En fase II-studie av vinfluninkjemoterapi i lokalt avansert og metastatisk karsinom i penis (VinCaP) (VinCaP)
22. juli 2020 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
En fase II-studie av vinfluninkjemoterapi i lokalt avansert og metastatisk karsinom i penis
VinCaP er en multisenter enarms fase II studie.
22 pasienter vil motta vinflunin kjemoterapi (Vinflunine 320 mg/m2 gitt intravenøst på dag 1 i hver syklus på 21 dager, fire sykluser som skal gis før formell re-stadie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS79 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, ≥18 år.
- Målbar sykdom som bestemt av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier (versjon 1.1).
- Pasienter som har en rent kutan målbar sykdom, bør oppfylle RECIST-kriterier (se vedlegg 1). Lesjoner bør være minimum 10 mm og måles med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i penis.
Trinn: M1, eller; M0, hvilken som helst T, N3 (dvs. involvering av dype lyske- eller bekkenlymfeknuter) eller; M0, hvilken som helst T, N2 (dvs. involvering av flere eller bilaterale overfladiske lymfeknuter) eller; M0, T4 (svulst invaderer andre tilstøtende strukturer) enhver N.
Merknader:
- Pasienter med M0-sykdom kan vurderes dersom de etter det spesialiserte multidisiplinære teamets (MDT) vurdering anses som usannsynlig å ha nytte av operasjon med kurativ hensikt og usannsynlig å tolerere kombinasjonskjemoterapi på grunn av komorbiditeter og/eller sykdomsbyrde.
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot ikke-mållesjoner kan inkluderes.
- Blodtelling, hematologi og biokjemiverdier før behandling innenfor følgende akseptable grenser: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60ml/min. GFR skal vurderes i henhold til lokal praksis (anbefalt teknikk for eGFR ved bruk av MDRD-formelen.
Leverfunksjon: Pasienter må ha (med eller uten tilstedeværelse av levermetastaser):
- En protrombintid >70 % normalverdi (NV) OG
- Bilirubin <1,5x Øvre normalgrense (ULN) OG
- Transaminaser <2,5xULN OG
- GGT <5xULN
- Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2.
- Skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rent verrucous karsinom i penis.
- Plateepitelkarsinom i urinrøret.
- Pasienter som ikke har målbar sykdom som bestemt av RECIST (versjon 1.1).
- T1 N1 M0 sykdom.
- T2 N1 M0 sykdom.
- M0, T3, N1 (svulst invaderer urinrøret eller prostata og enkelt inguinal node involvert).
- Uegnet for vinflunin kjemoterapi (som vurdert av det tverrfaglige teamet).
- Tidligere kjemoterapi eller kjemoradioterapi.
- Kontraindikasjon til kjemoterapi.
- Annen malignitet (annet enn plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i ikke-penile hud) som har krevd kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling de siste 5 årene. Alle pasienter med en tidligere kreftdiagnose må diskuteres med hovedetterforskeren før inntreden i forsøket.
Pasienter som har mottatt strålebehandling for å målrette lesjoner og ikke har andre lesjoner som kan fungere som mållesjoner i stedet:
f.eks. Pasienter med tilbakevendende bekkenlymfeknuter som anses irresecerbare og som har hatt tidligere strålebehandling mot disse lymfeknutene:
Jeg. er IKKE KVALIFISERTE hvis de involverte lymfeknutene er det eneste stedet for sykdom.
ii. er KVALIFISERTE hvis de har andre målbare steder av sykdom, f.eks. lungemetastaser.
Hvis du er usikker, vennligst diskuter med sjefsetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vinflunin
Alle pasienter vil på dag 1 av en 21-dagers syklus få vinflunin 320 mg/m2 via intravenøs infusjon i enten 100 ml natriumklorid 0,9 % eller glukose 5 % over 20 minutter; fire sykluser som skal gis totalt før formell re-stage.
|
Alle pasienter vil på dag 1 av en 21-dagers syklus få vinflunin 320 mg/m2 via intravenøs infusjon i enten 100 ml natriumklorid 0,9 % eller glukose 5 % over 20 minutter; fire sykluser som skal gis totalt før formell re-stage.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme den kliniske fordelen (objektiv respons og stabil sykdomsrate) og toksisitet av vinflunin hos pasienter med inoperabel (lokalt avansert eller metastatisk) kreft i penis og dermed bestemme om dette stoffet berettiger videre forskning på denne indikasjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som har oppnådd delvis eller fullstendig remisjon.
Andelen pasienter med objektiv respons vil bli beregnet og presentert langs dets 95 % konfidensintervall.
|
12 uker
|
|
Giftighet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 uker på behandling, og ved oppfølging, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder (tidsbestemt fra slutten av siste syklus med kjemoterapi)
|
Toksisitet vil bli evaluert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4-scoring, etter hver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøk.
Andelen pasienter som opplever grad 3 eller 4 toksisitet på disse tidspunktene og frem til progresjon vil bli rapportert samt alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 uker på behandling, og ved oppfølging, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder (tidsbestemt fra slutten av siste syklus med kjemoterapi)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra registrering til første gang klinisk eller radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon, eller død av enhver dødsårsak.
Pasienter som er i live og progresjonsfrie på tidspunktet for analyse vil bli sensurert på datoen for sist sett.
|
Fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Pasienter som lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for sist sett.
Pasienter som mistes til oppfølging vil bli sensurert på datoen for sist sett.
|
Tid fra registrering til død uansett årsak, opptil 24 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsoverholdelse vil bli definert som andel av planlagte doser levert.
Årsaker til manglende levering av planlagte doser (pasientens eller klinikerens preferanser, toksisitet og tolerabilitet) vil bli samlet inn.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (EudraCT-nummer)
- 13/LO/0822 (Annen identifikator: Main REC number)
- CCR3858 (Annen identifikator: Sponsor Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .