음경의 국소 진행성 및 전이성 암종(VinCaP)에서 Vinflunine 화학 요법의 II상 시험 (VinCaP)
2020년 7월 22일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
음경의 국소 진행성 및 전이성 암종에서 Vinflunine 화학 요법의 II상 시험
VinCaP는 다중 센터 단일 암 2상 시험입니다.
22명의 환자는 Vinflunine 화학 요법을 받게 됩니다(Vinflunine 320mg/m2는 21일의 각 주기의 1일에 정맥 주사되며, 정식 재병기 이전에 4주기가 제공됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, 영국, LS79 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, ≥18세.
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준(버전 1.1)에 의해 결정된 측정 가능한 질병.
- 순수 피부 측정 가능한 질병이 있는 환자는 RECIST 기준을 충족해야 합니다(부록 1 참조). 병변은 최소 크기가 10mm 이상이어야 하며 임상 검사를 통해 캘리퍼스를 사용하여 측정해야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 음경의 편평 세포 암종.
단계: M1, 또는; M0, 임의의 T, N3(즉, 깊은 사타구니 또는 골반 림프절 침범) 또는; M0, 임의의 T, N2(즉, 다중 또는 양측 표면 림프절 침범) 또는; M0, T4(종양이 다른 인접 구조를 침범함) 임의의 N.
메모:
- M0 질환이 있는 환자는 전문 MDT(Multi Disciplinary Team)의 의견에 따라 치료 의도가 있는 수술로 혜택을 볼 가능성이 낮고 동반이환 및/또는 질병 부담으로 인해 병용 화학요법을 견딜 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우 고려될 수 있습니다.
- 비표적 병변에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 치료 전 혈구 수, 혈액학 및 생화학 값이 다음 허용 한계 이내: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 사구체 여과율(GFR) ≥60ml/min. 현지 관행에 따라 평가할 GFR(MDRD 공식을 사용하는 eGFR의 권장 기술.
간 기능: 환자는 다음을 가져야 합니다(간 전이 유무에 관계없이).
- 프로트롬빈 시간 >70% 정상 값(NV) 및
- 빌리루빈 <1.5x 정상 상한(ULN) AND
- 트랜스아미나제 <2.5xULN AND
- GGT <5xULN
- 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 음경의 순수한 사마귀 암종.
- 요도의 편평 암종.
- RECIST(버전 1.1)에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 없는 환자.
- T1 N1 M0 질병.
- T2 N1 M0 질병.
- M0, T3, N1(종양이 요도 또는 전립선을 침범하고 단일 사타구니 결절이 포함됨).
- 빈플루닌 화학요법에 적합하지 않음(다학제적 팀의 평가에 따름).
- 이전 화학요법 또는 화학방사선요법.
- 화학 요법에 대한 금기.
- 지난 5년 동안 외과적 또는 비외과적 치료가 필요한 기타 악성 종양(편평 세포 암종 또는 비음경 피부의 기저 세포 암종 제외). 이전에 암 진단을 받은 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 수석 조사관과 논의해야 합니다.
병변을 표적으로 하는 방사선 치료를 받았고 대신 표적 병변으로 작용할 수 있는 다른 병변이 없는 환자:
예를 들어 재발성 골반 림프절이 있고 절제 불가능한 것으로 간주되고 이전에 해당 림프절에 방사선 요법을 받은 환자:
나. 관련된 림프절이 질병의 유일한 부위인 경우 자격이 없습니다.
ii. 다른 측정 가능한 질병 부위가 있는 경우 자격이 있습니다. 폐 전이.
불확실한 경우 수석 조사관과 논의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빈플루닌
모든 환자는 21일 주기의 1일째에 vinflunine 320mg/m2를 100ml 염화나트륨 0.9% 또는 포도당 5%에 20분에 걸쳐 정맥 주입합니다. 정식 재단계 이전에 총 4주기가 제공됩니다.
|
모든 환자는 21일 주기의 1일째에 vinflunine 320mg/m2를 100ml 염화나트륨 0.9% 또는 포도당 5%에 20분에 걸쳐 정맥 주입합니다. 정식 재단계 이전에 총 4주기가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 이점
기간: 12주
|
수술이 불가능한(국소 진행성 또는 전이성) 음경암 환자에서 빈플루닌의 임상적 이점(객관적 반응 및 안정적인 질병률) 및 독성을 결정하고 이 약물이 이 적응증에 대한 추가 연구가 필요한지 여부를 결정합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 12주
|
부분 또는 완전 관해를 달성한 환자의 비율.
객관적 반응을 보인 환자의 비율이 계산되어 95% 신뢰 구간에 따라 표시됩니다.
|
12주
|
|
독성
기간: 기준선, 치료 3, 6, 9, 12주 및 후속 조치 시 3, 6, 9, 12, 18, 24개월(마지막 화학 요법 주기 종료 시점부터)
|
독성은 각 주기 후, 치료 종료 시 및 후속 방문 시 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 시점에서 진행까지 3등급 또는 4등급 독성을 경험한 환자의 비율과 심각한 부작용(SAE)이 보고됩니다.
|
기준선, 치료 3, 6, 9, 12주 및 후속 조치 시 3, 6, 9, 12, 18, 24개월(마지막 화학 요법 주기 종료 시점부터)
|
|
무진행 생존
기간: 등록부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월
|
무진행 생존은 등록부터 임상적으로 또는 방사선학적으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아 있고 진행이 없는 환자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다.
|
등록부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
|
분석 시점에 살아있는 환자는 마지막으로 본 날짜에 검열됩니다.
후속 조치에서 손실된 환자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다.
|
등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
|
|
치료 준수
기간: 12주
|
치료 준수는 전달된 계획된 용량의 비율로 정의됩니다.
계획된 용량을 전달하지 못한 이유(환자 또는 임상의 선호도, 독성 및 내약성)가 수집됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .