Badanie fazy II chemioterapii winfluniną w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym raku prącia (VinCaP) (VinCaP)
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Badanie fazy II chemioterapii winfluniną w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym raku prącia
VinCaP to wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II.
22 pacjentów otrzyma chemioterapię Vinflunine (Vinflunine 320 mg/m2 pc. podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, cztery cykle należy podać przed formalną zmianą stopnia zaawansowania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS79 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, ≥18 lat.
- Mierzalna choroba określona według kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) (wersja 1.1).
- Pacjenci, u których występuje wyłącznie mierzalna choroba skóry, powinni spełniać kryteria RECIST (patrz Załącznik 1). Zmiany powinny mieć minimalną wielkość 10 mm i być mierzone suwmiarką podczas badania klinicznego.
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy prącia.
Etap: M1 lub; M0, dowolny T, N3 (tj. zajęcie węzłów chłonnych pachwinowych głębokich lub miednicy) lub; M0, dowolny T, N2 (tj. zajęcie wielu lub obustronnych powierzchownych węzłów chłonnych) lub; M0, T4 (guz nacieka inne sąsiednie struktury) dowolne N.
Uwagi:
- Pacjenci z chorobą M0 mogą być brani pod uwagę, jeśli w opinii specjalistycznego zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść z operacji mającej na celu wyleczenie i jest mało prawdopodobne, aby tolerowali chemioterapię skojarzoną z powodu chorób współistniejących i/lub obciążenia chorobą.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię zmian innych niż docelowe, mogą zostać włączeni.
- Morfologia krwi, wartości hematologiczne i biochemiczne przed leczeniem mieszczą się w następujących dopuszczalnych granicach: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60 ml/min. GFR należy ocenić zgodnie z lokalną praktyką (zalecana technika eGFR przy użyciu wzoru MDRD.
Czynność wątroby: Pacjenci muszą mieć (z przerzutami do wątroby lub bez):
- Czas protrombinowy >70% wartości normalnej (NV) ORAZ
- Bilirubina <1,5xGórna granica normy (GGN) ORAZ
- Transaminazy <2,5xGGN I
- GGT <5xGGN
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Pisemna, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Czysty brodawkowaty rak prącia.
- Rak płaskonabłonkowy cewki moczowej.
- Pacjenci, u których nie ma mierzalnej choroby określonej na podstawie RECIST (wersja 1.1).
- Choroba T1 N1 M0.
- Choroba T2 N1 M0.
- M0, T3, N1 (guz nacieka cewkę moczową lub prostatę i zajęty pojedynczy węzeł pachwinowy).
- Niezdolny do chemioterapii winfluniną (w ocenie zespołu multidyscyplinarnego).
- Wcześniejsza chemioterapia lub chemioradioterapia.
- Przeciwwskazania do chemioterapii.
- Inny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry innej niż prącia), który wymagał leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego w ciągu ostatnich 5 lat. Wszyscy pacjenci z wcześniejszą diagnozą raka muszą zostać omówieni z głównym badaczem przed przystąpieniem do badania.
Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w celu ukierunkowania zmian chorobowych i nie mają innych zmian chorobowych, które mogłyby zamiast tego działać jako zmiany docelowe:
np. Pacjenci z nawracającymi węzłami chłonnymi miednicy, które zostały uznane za nieoperacyjne i którzy przeszli wcześniej radioterapię tych węzłów chłonnych:
ja. są NIEKWALIFIKUJĄCE się, jeśli zajęte węzły chłonne są jedynym ogniskiem choroby.
II. są KWALIFIKOWANE, jeśli mają inne mierzalne miejsca choroby, np. przerzuty do płuc.
Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj z głównym śledczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winflunina
Wszyscy pacjenci otrzymają pierwszego dnia 21-dniowego cyklu winfluninę w dawce 320 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy w ciągu 20 minut; w sumie cztery cykle, które należy podać przed formalną zmianą inscenizacji.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pierwszego dnia 21-dniowego cyklu winfluninę w dawce 320 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy w ciągu 20 minut; w sumie cztery cykle, które należy podać przed formalną zmianą inscenizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie korzyści klinicznej (obiektywnej odpowiedzi i stabilnego wskaźnika choroby) oraz toksyczności winfluniny u pacjentów z nieoperacyjnym (miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym) rakiem prącia, a tym samym ustalenie, czy lek ten uzasadnia dalsze badania w tym wskazaniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą remisję.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią zostanie obliczony i przedstawiony zgodnie z 95% przedziałem ufności.
|
12 tygodni
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 tygodni leczenia i w okresie kontrolnym 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące (czas liczony od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii)
|
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu punktacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4, po każdym cyklu, na zakończenie leczenia i podczas wizyt kontrolnych.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3. lub 4. w tych punktach czasowych i do czasu wystąpienia progresji, zostanie zgłoszony, jak również poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 tygodni leczenia i w okresie kontrolnym 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące (czas liczony od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji będzie definiowane jako czas od rejestracji do pierwszego klinicznie lub radiologicznie udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci żyjący i bez progresji w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
|
Od rejestracji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
|
Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Pacjenci utraconi z obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
|
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgodność z leczeniem zostanie zdefiniowana jako odsetek dostarczonych planowanych dawek.
Zostaną zebrane przyczyny niedostarczenia zaplanowanych dawek (preferencje pacjenta lub klinicysty, toksyczność i tolerancja).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (Numer EudraCT)
- 13/LO/0822 (Inny identyfikator: Main REC number)
- CCR3858 (Inny identyfikator: Sponsor Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .