- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058511
Infrarød pupillometri under generell anestesi for å forutsi smerte
Intraoperativ bruk av infrarød pupillometri under generell anestesi for å forutsi smerte og kvalitet på regional anestesi etter kirurgi
Studien består av en serie pupillemålinger ved bruk av infrarød pupillometri hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi av enhver type.
Infrarød pupillometri vil bli brukt for å vurdere om en smertefull stimulus resulterer i pupillrefleksutvidelse (PRD). Forlengelsen av PRD kan være en indikator på hvor smertefull en stimulus er. Dette kan bidra til å forutsi mengden ubehag en pasient vil oppleve etter oppkomst fra generell anestesi.
I tillegg til å måle pupillrefleksutvidelsen, vil vi også måle svingninger av pupillstørrelse før og etter indikasjon på anestesi, samt under restitusjon. Disse spontant forekommende svingningene i pupillstørrelse, også kalt hippus, ser ut til å være følsomme for anestetika og opioider. Effekten av disse legemidlene på hippus har imidlertid ikke blitt systematisk behandlet.
Målet med studien er
- for å identifisere om regionale anestesiteknikker som lårbens- og isjiasnerveblokkering vil blokkere PRD. Dette vil tillate vurdering av blokkeringssuksess hos den bedøvede pasienten.
- å korrelere omfanget av pupillrefleksdilatasjonen og hippus hos den bedøvede pasienten under og ved slutten av operasjonen med tidlig postoperativ smerteskår og påfølgende analgesikrav. En slik korrelasjon vil tillate å forutsi mengden postoperativ smerte før pasientene kommer ut av generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den planlagte studien er en prospektiv kohortstudie.
Pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi av enhver type (debridementer, reparasjon av fremre (ACL) eller bakre korsbånd (PCL), meniskektomier, reparasjon av medial (MCL) eller lateral kollateral ligament (LCL), samt mikrofrakturkirurgi vil bli registrert.
Under anestesi vil infrarød pupillometri bli brukt for å vurdere om en smertefull stimulus resulterer i pupillrefleksutvidelse (PRD). Forlengelsen av PRD kan være en indikator på hvor smertefull en stimulus er. PRD er målbar under generell anestesi til tross for at pasienten ikke "føler" eller opplever den smertefulle stimulansen.
Målet med studien er
- for å identifisere om regionale anestesiteknikker som lårbens- og isjiasnerveblokkering (utført før starten av anestesi) vil blokkere PRD fremkalt av en smertefull stimulus slik elektrisk stimulering før prosedyrestart. Dette vil tillate vurdering av blokkeringssuksess hos den bedøvede pasienten.
- å korrelere omfanget av pupillrefleksdilatasjonen og hippus hos den bedøvede pasienten under og ved slutten av operasjonen med tidlig postoperativ smerteskår og påfølgende analgesikrav. En slik korrelasjon vil tillate å forutsi mengden postoperativ smerte før pasientene kommer ut av generell anestesi.
Kneartroskopier utføres rutinemessig under generell anestesi med eller uten regional anestesi, avhengig av forventet omfang av kirurgi og preferanser til anestesilege og kirurg. Vurderingen av PRD og/eller hipppus før fremvekst vil identifisere de pasientene som vil ha nytte av en ekstra nerveblokk før oppkomst for å oppnå bedre smertekontroll umiddelbart postoperativt og for å redusere etterspørselen etter postoperative analgetika.
Den planlagte undersøkelsen prøver å oppnå to nye funn. For det første vil målingen av PRD ved starten av operasjonen vise om en nerveblokk vellykket blokkerer den første kirurgiske stimulansen. Det er foreløpig ingen tilgjengelig metode som kan vurdere blokkeringssuksess hos den bedøvede pasienten. For det andre prøver målingen ved slutten av operasjonen å forutsi mengden smerte etter at operasjonen har kommet ut. Smerte kan oppleves av pasienter uten nerveblokker så vel som med nerveblokker, da sistnevnte kan ha sviktet eller ufullstendige blokkeringer, eller kan ha hatt en mer omfattende prosedyre som ikke kan dekkes fullstendig av blokken administrert preoperativt. Identifisering av disse pasientene kan tillate behandling for å minimere ubehag etter fremkomst.
Pupillrefleksutvidelse beskriver utvidelsen av pupillen etter en smertefull stimulus. Utvidelsen varer i flere sekunder. Pupillometri ved bruk av et infrarødt pupillometer gjør det mulig å kvantifisere refleksutvidelsen. PRD kan gis en numerisk verdi som gjenspeiler omfanget av dilatasjonen. En nylig publisert studie viste sammenhengen mellom utvidelsen av PRD med smerteskår og opioidbehov postoperativt. Imidlertid ble denne studien gjort på våkne pasienter etter operasjonen. Målet med denne studien er å forutsi behov for analgesi hos pasienter som fortsatt er under generell anestesi, før de opplever postoperative smerter. Vi forventer at infrarød pupillometri under generell anestesi kan forutsi smerte etter operasjon. Når dette er etablert, vil denne kunnskapen og dens anvendelse tillate anestesilegen å sette i gang smertelindrende intervensjoner som ytterligere nerveblokkeringer eller administrering av smertestillende midler før pasientene kommer ut av generell anestesi.
I tillegg til å måle pupillrefleksutvidelsen, vil vi også måle svingninger av pupillstørrelse før og etter induksjon av anestesi, samt under restitusjon. Disse spontant forekommende svingningene i pupillstørrelse, også kalt hippus, ser ut til å være følsomme for anestetika og opioider. Effekten av disse legemidlene på hippus har imidlertid ikke blitt systematisk behandlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår artroskopisk knekirurgi av enhver type
Ekskluderingskriterier:
- Blindhet
- Anisocoria
- Historie om opioidmisbruk
- Kroniske smertepasienter
- Gastrisk reflukssykdom (på grunn av bruk av larynxmasker i studien)
- Ikke engelsktalende pasienter
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
alle registrerte pasienter gjennomgår samme protokoll/behandling: Anestesi Premedisinering, induksjon og vedlikehold Pupillometri etter administrering av anestesimidler |
De registrerte pasientene mottar standardbehandling generell anestesi for kneartroskopi. Ingen ytterligere farmakologiske intervensjoner utføres hos studiedeltakerne. De administrerte legemidlene, som skissert i armseksjonen, er midazolam, fentanyl, propofol og sevofluran. Studiepasienter får smertestillende medikamenter etter behov på utvinningsrommet hvis de opplever smerter. Alle studiepasienter mottar standard anestesibehandling. Hver gang et anestesimiddel har blitt administrert, vil endringer i pupillesvingninger bli registrert. Vurdering av pupillstørrelse og bevegelser ved å skinne infrarødt lys inn i øyet og måle refleksjonen over en 20 s periode De administrerte legemidlene er: Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1mcg/kg kroppsvekt, Propofol for anestesiinduksjon 2-2,5 mg/kg kroppsvekt, Sevofluran etter behov for vedlikehold av generell anestesi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i utvinningsrommet
Tidsramme: ved ankomst til hvilerom
|
Smerte vurdert ved visuell analog score ved ankomst av pasienten til utvinningsrommet Skalaen går fra 0-10, med 10 som indikerer verst mulig smerte
|
ved ankomst til hvilerom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter vi var i stand til å fremkalle en PLR under stabile eksperimentelle forhold
Tidsramme: målinger ble tatt på to tidspunkter under operasjonen. Hver måling tok 30 sekunder
|
Pupillrefleksdilatasjon måles intraoperativt ved snitt og ved slutten av tilfellet som en mulig indikator på suksess for regional anestesi. Måling av dette krever stabile eksperimentelle forhold, spesielt tilstrekkelig dybde av anestesi. |
målinger ble tatt på to tidspunkter under operasjonen. Hver måling tok 30 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippus
Tidsramme: Før anestesistart (baseline-måling) frem til utskrivning av pasienten (i gjennomsnitt 1-2 timer etter ankomst til utvinningsrommet)
|
Vi vurderer effekten av ulike bedøvelsesmidler på pupilleuro (hippus).
Mer spesifikt registrerer vi pupilldiametre over 20 sekunder og utfører deretter en Fourier-analyse av diameterendringene.
Endepunktvariabelen er kraften til oscillasjonene over visse forhåndsdefinerte frekvensbeholdere.
|
Før anestesistart (baseline-måling) frem til utskrivning av pasienten (i gjennomsnitt 1-2 timer etter ankomst til utvinningsrommet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pupillometry and Analgesia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .