再発前立腺癌の男性におけるエンザルタミドと ADT による救援放射線療法 (STREAM) (STREAM)

包含基準:

• -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断。 神経内分泌機能および前立腺の小細胞癌を含む、前立腺癌のバリアントは許可されません。
• 前立腺摘除術時のグリソン合計が 7、8、9、または 10。
• 前立腺摘除術後4年以内のPSA再発は、手術後の持続的なPSA検出または上昇によって定義されます。
• -PSA> 0.20によって証明される疾患の再発または進行の証拠。 これには、少なくとも 1 週間間隔で PSA が 2 回連続して上昇し、前立腺摘除術後の最下点を超えるか、患者が前立腺摘除後の最下点 < 0.2 ng/mL を達成できなかった場合は 1 回の PSA 値が 0.20 ng/mL を超える必要があります。
• 18歳以上
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
• 適切な検査パラメータ
• 十分な骨髄機能: ANC ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、Hb >9g/dL
• AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• -血清ビリルビン≤1.5 x 施設内ULN
• -血清クレアチニン≤1.5 x 施設内ULNまたは24時間クリアランス≥50 mL/分
• 登録前の大手術から最低4週間。
• 経口薬を飲み込み、保持し、吸収する能力。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 妊娠中の女性とセックスする場合は、コンドームを使用する必要があります。
• -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終研究後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります薬物投与。

除外基準:

• 転移性疾患のレントゲン写真の証拠。 -根治的前立腺全摘除術の時点でリンパ節陽性疾患（陽性リンパ節が2つ未満）の患者は適格です。 スクリーニング時に短軸で最大2cmの骨盤リンパ節を有する患者は適格です。 後腹膜または大動脈分岐の上にリンパ節が拡大している患者、または骨盤リンパ節が2cm以上の患者は除外する必要があります。
• PSA > 4.0 ng/mL。
• テストステロン値 ≤ 100 ng/dL。
• -1か月以上前のホルモン暴露または登録から30日以内のホルモン暴露。 以前のエンザルタミド、ケトコナゾール、アビラテロン、またはTAK700は禁止されています。 以前の 5α 還元酵素阻害剤は許可されます。
• -sipuleucel-Tを含む以前の免疫療法。
• 以前の全身化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル、エストラムスチン、その他の細胞毒性薬）
• -固形臓器または幹細胞移植の歴史。
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中、意識喪失を伴う以前の頭部または外傷性脳損傷、以前または現在の脳のスペース占有病変）。 また、1日目の訪問から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。
• -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
• 容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの準拠を危うくする可能性のある、その他の重篤なおよび/または制御されていない付随する病状 (例: 活動性または制御されていない感染症)。
• -エンザルタミドの吸収を著しく変化させるか、または放射線のリスクを高める可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、以前の小腸切除、または炎症性腸疾患）。
• -以前に前立腺または骨盤の放射線療法を受けた患者 外部ビームまたは小線源治療を含む。
• -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた患者、または登録前にそのような治療の副作用から回復していない患者。
• -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者に完全に協力できない患者。