Salvage terapeuttinen säteily enzalutamidilla ja ADT:llä miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä (STREAM) (STREAM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi. Eturauhassyövän muunnelmat, mukaan lukien neuroendokriiniset ominaisuudet ja eturauhasen pienisolusyöpä, eivät ole sallittuja.
• Gleasonin summa 7, 8, 9 tai 10 eturauhasen poiston aikana.
• PSA:n uusiutuminen 4 vuoden sisällä eturauhasen poistoleikkauksesta, joka määritellään jatkuvasti havaittavana tai nousevana PSA:na leikkauksen jälkeen.
• Todisteet sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä PSA:n osoittamana > 0,20. Tämä vaatii kaksi peräkkäistä PSA:n nousua vähintään 1 viikon välein yli eturauhasen poiston jälkeisen alimman arvon tai yhden PSA-arvon yli 0,20 ng/ml, jos potilas ei saavuttanut eturauhasen poiston jälkeistä minimiarvoa < 0,2 ng/ml.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
• Riittävät laboratorioparametrit
• Riittävä luuytimen toiminta: ANC ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, Hb >9g/dl
• AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai 24 tunnin puhdistuma ≥ 50 ml/min
• Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta ennen ilmoittautumista.
• Kyky niellä, säilyttää ja imeä suun kautta otettavaa lääkettä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• On käytettävä kondomia, jos harrastat seksiä raskaana olevan naisen kanssa.
• Miespotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista. Potilaat, joilla on solmupistepositiivinen sairaus (< 2 positiivista solmua) radikaalin eturauhasen poiston aikana, ovat kelvollisia. Potilaat, joiden lantion solmukkeet ovat lyhyen akselin mukaan enintään 2 cm seulonnan aikana, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on suurentuneet imusolmukkeet retroperitoneumissa tai aortan haarautuman yläpuolella tai joiden lantion solmukkeet ovat ≥ 2 cm, on suljettava pois.
• PSA > 4,0 ng/ml.
• Testosteronitaso ≤ 100 ng/dl.
• Yli 1 kuukausi aikaisempaa hormonialtistusta tai hormonialtistusta 30 päivän sisällä rekisteröinnistä. Aiempi enzalutamidi, ketokonatsoli, abirateroni tai TAK700 kielletty. Aiemmat 5α-reduktaasin estäjät ovat sallittuja.
• Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien sipuleucel-T.
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia (docetakseli, kabatsitakseli, estramustiini, muut sytotoksiset aineet)
• Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia.
• Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, aiempi pään tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys, aiempi tai nykyinen tilaa vievä vaurio aivoissa). Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
• Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
• Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa enzalutamidin imeytymistä tai lisätä säteilyriskiä (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriöt, aikaisempi ohutsuolen resektio tai tulehduksellinen suolistosairaus).
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhasen tai lantion sädehoitoa, mukaan lukien ulkoinen sädehoito tai brakyterapia.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.