
- CCR3858 (Andere identificatie: Sponsor Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .