Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med vinflunin kemoterapi i lokalt avanceret og metastatisk karcinom i penis (VinCaP) (VinCaP)

22. juli 2020 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et fase II forsøg med vinflunin kemoterapi i lokalt avanceret og metastatisk karcinom i penis

VinCaP er et multicenter enkelt-arm fase II forsøg. 22 patienter vil modtage Vinflunin kemoterapi (Vinflunine 320 mg/m2 givet intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus på 21 dage, fire cyklusser, der skal gives før formel genoptagelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS79 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, ≥18 år.
  2. Målbar sygdom som bestemt af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier (version 1.1).
  3. Patienter, der præsenterer sig med rent kutan målbar sygdom, skal opfylde RECIST-kriterier (se bilag 1). Læsioner skal have en minimumsstørrelse på 10 mm og måles med skydelære ved klinisk undersøgelse.
  4. Histologisk bevist planocellulært karcinom i penis.

  5. Trin: M1, eller; M0, enhver T, N3 (dvs. involvering af dybe lyske- eller bækkenlymfeknuder) eller; M0, enhver T, N2 (dvs. involvering af flere eller bilaterale overfladiske lymfeknuder) eller; M0, T4 (tumor invaderer andre tilstødende strukturer) enhver N.

    Bemærkninger:

    1. Patienter med M0-sygdom kan overvejes, hvis det efter det specialist-multidisciplinære team (MDT) skønnes usandsynligt, at de vil have gavn af operation med helbredende hensigt og usandsynligt vil tolerere kombinationskemoterapi på grund af komorbiditeter og/eller sygdomsbyrde.
    2. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af ikke-mållæsioner, kan inkluderes.
  6. Blodtal, hæmatologi og biokemiske værdier før behandling inden for følgende acceptable grænser: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60 ml/min. GFR skal vurderes i henhold til lokal praksis (anbefalet teknik for eGFR ved hjælp af MDRD-formlen.

  7. Leverfunktion: Patienter skal have (med eller uden tilstedeværelse af levermetastaser):

    • En protrombintid >70 % normal værdi (NV) OG
    • Bilirubin <1,5x øvre normalgrænse (ULN) OG
    • Transaminaser <2,5xULN OG
    • GGT <5xULN
  8. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2.
  9. Skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ren verrucous karcinom i penis.
  2. Planocellulært karcinom i urinrøret.
  3. Patienter, som ikke har målbar sygdom som bestemt af RECIST (version 1.1).
  4. T1 N1 M0 sygdom.
  5. T2 N1 M0 sygdom.
  6. M0, T3, N1 (tumor invaderer urinrøret eller prostata og en enkelt lyskeknude involveret).
  7. Uegnet til vinflunin kemoterapi (vurderet af det tværfaglige team).
  8. Tidligere kemoterapi eller kemoradioterapi.
  9. Kontraindikation til kemoterapi.
  10. Anden malignitet (bortset fra pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i ikke-penis hud), som har krævet kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling inden for de sidste 5 år. Alle patienter med en tidligere kræftdiagnose skal diskuteres med den forskningsansvarlige inden indtræden i forsøget.

  11. Patienter, der har modtaget strålebehandling for at målrette læsioner og ikke har andre læsioner, der i stedet kan fungere som mållæsioner:

    for eksempel. Patienter med tilbagevendende bækkenlymfeknuder, som anses for irresekterbare, og som tidligere har fået strålebehandling af disse lymfeknuder:

    jeg. er IKKE UDVALGTE, hvis de involverede lymfeknuder er det eneste sygdomssted.

    ii. er KVALIFICERE, hvis de har andre målbare sygdomssteder, f.eks. lungemetastaser.

    Hvis du er usikker, bedes du drøfte det med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinflunin
Alle patienter vil på dag 1 i en 21-dages cyklus modtage vinflunin 320 mg/m2 via intravenøs infusion i enten 100 ml natriumchlorid 0,9 % eller glucose 5 % over 20 minutter; fire cyklusser, der skal gives i alt før den formelle gen-iscenesættelse.
Medicin: Vinflunin
Alle patienter vil på dag 1 i en 21-dages cyklus modtage vinflunin 320 mg/m2 via intravenøs infusion i enten 100 ml natriumchlorid 0,9 % eller glucose 5 % over 20 minutter; fire cyklusser, der skal gives i alt før den formelle gen-iscenesættelse.
Andre navne:
  • Javlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: 12 uger
At bestemme den kliniske fordel (objektiv respons og stabil sygdomsrate) og toksicitet af vinflunin hos patienter med inoperabel (lokalt fremskreden eller metastatisk) kræft i penis og dermed afgøre, om dette lægemiddel berettiger yderligere forskning i denne indikation.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der har opnået delvis eller fuldstændig remission. Andelen af ​​patienter med objektiv respons vil blive beregnet og præsenteret langs dets 95 % konfidensinterval.
12 uger
Toksicitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 uger på behandling og ved opfølgning, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder (tidsbestemt fra slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus)
Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4-scoring, efter hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg. Andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet på disse tidspunkter og indtil progression vil blive rapporteret såvel som alvorlige bivirkninger (SAE).
Baseline, 3, 6, 9, 12 uger på behandling og ved opfølgning, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder (tidsbestemt fra slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra registrering til den første klinisk eller radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver dødsårsag. Patienter, der er i live og progressionsfri på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidst set.
Fra registrering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død uanset årsag, op til 24 måneder
Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidst set. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidst set.
Tid fra registrering til død uanset årsag, op til 24 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 uger
Behandlingscompliance vil blive defineret som andelen af ​​planlagte doser leveret. Årsager til manglende levering af planlagte doser (patients eller klinikers præference, toksicitet og tolerabilitet) vil blive indsamlet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

St George's Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICR-CTSU/2012/10036
  • CRUK/12/021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
  • 2012-002592-34 (EudraCT nummer)
  • 13/LO/0822 (Anden identifikator: Main REC number)
  • CCR3858 (Anden identifikator: Sponsor Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner