Uno studio di fase II sulla chemioterapia con vinflunina nel carcinoma del pene localmente avanzato e metastatico (VinCaP) (VinCaP)

Criterio di inclusione:

1. Maschio, ≥18 anni.
2. Malattia misurabile come determinata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1).
3. I pazienti che presentano una malattia misurabile puramente cutanea devono soddisfare i criteri RECIST (vedere Appendice 1). Le lesioni devono avere una dimensione minima di 10 mm e misurate mediante calibri mediante esame clinico.
4. Carcinoma a cellule squamose del pene istologicamente provato.

5. Fase: M1, o; M0, qualsiasi T, N3 (es. coinvolgimento dei linfonodi profondi inguinali o pelvici) o; M0, qualsiasi T, N2 (es. interessamento di linfonodi superficiali multipli o bilaterali) o; M0, T4 (il tumore invade altre strutture adiacenti) qualsiasi N.

   Appunti:

   1. I pazienti con malattia M0 possono essere presi in considerazione se, secondo l'opinione del team multidisciplinare specialistico (MDT), è improbabile che traggano beneficio da un intervento chirurgico con intento curativo e che difficilmente tollerino la chemioterapia combinata a causa di comorbilità e/o carico di malattia.
   2. Possono essere inclusi pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia per lesioni non bersaglio.
6. Conta ematica pre-trattamento, valori ematologici e biochimici entro i seguenti limiti accettabili: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥60 ml/min. GFR da valutare secondo la pratica locale (tecnica raccomandata di eGFR utilizzando la formula MDRD.

7. Funzionalità epatica: i pazienti devono avere (con o senza la presenza di metastasi epatiche):

   • Un tempo di protrombina >70% del valore normale (NV) E
   • Bilirubina <1,5xLimite superiore della norma (ULN) E
   • Transaminasi <2.5xULN E
   • GGT<5xULN
8. Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
9. Consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma verrucoso puro del pene.
2. Carcinoma squamoso dell'uretra.
3. Pazienti che non hanno una malattia misurabile come determinato da RECIST (versione 1.1).
4. Malattia T1 N1 M0.
5. Malattia T2 N1 M0.
6. M0, T3, N1 (tumore che invade l'uretra o la prostata e singolo linfonodo inguinale coinvolto).
7. Non idoneo alla chemioterapia con vinflunina (come valutato dal team multidisciplinare).
8. Precedente chemioterapia o chemioradioterapia.
9. Controindicazione alla chemioterapia.
10. Altri tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule squamose o dal carcinoma a cellule basali della pelle non del pene) che hanno richiesto un trattamento chirurgico o non chirurgico negli ultimi 5 anni. Tutti i pazienti con una precedente diagnosi di cancro devono essere discussi con il capo investigatore prima dell'ingresso nello studio.

11. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per colpire le lesioni e non hanno altre lesioni che possono fungere invece da lesioni bersaglio:

    per esempio. Pazienti con linfonodi pelvici ricorrenti che sono ritenuti irresecabili e che hanno avuto una precedente radioterapia a quei linfonodi:

    io. sono NON AMMISSIBILI se i linfonodi interessati sono l'unica sede della malattia.

    ii. sono IDONEI se hanno altri siti misurabili della malattia, ad es. metastasi polmonari.

    In caso di dubbio, si prega di discutere con il capo investigatore.