Un essai de phase II sur la chimiothérapie à la vinflunine dans le carcinome du pénis localement avancé et métastatique (VinCaP) (VinCaP)
22 juillet 2020 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Un essai de phase II sur la chimiothérapie à la vinflunine dans le carcinome localement avancé et métastatique du pénis
VinCaP est un essai multicentrique de phase II à un seul bras.
22 patients recevront une chimiothérapie Vinflunine (Vinflunine 320 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, quatre cycles devant être administrés avant la nouvelle stadification formelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni, LS79 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, ≥18 ans.
- Maladie mesurable telle que déterminée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1).
- Les patients qui présentent une maladie mesurable purement cutanée doivent remplir les critères RECIST (voir annexe 1). Les lésions doivent avoir une taille minimale de 10 mm et être mesurées au pied à coulisse par un examen clinique.
- Carcinome épidermoïde du pénis histologiquement prouvé.
Stade : M1, ou ; M0, tout T, N3 (c'est-à-dire atteinte des ganglions lymphatiques inguinaux ou pelviens profonds) ou ; M0, tout T, N2 (c'est-à-dire atteinte de ganglions lymphatiques superficiels multiples ou bilatéraux) ou ; M0, T4 (la tumeur envahit d'autres structures adjacentes) tout N.
Remarques:
- Les patients atteints de la maladie M0 peuvent être pris en compte si, de l'avis de l'équipe multidisciplinaire spécialisée (EMD), ils sont jugés peu susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale à visée curative et peu susceptibles de tolérer une chimiothérapie combinée en raison de comorbidités et/ou du fardeau de la maladie.
- Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur des lésions non cibles peuvent être inclus.
- Numération sanguine, valeurs hématologiques et biochimiques avant le traitement dans les limites acceptables suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 ml/min. GFR à évaluer selon la pratique locale (technique recommandée de eGFR utilisant la formule MDRD.
Fonction hépatique : les patients doivent avoir (avec ou sans présence de métastases hépatiques) :
- Un temps de prothrombine > 70 % de la valeur normale (NV) ET
- Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ET
- Transaminases <2,5xLSN ET
- GGT <5xLSN
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Carcinome verruqueux pur du pénis.
- Carcinome épidermoïde de l'urètre.
- Les patients qui n'ont pas de maladie mesurable comme déterminé par RECIST (version 1.1).
- Maladie T1 N1 M0.
- Maladie T2 N1 M0.
- M0, T3, N1 (la tumeur envahit l'urètre ou la prostate et un seul ganglion inguinal est impliqué).
- Inapte à la chimiothérapie par la vinflunine (selon l'évaluation de l'équipe pluridisciplinaire).
- Antécédents de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie.
- Contre-indication à la chimiothérapie.
- Autre tumeur maligne (autre que le carcinome épidermoïde ou le carcinome basocellulaire de la peau non pénienne) qui a nécessité un traitement chirurgical ou non chirurgical au cours des 5 dernières années. Tous les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer doivent être discutés avec l'investigateur en chef avant l'entrée dans l'essai.
Les patients qui ont reçu une radiothérapie pour cibler les lésions et qui n'ont pas d'autres lésions pouvant agir comme lésions cibles à la place :
par exemple. Patientes présentant des ganglions lymphatiques pelviens récurrents jugés irrésécables et qui ont déjà subi une radiothérapie de ces ganglions lymphatiques :
je. sont INÉLIGIBLES si les ganglions lymphatiques impliqués sont le seul site de la maladie.
ii. sont ÉLIGIBLES s'ils ont d'autres sites mesurables de la maladie, par ex. métastases pulmonaires.
En cas de doute, veuillez en discuter avec l'enquêteur en chef.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vinflunine
Tous les patients recevront le jour 1 d'un cycle de 21 jours, de la vinflunine 320 mg/m2 par perfusion intraveineuse dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pendant 20 minutes ; quatre cycles à donner au total avant le reclassement formel.
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Tous les patients recevront le jour 1 d'un cycle de 21 jours, de la vinflunine 320 mg/m2 par perfusion intraveineuse dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pendant 20 minutes ; quatre cycles à donner au total avant le reclassement formel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage clinique
Délai: 12 semaines
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Déterminer le bénéfice clinique (réponse objective et taux de maladie stable) et la toxicité de la vinflunine chez les patients atteints d'un cancer du pénis inopérable (localement avancé ou métastatique) et ainsi déterminer si ce médicament justifie des recherches supplémentaires dans cette indication.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients ayant obtenu une rémission partielle ou complète.
La proportion de patients avec une réponse objective sera calculée et présentée selon son intervalle de confiance à 95 %.
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12 semaines
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Toxicité
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 semaines de traitement, et lors du suivi, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois (à partir de la fin du dernier cycle de chimiothérapie)
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La toxicité sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v4, après chaque cycle, à la fin du traitement et lors des visites de suivi.
La proportion de patients présentant des toxicités de grade 3 ou 4 à ces moments et jusqu'à la progression sera signalée, ainsi que les événements indésirables graves (EIG).
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Au départ, 3, 6, 9, 12 semaines de traitement, et lors du suivi, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois (à partir de la fin du dernier cycle de chimiothérapie)
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Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression sera définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première progression de la maladie documentée cliniquement ou radiologiquement, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients en vie et sans progression au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière consultation.
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De l'inscription à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière consultation.
Les patients perdus de vue seront censurés à la date de la dernière consultation.
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Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Conformité au traitement
Délai: 12 semaines
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L'observance du traitement sera définie comme la proportion des doses prévues administrées.
Les raisons de la non-administration des doses prévues (préférence du patient ou du clinicien, toxicité et tolérabilité) seront recueillies.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (Numéro EudraCT)
- 13/LO/0822 (Autre identifiant: Main REC number)
- CCR3858 (Autre identifiant: Sponsor Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .