Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarød pupillometri under generell anestesi for å forutsi smerte

13. februar 2019 oppdatert av: Matthias Behrends, University of California, San Francisco

Intraoperativ bruk av infrarød pupillometri under generell anestesi for å forutsi smerte og kvalitet på regional anestesi etter kirurgi

Studien består av en serie pupillemålinger ved bruk av infrarød pupillometri hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi av enhver type.

Infrarød pupillometri vil bli brukt for å vurdere om en smertefull stimulus resulterer i pupillrefleksutvidelse (PRD). Forlengelsen av PRD kan være en indikator på hvor smertefull en stimulus er. Dette kan bidra til å forutsi mengden ubehag en pasient vil oppleve etter oppkomst fra generell anestesi.

I tillegg til å måle pupillrefleksutvidelsen, vil vi også måle svingninger av pupillstørrelse før og etter indikasjon på anestesi, samt under restitusjon. Disse spontant forekommende svingningene i pupillstørrelse, også kalt hippus, ser ut til å være følsomme for anestetika og opioider. Effekten av disse legemidlene på hippus har imidlertid ikke blitt systematisk behandlet.

Målet med studien er

  1. for å identifisere om regionale anestesiteknikker som lårbens- og isjiasnerveblokkering vil blokkere PRD. Dette vil tillate vurdering av blokkeringssuksess hos den bedøvede pasienten.
  2. å korrelere omfanget av pupillrefleksdilatasjonen og hippus hos den bedøvede pasienten under og ved slutten av operasjonen med tidlig postoperativ smerteskår og påfølgende analgesikrav. En slik korrelasjon vil tillate å forutsi mengden postoperativ smerte før pasientene kommer ut av generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den planlagte studien er en prospektiv kohortstudie.

Pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi av enhver type (debridementer, reparasjon av fremre (ACL) eller bakre korsbånd (PCL), meniskektomier, reparasjon av medial (MCL) eller lateral kollateral ligament (LCL), samt mikrofrakturkirurgi vil bli registrert.

Under anestesi vil infrarød pupillometri bli brukt for å vurdere om en smertefull stimulus resulterer i pupillrefleksutvidelse (PRD). Forlengelsen av PRD kan være en indikator på hvor smertefull en stimulus er. PRD er målbar under generell anestesi til tross for at pasienten ikke "føler" eller opplever den smertefulle stimulansen.

Målet med studien er

  1. for å identifisere om regionale anestesiteknikker som lårbens- og isjiasnerveblokkering (utført før starten av anestesi) vil blokkere PRD fremkalt av en smertefull stimulus slik elektrisk stimulering før prosedyrestart. Dette vil tillate vurdering av blokkeringssuksess hos den bedøvede pasienten.
  2. å korrelere omfanget av pupillrefleksdilatasjonen og hippus hos den bedøvede pasienten under og ved slutten av operasjonen med tidlig postoperativ smerteskår og påfølgende analgesikrav. En slik korrelasjon vil tillate å forutsi mengden postoperativ smerte før pasientene kommer ut av generell anestesi.

Kneartroskopier utføres rutinemessig under generell anestesi med eller uten regional anestesi, avhengig av forventet omfang av kirurgi og preferanser til anestesilege og kirurg. Vurderingen av PRD og/eller hipppus før fremvekst vil identifisere de pasientene som vil ha nytte av en ekstra nerveblokk før oppkomst for å oppnå bedre smertekontroll umiddelbart postoperativt og for å redusere etterspørselen etter postoperative analgetika.

Den planlagte undersøkelsen prøver å oppnå to nye funn. For det første vil målingen av PRD ved starten av operasjonen vise om en nerveblokk vellykket blokkerer den første kirurgiske stimulansen. Det er foreløpig ingen tilgjengelig metode som kan vurdere blokkeringssuksess hos den bedøvede pasienten. For det andre prøver målingen ved slutten av operasjonen å forutsi mengden smerte etter at operasjonen har kommet ut. Smerte kan oppleves av pasienter uten nerveblokker så vel som med nerveblokker, da sistnevnte kan ha sviktet eller ufullstendige blokkeringer, eller kan ha hatt en mer omfattende prosedyre som ikke kan dekkes fullstendig av blokken administrert preoperativt. Identifisering av disse pasientene kan tillate behandling for å minimere ubehag etter fremkomst.

Pupillrefleksutvidelse beskriver utvidelsen av pupillen etter en smertefull stimulus. Utvidelsen varer i flere sekunder. Pupillometri ved bruk av et infrarødt pupillometer gjør det mulig å kvantifisere refleksutvidelsen. PRD kan gis en numerisk verdi som gjenspeiler omfanget av dilatasjonen. En nylig publisert studie viste sammenhengen mellom utvidelsen av PRD med smerteskår og opioidbehov postoperativt. Imidlertid ble denne studien gjort på våkne pasienter etter operasjonen. Målet med denne studien er å forutsi behov for analgesi hos pasienter som fortsatt er under generell anestesi, før de opplever postoperative smerter. Vi forventer at infrarød pupillometri under generell anestesi kan forutsi smerte etter operasjon. Når dette er etablert, vil denne kunnskapen og dens anvendelse tillate anestesilegen å sette i gang smertelindrende intervensjoner som ytterligere nerveblokkeringer eller administrering av smertestillende midler før pasientene kommer ut av generell anestesi.

I tillegg til å måle pupillrefleksutvidelsen, vil vi også måle svingninger av pupillstørrelse før og etter induksjon av anestesi, samt under restitusjon. Disse spontant forekommende svingningene i pupillstørrelse, også kalt hippus, ser ut til å være følsomme for anestetika og opioider. Effekten av disse legemidlene på hippus har imidlertid ikke blitt systematisk behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Orthopedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår artroskopisk knekirurgi av enhver type

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhet
  • Anisocoria
  • Historie om opioidmisbruk
  • Kroniske smertepasienter
  • Gastrisk reflukssykdom (på grunn av bruk av larynxmasker i studien)
  • Ikke engelsktalende pasienter
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

alle registrerte pasienter gjennomgår samme protokoll/behandling:

Anestesi Premedisinering, induksjon og vedlikehold Pupillometri etter administrering av anestesimidler

De registrerte pasientene mottar standardbehandling generell anestesi for kneartroskopi. Ingen ytterligere farmakologiske intervensjoner utføres hos studiedeltakerne.

De administrerte legemidlene, som skissert i armseksjonen, er midazolam, fentanyl, propofol og sevofluran. Studiepasienter får smertestillende medikamenter etter behov på utvinningsrommet hvis de opplever smerter.

Alle studiepasienter mottar standard anestesibehandling. Hver gang et anestesimiddel har blitt administrert, vil endringer i pupillesvingninger bli registrert.

Vurdering av pupillstørrelse og bevegelser ved å skinne infrarødt lys inn i øyet og måle refleksjonen over en 20 s periode

De administrerte legemidlene er:

Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1mcg/kg kroppsvekt, Propofol for anestesiinduksjon 2-2,5 mg/kg kroppsvekt, Sevofluran etter behov for vedlikehold av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i utvinningsrommet
Tidsramme: ved ankomst til hvilerom
Smerte vurdert ved visuell analog score ved ankomst av pasienten til utvinningsrommet Skalaen går fra 0-10, med 10 som indikerer verst mulig smerte
ved ankomst til hvilerom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter vi var i stand til å fremkalle en PLR under stabile eksperimentelle forhold
Tidsramme: målinger ble tatt på to tidspunkter under operasjonen. Hver måling tok 30 sekunder

Pupillrefleksdilatasjon måles intraoperativt ved snitt og ved slutten av tilfellet som en mulig indikator på suksess for regional anestesi.

Måling av dette krever stabile eksperimentelle forhold, spesielt tilstrekkelig dybde av anestesi.

målinger ble tatt på to tidspunkter under operasjonen. Hver måling tok 30 sekunder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippus
Tidsramme: Før anestesistart (baseline-måling) frem til utskrivning av pasienten (i gjennomsnitt 1-2 timer etter ankomst til utvinningsrommet)
Vi vurderer effekten av ulike bedøvelsesmidler på pupilleuro (hippus). Mer spesifikt registrerer vi pupilldiametre over 20 sekunder og utfører deretter en Fourier-analyse av diameterendringene. Endepunktvariabelen er kraften til oscillasjonene over visse forhåndsdefinerte frekvensbeholdere.
Før anestesistart (baseline-måling) frem til utskrivning av pasienten (i gjennomsnitt 1-2 timer etter ankomst til utvinningsrommet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere