Испытание фазы II химиотерапии винфлунином при местно-распространенной и метастатической карциноме полового члена (VinCaP) (VinCaP)

Критерии включения:

1. Мужчина, ≥18 лет.
2. Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) (версия 1.1).
3. Пациенты с чисто кожным заболеванием должны соответствовать критериям RECIST (см. Приложение 1). Поражения должны быть не менее 10 мм и измеряться штангенциркулем при клиническом осмотре.
4. Гистологически доказанный плоскоклеточный рак полового члена.

5. Стадия: М1 или; M0, любой T, N3 (т.е. поражение глубоких паховых или тазовых лимфатических узлов) или; M0, любые T, N2 (т.е. вовлечение множественных или двусторонних поверхностных лимфатических узлов) или; M0, T4 (опухоль прорастает в другие соседние структуры) любые N.

   Ноты:

   1. Пациентов с болезнью M0 можно рассматривать, если, по мнению специализированной мультидисциплинарной группы (MDT), маловероятно, что они получат пользу от хирургического вмешательства с лечебной целью и вряд ли перенесут комбинированную химиотерапию из-за сопутствующих заболеваний и/или тяжести заболевания.
   2. Могут быть включены пациенты, ранее получавшие лучевую терапию нецелевых поражений.
6. Показатели анализа крови, гематологических и биохимических показателей до лечения в следующих допустимых пределах: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥100 000/мм3, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 мл/мин. СКФ следует оценивать в соответствии с местной практикой (рекомендуемая методика определения рСКФ с использованием формулы MDRD.

7. Функция печени: пациенты должны иметь (с наличием или без наличия метастазов в печени):

   • Протромбиновое время >70% нормального значения (ПВ) И
   • Билирубин <1,5xВерхний предел нормы (ВГН) И
   • Трансаминазы <2,5xВГН И
   • ГГТ <5xВГН
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
9. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Чистая веррукозная карцинома полового члена.
2. Плоскоклеточный рак уретры.
3. Пациенты, у которых заболевание не поддается измерению по данным RECIST (версия 1.1).
4. T1 N1 M0 заболевание.
5. T2 N1 M0 заболевание.
6. M0, T3, N1 (опухоль прорастает уретру или предстательную железу и поражает один паховый узел).
7. Непригоден для химиотерапии винфлунином (по оценке междисциплинарной группы).
8. Предыдущая химиотерапия или химиолучевая терапия.
9. Противопоказания к химиотерапии.
10. Другое злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака кожи вне полового члена), которое требовало хирургического или нехирургического лечения в течение последних 5 лет. Все пациенты с предыдущим диагнозом рака должны быть обсуждены с главным исследователем до включения в исследование.

11. Пациенты, получившие лучевую терапию для целевых поражений и не имеющие других поражений, которые могли бы вместо этого выступать в качестве целевых поражений:

    например Пациенты с рецидивирующими тазовыми лимфатическими узлами, которые считаются нерезектабельными и которым ранее проводилась лучевая терапия этих лимфатических узлов:

    я. НЕПОДХОДИМЫ, если вовлеченные лимфатические узлы являются единственным местом заболевания.

    II. ПОДХОДЯЩИЕ, если у них есть другие измеримые очаги заболевания, например. легочные метастазы.

    Если вы не уверены, пожалуйста, обсудите это с главным следователем.