Vaiheen II koe vinfluniinikemoterapiasta paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa peniskarsinoomassa (VinCaP) (VinCaP)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Vaiheen II koe vinfluniinikemoterapiasta paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa peniksen karsinoomassa
VinCaP on monikeskus, yksihaarainen vaiheen II koe.
22 potilasta saa vinfluniinikemoterapiaa (vinfluniinia 320 mg/m2 annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, neljä sykliä ennen virallista uudelleenkäsittelyä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS79 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ≥18 vuotta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan määritettynä (versio 1.1).
- Potilaiden, joilla on puhtaasti mitattavissa oleva ihosairaus, tulee täyttää RECIST-kriteerit (katso liite 1). Leesioiden tulee olla kooltaan vähintään 10 mm, ja ne on mitattava jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen avulla.
- Histologisesti todistettu peniksen okasolusyöpä.
Vaihe: M1 tai; M0, mikä tahansa T, N3 (ts. syvien nivus- tai lantionimusolmukkeiden esiintyminen) tai; M0, mikä tahansa T, N2 (ts. useiden tai kahdenvälisten pinnallisten imusolmukkeiden esiintyminen) tai; M0, T4 (kasvain tunkeutuu muihin vierekkäisiin rakenteisiin) mikä tahansa N.
Huomautuksia:
- Potilaita, joilla on M0-sairaus, voidaan harkita, jos monitieteisen asiantuntijaryhmän (MDT) näkemyksen mukaan he eivät todennäköisesti hyötyisi parantavassa tarkoituksessa tehdystä leikkauksesta ja he eivät todennäköisesti siedä yhdistelmäkemoterapiaa liitännäissairauksien ja/tai sairaustaakan vuoksi.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa muihin kuin kohteena oleviin leesioihin.
- Hoitoa edeltävät verenkuvat, hematologiset ja biokemialliset arvot seuraavissa hyväksyttävissä rajoissa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3, Verihiutaleet ≥100000/mm3, glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥60ml/min. GFR on arvioitava paikallisen käytännön mukaan (suositeltu eGFR-tekniikka MDRD-kaavaa käyttäen.
Maksan toiminta: Potilailla tulee olla (maksametastaasien kanssa tai ilman):
- Protrombiiniaika > 70 % normaaliarvo (NV) JA
- Bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN) JA
- Transaminaasit <2,5 x ULN JA
- GGT <5 x ULN
- Suorituskyvyn tila East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdas verrucous peniksen karsinooma.
- Squamous karsinooma virtsaputken.
- Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECISTin (versio 1.1) mukaan.
- T1 N1 M0 tauti.
- T2 N1 M0 tauti.
- M0, T3, N1 (kasvain tunkeutuu virtsaputkeen tai eturauhaseen ja mukana yksi nivussolmuke).
- Ei sovellu vinfluniinikemoterapiaan (monitieteellisen ryhmän arvioiden mukaan).
- Aiempi kemoterapia tai kemoterapia.
- Vasta-aihe kemoterapialle.
- Muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin peniksen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä), joka on vaatinut kirurgista tai ei-kirurgista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana. Kaikista potilaista, joilla on aiempi syöpädiagnoosi, on keskusteltava tutkimuspäällikön kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa vaurioiden kohdentamiseksi ja joilla ei ole muita vaurioita, jotka voisivat toimia kohdeleesioina sen sijaan:
esim. Potilaat, joilla on toistuvia lantion imusolmukkeita, jotka katsotaan ei-leikkauskelvottomaksi ja jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa näihin imusolmukkeisiin:
i. ovat KELPOITUKSIA, jos imusolmukkeet ovat ainoa sairauskohta.
ii. OVAT KELPOISIA, jos heillä on muita mitattavissa olevia sairauskohtia, esim. keuhkometastaasit.
Jos olet epävarma, keskustele asiasta päätutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinfluniini
Kaikki potilaat saavat 21 päivän syklin 1. päivänä vinfluniinia 320 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona joko 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia tai 5 % glukoosia 20 minuutin aikana; yhteensä neljä sykliä ennen virallista uudelleenlavastusta.
|
Kaikki potilaat saavat 21 päivän syklin 1. päivänä vinfluniinia 320 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona joko 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia tai 5 % glukoosia 20 minuutin aikana; yhteensä neljä sykliä ennen virallista uudelleenlavastusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vinfluniinin kliinisen hyödyn (objektiivinen vaste ja vakaa sairausaste) ja toksisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) peniksen syöpä, ja siten määrittää, vaatiiko tämä lääke lisätutkimuksia tässä käyttöaiheessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen remission.
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus lasketaan ja esitetään sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 viikkoa
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9, 12 viikkoa hoidosta ja seurannassa 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta (ajastettu viimeisen kemoterapiajakson lopusta)
|
Toksisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 -pisteytystä jokaisen jakson jälkeen, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat asteen 3 tai 4 toksisuutta näinä aikoina ja etenemiseen asti, sekä vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan.
|
Lähtötaso, 3, 6, 9, 12 viikkoa hoidosta ja seurannassa 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta (ajastettu viimeisen kemoterapiajakson lopusta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen kliinisesti tai radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elossa olevat ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroidaan viimeksi nähtynä.
|
Rekisteröinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeksi nähtynä.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeksi nähtynä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen määritellään osuutena suunnitelluista annostuksista.
Syyt suunniteltujen annosten toimittamatta jättämiseen (potilaan tai lääkärin mieltymys, toksisuus ja siedettävyys) kerätään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (EudraCT-numero)
- 13/LO/0822 (Muu tunniste: Main REC number)
- CCR3858 (Muu tunniste: Sponsor Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .