Um estudo de fase II da quimioterapia com vinflunina em carcinoma localmente avançado e metastático do pênis (VinCaP) (VinCaP)
22 de julho de 2020 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Um estudo de fase II da quimioterapia com vinflunina em carcinoma localmente avançado e metastático do pênis
O VinCaP é um estudo de fase II multicêntrico de braço único.
22 pacientes receberão quimioterapia Vinflunine (Vinflunine 320mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, quatro ciclos a serem administrados antes do re-estadiamento formal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS79 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, ≥18 anos.
- Doença mensurável conforme determinado pelos critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) (versão 1.1).
- Os pacientes que apresentam doença puramente cutânea mensurável devem preencher os Critérios RECIST (consulte o Apêndice 1). As lesões devem ter um tamanho mínimo de 10 mm e medidas com paquímetro por exame clínico.
- Carcinoma espinocelular de pênis comprovado histologicamente.
Fase: M1, ou; M0, qualquer T, N3 (ou seja, envolvimento de gânglios linfáticos inguinais ou pélvicos profundos) ou; M0, qualquer T, N2 (ou seja, envolvimento de linfonodos superficiais múltiplos ou bilaterais) ou; M0, T4 (tumor invade outras estruturas adjacentes) qualquer N.
Notas:
- Os pacientes com doença M0 podem ser considerados se, na opinião do especialista da Equipe Multidisciplinar (MDT), for considerado improvável que eles se beneficiem da cirurgia com intenção curativa e que não tolerem a quimioterapia combinada devido a comorbidades e/ou carga da doença.
- Pacientes que receberam radioterapia prévia para lesões não-alvo podem ser incluídos.
- Valores de hemograma, hematologia e bioquímica pré-tratamento dentro dos seguintes limites aceitáveis: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, Plaquetas ≥100.000/mm3, taxa de filtração glomerular (GFR) ≥60ml/min. TFG a ser avaliada de acordo com a prática local (técnica recomendada de eGFR usando a fórmula MDRD.
Função hepática: Os pacientes devem ter (com ou sem presença de metástases hepáticas):
- Um tempo de protrombina >70% do valor normal (NV) E
- Bilirrubina <1,5x Limite Superior do Normal (ULN) E
- Transaminases <2,5xULN E
- GGT <5xULN
- Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Consentimento escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Carcinoma Verrucoso Puro de Pênis.
- Carcinoma escamoso de uretra.
- Pacientes que não têm doença mensurável conforme determinado pelo RECIST (versão 1.1).
- Doença T1 N1 M0.
- Doença T2 N1 M0.
- M0, T3, N1 (tumor invade uretra ou próstata e linfonodo inguinal único envolvido).
- Inaptos para quimioterapia com vinflunina (avaliado pela equipe multidisciplinar).
- Quimioterapia ou quimiorradioterapia prévia.
- Contra-indicação à quimioterapia.
- Outra malignidade (exceto Carcinoma de Células Escamosas ou Carcinoma Basocelular de pele não peniana) que tenha exigido tratamento cirúrgico ou não cirúrgico nos últimos 5 anos. Todos os pacientes com diagnóstico de câncer anterior devem ser discutidos com o investigador principal antes da entrada no estudo.
Pacientes que receberam radioterapia para lesões-alvo e não têm outras lesões que possam atuar como lesões-alvo:
por exemplo. Pacientes com linfonodos pélvicos recorrentes considerados irressecáveis e que tenham feito radioterapia prévia para esses linfonodos:
eu. são INELIGÍVEIS se os linfonodos envolvidos forem o único local da doença.
ii. são ELEGÍVEIS se tiverem outros locais mensuráveis da doença, por ex. metástases pulmonares.
Em caso de dúvida, por favor, discuta com o Investigador Chefe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vinflunina
Todos os pacientes receberão no Dia 1 de um ciclo de 21 dias, vinflunina 320mg/m2 via infusão intravenosa em 100ml de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5% durante 20 minutos; quatro ciclos a serem dados no total antes da reencenação formal.
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Todos os pacientes receberão no Dia 1 de um ciclo de 21 dias, vinflunina 320mg/m2 via infusão intravenosa em 100ml de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5% durante 20 minutos; quatro ciclos a serem dados no total antes da reencenação formal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício Clínico
Prazo: 12 semanas
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Determinar o benefício clínico (resposta objetiva e taxa de doença estável) e a toxicidade da vinflunina em pacientes com câncer de pênis inoperável (localmente avançado ou metastático) e, assim, determinar se este medicamento justifica mais pesquisas nesta indicação.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes que obtiveram remissão parcial ou completa.
A proporção de pacientes com resposta objetiva será calculada e apresentada ao longo de seu intervalo de confiança de 95%.
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12 semanas
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Toxicidade
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 semanas de tratamento e no acompanhamento, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses (cronometrado a partir do final do último ciclo de quimioterapia)
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A toxicidade será avaliada, usando a pontuação do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4, após cada ciclo, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento.
A proporção de pacientes com toxicidades de grau 3 ou 4 nesses pontos de tempo e até a progressão será relatada, bem como os Eventos Adversos Graves (SAEs).
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 semanas de tratamento e no acompanhamento, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses (cronometrado a partir do final do último ciclo de quimioterapia)
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o registro até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão será definida como o tempo desde o registro até a primeira progressão clínica ou radiologicamente documentada da doença, ou morte por qualquer causa de morte.
Os pacientes vivos e sem progressão no momento da análise serão censurados na data da última consulta.
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Desde o registro até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, até 24 meses
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Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data da última consulta.
Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última consulta.
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Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, até 24 meses
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao tratamento será definida como a proporção de doses planejadas administradas.
As razões para a não administração das doses planejadas (preferência do paciente ou clínico, toxicidade e tolerabilidade) serão coletadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICR-CTSU/2012/10036
- CRUK/12/021 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
- 2012-002592-34 (Número EudraCT)
- 13/LO/0822 (Outro identificador: Main REC number)
- CCR3858 (Outro identificador: Sponsor Number)
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