Eine Phase-II-Studie zur Vinflunin-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Peniskarzinom (VinCaP) (VinCaP)
22. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Eine Phase-II-Studie zur Vinflunin-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Karzinom des Penis
VinCaP ist eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie.
22 Patienten erhalten eine Vinflunin-Chemotherapie (Vinflunin 320 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes Zyklus von 21 Tagen verabreicht, vier Zyklen, die vor der formellen Neubewertung verabreicht werden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS79 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, ≥18 Jahre.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1).
- Patienten mit einer rein kutan messbaren Erkrankung sollten die RECIST-Kriterien erfüllen (siehe Anhang 1). Die Läsionen sollten eine Mindestgröße von 10 mm haben und bei der klinischen Untersuchung mit einem Messschieber gemessen werden.
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Penis.
Stufe: M1, oder; M0, irgendein T, N3 (d.h. Beteiligung tiefer Leisten- oder Beckenlymphknoten) oder; M0, irgendein T, N2 (d.h. Beteiligung mehrerer oder bilateraler oberflächlicher Lymphknoten) oder; M0, T4 (Tumor dringt in andere benachbarte Strukturen ein) beliebiger N.
Anmerkungen:
- Patienten mit M0-Krankheit können in Betracht gezogen werden, wenn nach Ansicht des spezialisierten multidisziplinären Teams (MDT) davon auszugehen ist, dass sie aufgrund von Komorbiditäten und/oder Krankheitslast wahrscheinlich nicht von einer Operation mit kurativer Absicht profitieren und eine Kombinationschemotherapie nicht vertragen.
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen erhalten haben, können eingeschlossen werden.
- Blutbild, hämatologische und biochemische Werte vor der Behandlung innerhalb der folgenden akzeptablen Grenzen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min. Die GFR ist gemäß lokaler Praxis zu bewerten (empfohlene Technik der eGFR unter Verwendung der MDRD-Formel.
Leberfunktion: Die Patienten müssen haben (mit oder ohne Vorhandensein von Lebermetastasen):
- Eine Prothrombinzeit >70 % des Normalwerts (NV) UND
- Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND
- Transaminasen <2,5xULN UND
- GGT <5xULN
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Reines verruköses Karzinom des Penis.
- Plattenepithelkarzinom der Harnröhre.
- Patienten ohne messbare Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1).
- T1 N1 M0-Krankheit.
- T2 N1 M0-Krankheit.
- M0, T3, N1 (Tumor dringt in Harnröhre oder Prostata ein und betrifft einen einzelnen Leistenknoten).
- Ungeeignet für eine Vinflunin-Chemotherapie (wie vom multidisziplinären Team beurteilt).
- Vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie.
- Kontraindikation für Chemotherapie.
- Andere bösartige Erkrankungen (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der nicht-penilen Haut), die in den letzten 5 Jahren einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung bedurften. Alle Patienten mit einer früheren Krebsdiagnose müssen vor Aufnahme in die Studie mit dem leitenden Prüfarzt besprochen werden.
Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen erhalten haben und keine anderen Läsionen haben, die stattdessen als Zielläsionen fungieren können:
z.B. Patienten mit rezidivierenden Lymphknoten im Beckenbereich, die als nicht resezierbar gelten und bei denen diese Lymphknoten zuvor einer Strahlentherapie unterzogen wurden:
ich. sind NICHT ZULÄSSIG, wenn die betroffenen Lymphknoten der einzige Ort der Erkrankung sind.
ii. sind FÖRDERFÄHIG, wenn sie andere messbare Krankheitsherde haben, z. Lungenmetastasen.
Wenn Sie unsicher sind, besprechen Sie dies bitte mit dem leitenden Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vinflunin
Alle Patienten erhalten am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus Vinflunin 320 mg/m2 als intravenöse Infusion in entweder 100 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % über 20 Minuten; vier Zyklen, die insgesamt vor der formellen Neuinszenierung gegeben werden müssen.
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Alle Patienten erhalten am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus Vinflunin 320 mg/m2 als intravenöse Infusion in entweder 100 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % über 20 Minuten; vier Zyklen, die insgesamt vor der formellen Neuinszenierung gegeben werden müssen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmung des klinischen Nutzens (objektives Ansprechen und stabile Erkrankungsrate) und Toxizität von Vinflunin bei Patienten mit inoperablem (lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem) Peniskrebs und somit Bestimmung, ob dieses Medikament weitere Forschung in dieser Indikation rechtfertigt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die eine partielle oder vollständige Remission erreicht haben.
Der Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen wird berechnet und entlang seines 95 %-Konfidenzintervalls dargestellt.
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12 Wochen
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Toxizität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Wochen Behandlung und bei Follow-up, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate (zeitlich ab Ende des letzten Chemotherapiezyklus)
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Die Toxizität wird nach jedem Zyklus, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 des National Cancer Institute bewertet.
Der Anteil der Patienten, bei denen zu diesen Zeitpunkten und bis zur Progression Toxizitäten 3. oder 4. Grades auftraten, wird ebenso wie die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) angegeben.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 Wochen Behandlung und bei Follow-up, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate (zeitlich ab Ende des letzten Chemotherapiezyklus)
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten klinisch oder radiologisch dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Todesursache.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben und progressionsfrei sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert.
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Von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
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Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben, werden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
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Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
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Behandlungscompliance
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Behandlungs-Compliance wird als Anteil der geplanten verabreichten Dosen definiert.
Gründe für die Nichtlieferung geplanter Dosen (Präferenz des Patienten oder Arztes, Toxizität und Verträglichkeit) werden gesammelt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (EudraCT-Nummer)
- 13/LO/0822 (Andere Kennung: Main REC number)
- CCR3858 (Andere Kennung: Sponsor Number)
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