- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058511
Pupillometria a infrarossi durante l'anestesia generale per prevedere il dolore
Uso intraoperatorio della pupillometria a infrarossi durante l'anestesia generale per prevedere il dolore e la qualità dell'anestesia regionale dopo l'intervento chirurgico
Lo studio comprende una serie di misurazioni pupillari mediante pupillometria a infrarossi in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio di qualsiasi tipo.
La pupillometria infrarossa sarà utilizzata per valutare se uno stimolo doloroso determina la dilatazione del riflesso pupillare (PRD). L'estensione del PRD può essere un indicatore di quanto sia doloroso uno stimolo. Questo può aiutare a prevedere la quantità di disagio che un paziente sperimenterà dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Oltre a misurare la dilatazione del riflesso pupillare, misureremo anche le oscillazioni della dimensione della pupilla prima e dopo l'indizione dell'anestesia, così come durante il recupero. Queste oscillazioni che si verificano spontaneamente nella dimensione della pupilla, chiamate anche ippopotamo, sembrano essere sensibili agli anestetici e agli oppioidi. Tuttavia, l'effetto di questi farmaci sull'ippopotamo non è stato affrontato sistematicamente.
Lo scopo dello studio è
- identificare se le tecniche di anestesia regionale come i blocchi del nervo femorale e sciatico bloccheranno il PRD. Ciò consentirebbe la valutazione del successo del blocco nel paziente anestetizzato.
- per correlare l'estensione della dilatazione del riflesso pupillare e dell'ippopotamo nel paziente anestetizzato durante e alla fine dell'intervento chirurgico con i primi punteggi del dolore postoperatorio e le successive esigenze di analgesia. Tale correlazione consentirebbe di prevedere l'entità del dolore postoperatorio prima che i pazienti emergano dall'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato è uno studio prospettico di coorte.
Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio di qualsiasi tipo (sbrigliamento, riparazione del legamento crociforme anteriore (LCA) o posteriore (LCP), meniscectomie, riparazione del legamento collaterale mediale (MCL) o laterale (LCL), nonché chirurgia delle microfratture.
Durante l'anestesia, verrà utilizzata la pupillometria a infrarossi per valutare se uno stimolo doloroso si traduce in dilatazione del riflesso pupillare (PRD). L'estensione del PRD può essere un indicatore di quanto sia doloroso uno stimolo. Il PRD è misurabile in anestesia generale nonostante il paziente non "senta" o sperimenta lo stimolo doloroso.
Lo scopo dello studio è
- identificare se le tecniche di anestesia regionale come i blocchi del nervo femorale e sciatico (eseguite prima dell'inizio dell'anestesia) bloccheranno il PRD evocato da uno stimolo doloroso come la stimolazione elettrica prima dell'inizio della procedura. Ciò consentirebbe la valutazione del successo del blocco nel paziente anestetizzato.
- per correlare l'estensione della dilatazione del riflesso pupillare e dell'ippopotamo nel paziente anestetizzato durante e alla fine dell'intervento chirurgico con i primi punteggi del dolore postoperatorio e le successive esigenze di analgesia. Tale correlazione consentirebbe di prevedere l'entità del dolore postoperatorio prima che i pazienti emergano dall'anestesia generale.
Le artroscopie del ginocchio vengono eseguite di routine in anestesia generale con o senza anestesia regionale, a seconda dell'entità prevista dell'intervento chirurgico e delle preferenze dell'anestesista e del chirurgo. La valutazione del PRD e/o dell'ippopotamo prima dell'emergenza identificherebbe quei pazienti che trarrebbero beneficio da un ulteriore blocco nervoso prima dell'emergenza per ottenere un migliore controllo del dolore immediatamente dopo l'intervento e per ridurre la domanda di analgesici postoperatori.
L'indagine pianificata cerca di raggiungere due nuove scoperte. In primo luogo, la misurazione del PRD all'inizio dell'intervento dimostrerà se un blocco nervoso blocca con successo lo stimolo chirurgico iniziale. Attualmente non è disponibile alcun metodo in grado di valutare il successo del blocco nel paziente anestetizzato. In secondo luogo, la misurazione alla fine dell'intervento tenta di prevedere l'entità del dolore dopo l'emergenza dall'intervento. Il dolore può essere avvertito da pazienti senza blocchi nervosi così come con blocchi nervosi, poiché questi ultimi potrebbero aver fallito o avere blocchi incompleti, o potrebbero aver avuto una procedura più estesa che non può essere completamente coperta dal blocco somministrato prima dell'intervento. L'identificazione di questi pazienti può consentire al trattamento di ridurre al minimo il disagio dopo l'emergenza.
La dilatazione del riflesso pupillare descrive la dilatazione della pupilla a seguito di uno stimolo doloroso. La dilatazione dura diversi secondi. La pupillometria che utilizza un pupillometro a infrarossi consente di quantificare la dilatazione del riflesso. Al PRD può essere assegnato un valore numerico che riflette l'entità della dilatazione. Uno studio pubblicato di recente ha dimostrato la correlazione dell'estensione del PRD con i punteggi del dolore e il fabbisogno di oppioidi nel postoperatorio. Tuttavia, questo studio è stato condotto su pazienti svegli dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è prevedere la necessità di analgesia nei pazienti ancora in anestesia generale, prima che sperimentino dolore postoperatorio. Ci aspettiamo che la pupillometria a infrarossi durante l'anestesia generale possa prevedere il dolore dopo l'intervento chirurgico. Una volta stabilito ciò, questa conoscenza e la sua applicazione consentirebbero all'anestesista di avviare interventi antidolorifici come ulteriori blocchi nervosi o la somministrazione di analgesici prima dell'emergenza dei pazienti dall'anestesia generale.
Oltre a misurare la dilatazione pupillare riflessa, misureremo anche le oscillazioni del diametro pupillare prima e dopo l'induzione dell'anestesia, così come durante il recupero. Queste oscillazioni che si verificano spontaneamente nella dimensione della pupilla, chiamate anche ippopotamo, sembrano essere sensibili agli anestetici e agli oppioidi. Tuttavia, l'effetto di questi farmaci sull'ippopotamo non è stato affrontato sistematicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Orthopedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio di qualsiasi tipo
Criteri di esclusione:
- Cecità
- Anisocoria
- Storia di abuso di oppioidi
- Pazienti con dolore cronico
- Malattia da reflusso gastrico (a causa dell'uso di maschere laringee nello studio)
- Pazienti non anglofoni
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
tutti i pazienti arruolati sono sottoposti allo stesso protocollo/trattamento: Anestesia Premedicazione, Induzione e Mantenimento Pupillometria dopo somministrazione di farmaci anestetici |
I pazienti arruolati ricevono l'anestesia generale standard di cura per l'artroscopia del ginocchio. Non vengono eseguiti ulteriori interventi farmacologici nei partecipanti allo studio. I farmaci somministrati, come indicato nella sezione sulle armi, sono midazolam, fentanil, propofol e sevoflurano. I pazienti dello studio ricevono farmaci analgesici secondo necessità nella sala di recupero se avvertono dolore. Tutti i pazienti dello studio ricevono lo standard di cure anestetiche. Ogni volta che viene somministrato un farmaco anestetico, verranno registrati i cambiamenti nelle oscillazioni pupillari. Valutazione delle dimensioni e dei movimenti della pupilla irradiando luce infrarossa nell'occhio e misurando il riflesso per un periodo di 20 s I farmaci somministrati sono: Midazolam 1-2 mg ev, fentanil 1 mcg/kg di peso corporeo, propofol per l'induzione dell'anestesia 2-2,5 mg/kg di peso corporeo, sevoflurano secondo necessità per il mantenimento dell'anestesia generale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore in sala di recupero
Lasso di tempo: all'arrivo in sala risveglio
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Dolore valutato dal punteggio analogico visivo all'arrivo del paziente nella sala di risveglio La scala va da 0 a 10, con 10 che indica il peggior dolore possibile
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all'arrivo in sala risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che siamo stati in grado di suscitare un PLR in condizioni sperimentali stabili
Lasso di tempo: le misurazioni sono state effettuate in due momenti durante l'intervento chirurgico. Ogni misurazione ha richiesto 30 secondi
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La dilatazione del riflesso pupillare viene misurata intraoperatoriamente all'incisione e alla fine del caso come possibile indicatore di successo dell'anestesia regionale. La misurazione di questo richiede condizioni sperimentali stabili, in particolare una profondità di anestesia sufficiente. |
le misurazioni sono state effettuate in due momenti durante l'intervento chirurgico. Ogni misurazione ha richiesto 30 secondi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ippopotamo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'anestesia (misurazione basale) fino alla dimissione del paziente (in media 1-2 ore dopo l'arrivo in sala risveglio)
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Valutiamo gli effetti di vari farmaci anestetici sui disordini pupillari (hippus).
Più specificamente, registriamo i diametri della pupilla in 20 secondi e quindi eseguiamo un'analisi di Fourier delle variazioni del diametro.
La variabile endpoint è la potenza delle oscillazioni su determinati intervalli di frequenza predefiniti.
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Prima dell'inizio dell'anestesia (misurazione basale) fino alla dimissione del paziente (in media 1-2 ore dopo l'arrivo in sala risveglio)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pupillometry and Analgesia
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