재발성 전립선암(STREAM)이 있는 남성의 엔잘루타마이드 및 ADT를 사용한 구제 치료 방사선 (STREAM)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 신경내분비 특징 및 전립선의 소세포 암종을 포함한 전립선암의 변종은 허용되지 않습니다.
• 전립선절제술 시 글리슨 합계 7, 8, 9 또는 10.
• 수술 후 PSA가 지속적으로 감지되거나 상승하는 것으로 정의되는 전립선절제술 4년 이내의 PSA 재발.
• PSA > 0.20으로 입증되는 질병 재발 또는 진행의 증거. 환자가 < 0.2 ng/mL의 전립선절제술 후 최저점을 달성하지 못한 경우 PSA 값이 0.20 ng/mL를 초과하거나 PSA 값이 0.20 ng/mL 이상인 경우 최소 1주 간격으로 PSA가 2회 연속 상승해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
• 적절한 실험실 매개변수
• 적절한 골수 기능: ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hb >9g/dL
• AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 기관 정상 상한(ULN)
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 24시간 클리어런스 ≥ 50mL/분
• 등록 전 주요 수술로부터 최소 4주.
• 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수하는 능력.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 임산부와 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
• 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여.

제외 기준:

• 전이성 질환의 방사선 증거. 근치적 전립선 절제술 시 결절 양성 질환(<2 양성 결절)이 있는 환자가 자격이 있습니다. 스크리닝 시점에 골반 결절이 단축으로 최대 2cm인 환자가 대상입니다. 후복막이나 대동맥 분기점 위 림프절이 커지거나 골반 결절이 2cm 이상인 환자는 제외해야 합니다.
• PSA > 4.0ng/mL.
• 테스토스테론 수치 ≤ 100ng/dL.
• 사전 호르몬 노출이 1개월 이상이거나 등록 후 30일 이내의 호르몬 노출. 사전 엔잘루타마이드, 케토코나졸, 아비라테론 또는 TAK700은 금지됩니다. 이전 5α 환원 효소 억제제가 허용됩니다.
• 시푸류셀-T를 포함한 선행 면역요법.
• 이전의 전신 화학요법(도세탁셀, 카바지탁셀, 에스트라무스틴, 기타 세포독성제)
• 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력.
• 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 의식 상실을 동반한 이전의 두부 또는 외상성 뇌 손상, 뇌의 이전 또는 현재 공간 점유 병변). 또한 1일 방문 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.
• 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염).
• 엔잘루타마이드의 흡수를 현저히 변경시키거나 방사선 위험을 증가시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 이전의 소장 절제 또는 염증성 장 질환).
• 이전에 외부 빔 또는 근접 치료를 포함한 전립선 또는 골반 방사선 치료를 받은 환자.
• 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 등록 전에 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 환자.