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痛みを予測するための全身麻酔中の赤外線瞳孔測定

2019年2月13日 更新者:Matthias Behrends、University of California, San Francisco

手術後の局所麻酔の痛みと質を予測するための全身麻酔中の赤外線瞳孔測定の術中使用

この研究は、あらゆるタイプの関節鏡視下膝手術を受けている患者の赤外線瞳孔測定を使用した一連の瞳孔測定で構成されています。

赤外線瞳孔測定を使用して、痛みを伴う刺激が瞳孔反射拡張 (PRD) をもたらすかどうかを評価します。 PRD の延長は、刺激がどれほど痛いかの指標となる可能性があります。 これは、全身麻酔からの覚醒後に患者が経験する不快感の程度を予測するのに役立ちます。

瞳孔反射拡張の測定に加えて、麻酔導入前後、および回復中の瞳孔サイズの振動も測定します。 これらの自発的に発生する瞳孔サイズの振動は、ヒパスとも呼ばれ、麻酔薬やオピオイドに敏感であるようです。 しかし、これらの薬剤がカバに及ぼす影響については、体系的に対処されていません。

研究の目的は

  1. 大腿神経ブロックや坐骨神経ブロックなどの局所麻酔法が PRD をブロックするかどうかを確認します。 これにより、麻酔患者のブロック成功の評価が可能になります。
  2. 手術中および手術終了時の麻酔患者の瞳孔反射拡張および股関節の程度を、術後早期の疼痛スコアおよびその後の鎮痛要件と相関させる。 このような相関は、患者が全身麻酔から覚める前に、術後の痛みの量を予測することを可能にします。

調査の概要

詳細な説明

計画された研究は前向きコホート研究です。

あらゆるタイプの関節鏡視下膝手術(デブリドマン、前十字靭帯(ACL)または後十字靭帯(PCL)の修復、半月板切除術、内側(MCL)または外側側副靭帯(LCL)修復)、および微小骨折手術を受けている患者が登録されます。

麻酔中、赤外線瞳孔測定法を使用して、痛みを伴う刺激が瞳孔反射拡張 (PRD) をもたらすかどうかを評価します。 PRD の延長は、刺激がどれほど痛いかの指標となる可能性があります。 PRD は、患者が痛みを伴う刺激を「感じない」または経験しないという事実にもかかわらず、全身麻酔下で測定可能です。

研究の目的は

  1. 大腿神経ブロックや坐骨神経ブロックなどの局所麻酔法 (麻酔開始前に実施) が、処置開始前の電気刺激などの痛みを伴う刺激によって引き起こされる PRD をブロックするかどうかを特定するため。 これにより、麻酔患者のブロック成功の評価が可能になります。
  2. 手術中および手術終了時の麻酔患者の瞳孔反射拡張および股関節の程度を、術後早期の疼痛スコアおよびその後の鎮痛要件と相関させる。 このような相関は、患者が全身麻酔から覚める前に、術後の痛みの量を予測することを可能にします。

膝関節鏡検査は、予想される手術の範囲と麻酔科医と外科医の好みに応じて、局所麻酔の有無にかかわらず全身麻酔下で定期的に行われます。 出現前のPRDおよび/またはカバの評価により、出現前に追加の神経ブロックを行うことで、術後すぐの疼痛管理を改善し、術後鎮痛薬の需要を減らすことができる患者を特定できます。

計画された調査は、2 つの新しい発見を達成しようとします。 まず、手術開始時のPRDの測定は、神経ブロックが最初の手術刺激をうまくブロックするかどうかを示します。 現在、麻酔患者のブロックの成功を評価できる方法はありません。 第二に、手術終了時の測定により、手術後の痛みの量を予測しようとします。 痛みは、神経ブロックを使用していない患者でも神経ブロックを使用している患者でも経験する可能性があります。後者は、ブロックが失敗したか不完全なブロックであった可能性があるためです。 これらの患者を特定することで、治療が出現後の不快感を最小限に抑えることができる可能性があります。

瞳孔反射拡張は、痛みを伴う刺激に続く瞳孔の拡張を表します。 拡張は数秒間続きます。 赤外線瞳孔計を使用した瞳孔測定により、反射拡張の定量化が可能になります。 PRD には、膨張の程度を反映する数値を与えることができます。 最近発表された研究では、PRD の延長と術後の疼痛スコアおよびオピオイド必要量との相関関係が示されました。 ただし、この研究は手術後に覚醒している患者で行われました。 この研究の目的は、術後の痛みを経験する前に、まだ全身麻酔下にある患者の鎮痛要件を予測することです。 全身麻酔中の赤外線瞳孔測定は、手術後の痛みを予測できると期待しています。 これが確立されると、この知識とその応用により、麻酔科医は、全身麻酔から患者が覚醒する前に、追加の神経ブロックや鎮痛剤の投与などの鎮痛介入を開始できるようになります。

瞳孔反射拡張の測定に加えて、麻酔導入前後、および回復中の瞳孔サイズの振動も測定します。 これらの自発的に発生する瞳孔サイズの振動は、ヒパスとも呼ばれ、麻酔薬やオピオイドに敏感であるようです。 しかし、これらの薬剤がカバに及ぼす影響については、体系的に対処されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Orthopedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆるタイプの関節鏡視下膝手術を受けている18歳以上の患者

除外基準:

  • 失明
  • アニソコリア
  • オピオイド乱用の歴史
  • 慢性疼痛患者
  • -胃逆流症(研究で喉頭マスクを使用したため)
  • 英語を話さない患者
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

登録されたすべての患者は、同じプロトコル/治療を受けます。

麻酔前投薬、導入および麻酔薬投与後の維持瞳孔測定

登録された患者は、膝関節鏡検査のための標準的な全身麻酔を受けます。 研究参加者に対して追加の薬理学的介入は行われません。

投与される薬は、腕のセクションで概説されているように、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、およびセボフルランです。 研究患者は、痛みを感じた場合、回復室で必要に応じて鎮痛薬を受け取ります。

すべての研究患者は、標準的な麻酔ケアを受けます。 麻酔薬が投与されるたびに、瞳孔振動の変化が記録されます。

赤外光を目に当て、20 秒間の反射を測定することによる瞳孔の大きさと動きの評価

投与される薬は次のとおりです。

ミダゾラム 1 ~ 2 mg iv、フェンタニル 1 mcg/kg 体重、麻酔導入のためのプロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg 体重、全身麻酔の維持に必要なセボフルラン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復室の痛み
時間枠:回復室到着時
患者が回復室に到着したときの視覚的アナログ スコアによって評価される痛み
回復室到着時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した実験条件下でPLRを引き出すことができた患者の数
時間枠:測定は、手術中の 2 つの時点で行われました。各測定には 30 秒かかりました

瞳孔反射拡張は、局所麻酔の成功の可能な指標として、手術中の切開時および症例の最後に測定されます。

これの測定には、安定した実験条件、特に十分な麻酔深度が必要です。

測定は、手術中の 2 つの時点で行われました。各測定には 30 秒かかりました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒップス
時間枠:麻酔開始前(ベースライン測定)から退院まで(回復室到着後平均1~2時間)
瞳孔不安定 (hippus) に対するさまざまな麻酔薬の効果を評価します。 より具体的には、瞳孔の直径を 20 秒間記録し、直径の変化のフーリエ解析を実行します。 エンドポイント変数は、特定の事前定義された周波数ビンでの振動のパワーです。
麻酔開始前(ベースライン測定)から退院まで(回復室到着後平均1~2時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pupillometry and Analgesia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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