- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058511
Pupilometria infravermelha durante a anestesia geral para prever a dor
Uso intraoperatório da pupilometria infravermelha durante a anestesia geral para prever a dor e a qualidade da anestesia regional após a cirurgia
O estudo compreende uma série de medições pupilares usando pupilometria infravermelha em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do joelho de qualquer tipo.
A pupilometria infravermelha será usada para avaliar se um estímulo doloroso resulta em dilatação do reflexo pupilar (PRD). A extensão do PRD pode ser um indicador de quão doloroso é um estímulo. Isso pode ajudar a prever a quantidade de desconforto que um paciente sentirá após a emergência da anestesia geral.
Além de medir a dilatação do reflexo pupilar, também mediremos as oscilações do tamanho da pupila antes e depois da indicação da anestesia, bem como durante a recuperação. Essas oscilações espontâneas no tamanho da pupila, também chamadas de hippus, parecem ser sensíveis a anestésicos e opioides. No entanto, o efeito dessas drogas no hipopótamo não foi sistematicamente abordado.
O objetivo do estudo é
- identificar se as técnicas de anestesia regional, como bloqueios dos nervos femoral e ciático, irão bloquear o DRP. Isso permitiria a avaliação do sucesso do bloqueio no paciente anestesiado.
- correlacionar a extensão da dilatação do reflexo pupilar e do hipopótamo no paciente anestesiado durante e ao final da cirurgia com os escores de dor pós-operatória precoce e necessidade de analgesia subsequente. Tal correlação permitiria predizer a quantidade de dor pós-operatória antes que os pacientes saíssem da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo planejado é um estudo de coorte prospectivo.
Serão incluídos pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do joelho de qualquer tipo (desbridamentos, reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) ou posterior (LCP), meniscectomias, reparo do ligamento colateral medial (LCM) ou lateral (LCL), bem como cirurgia de microfratura.
Durante a anestesia, a pupilometria infravermelha será usada para avaliar se um estímulo doloroso resulta em dilatação do reflexo pupilar (PRD). A extensão do PRD pode ser um indicador de quão doloroso é um estímulo. O PRD é mensurável sob anestesia geral, apesar do fato de o paciente não "sentir" ou experimentar o estímulo doloroso.
O objetivo do estudo é
- identificar se as técnicas de anestesia regional, como os bloqueios dos nervos femoral e ciático (realizados antes do início da anestesia), irão bloquear a DRP evocada por um estímulo doloroso como a estimulação elétrica antes do início do procedimento. Isso permitiria a avaliação do sucesso do bloqueio no paciente anestesiado.
- correlacionar a extensão da dilatação do reflexo pupilar e do hipopótamo no paciente anestesiado durante e ao final da cirurgia com os escores de dor pós-operatória precoce e necessidade de analgesia subsequente. Tal correlação permitiria predizer a quantidade de dor pós-operatória antes que os pacientes saíssem da anestesia geral.
As artroscopias do joelho são rotineiramente realizadas sob anestesia geral com ou sem anestesia regional, dependendo da extensão prevista da cirurgia e das preferências do anestesiologista e do cirurgião. A avaliação do DRP e/ou do hipopótamo antes da emergência identificaria os pacientes que se beneficiariam de um bloqueio nervoso adicional antes da emergência para obter melhor controle da dor no pós-operatório imediato e reduzir a demanda por analgésicos pós-operatórios.
A investigação planejada tenta alcançar duas novas descobertas. Primeiro, a medição do PRD no início da cirurgia demonstrará se um bloqueio do nervo bloqueia com sucesso o estímulo cirúrgico inicial. Atualmente, não há nenhum método disponível que possa avaliar o sucesso do bloqueio no paciente anestesiado. Em segundo lugar, a medição no final da cirurgia tenta prever a quantidade de dor após a saída da cirurgia. A dor pode ser sentida por pacientes sem bloqueios nervosos, bem como com bloqueios nervosos, pois os últimos podem ter falhado ou bloqueios incompletos, ou podem ter um procedimento mais extenso que não pode ser completamente coberto pelo bloqueio administrado no pré-operatório. A identificação desses pacientes pode permitir o tratamento para minimizar o desconforto após a emergência.
A dilatação do reflexo pupilar descreve a dilatação da pupila após um estímulo doloroso. A dilatação dura vários segundos. A pupilometria com pupilômetro infravermelho permite quantificar a dilatação reflexa. O PRD pode receber um valor numérico que reflita a extensão da dilatação. Um estudo recentemente publicado demonstrou a correlação da extensão do PRD com os escores de dor e a necessidade de opioides no pós-operatório. No entanto, este estudo foi realizado em pacientes acordados após a cirurgia. O objetivo deste estudo é prever a necessidade de analgesia em pacientes ainda sob anestesia geral, antes que sintam dor pós-operatória. Esperamos que a pupilometria infravermelha durante a anestesia geral possa prever a dor após a cirurgia. Uma vez estabelecido, esse conhecimento e sua aplicação permitiriam ao anestesiologista iniciar intervenções para alívio da dor, como bloqueios nervosos adicionais ou administração de analgésicos, antes da emergência dos pacientes da anestesia geral.
Além de medir a dilatação do reflexo pupilar, também mediremos as oscilações do tamanho da pupila antes e depois da indução da anestesia, bem como durante a recuperação. Essas oscilações espontâneas no tamanho da pupila, também chamadas de hippus, parecem ser sensíveis a anestésicos e opioides. No entanto, o efeito dessas drogas no hipopótamo não foi sistematicamente abordado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia artroscópica do joelho de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- Cegueira
- Anisocoria
- Histórico de abuso de opioides
- Pacientes com dor crônica
- Doença do Refluxo Gástrico (devido ao uso de máscaras laríngeas no estudo)
- Pacientes que não falam inglês
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
todos os pacientes inscritos passam pelo mesmo protocolo/tratamento: Anestesia Pré-medicação, Indução e Manutenção Pupilometria após administração de drogas anestésicas |
Os pacientes inscritos recebem anestesia geral padrão para artroscopia do joelho. Nenhuma intervenção farmacológica adicional é realizada nos participantes do estudo. Os medicamentos administrados, conforme descrito na seção de armas, são midazolam, fentanil, propofol e sevoflurano. Os pacientes do estudo recebem medicamentos analgésicos conforme necessário na sala de recuperação se sentirem dor. Todos os pacientes do estudo recebem o padrão de cuidados anestésicos. Toda vez que um anestésico for administrado, as alterações nas oscilações pupilares serão registradas. Avaliação do tamanho e dos movimentos da pupila, iluminando o olho com luz infravermelha e medindo o reflexo ao longo de um período de 20 s Os medicamentos administrados são: Midazolam 1-2 mg iv, Fentanil 1mcg/kg de peso corporal, Propofol para indução da anestesia 2-2,5 mg/kg de peso corporal, Sevoflurano conforme necessário para manutenção da anestesia geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na Sala de Recuperação
Prazo: na chegada na sala de recuperação
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Dor avaliada pelo escore analógico visual na chegada do paciente à sala de recuperação A escala vai de 0 a 10, com 10 indicando a pior dor possível
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na chegada na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que fomos capazes de obter um PLR sob condições experimentais estáveis
Prazo: as medições foram feitas em dois momentos durante a cirurgia. Cada medição levou 30 segundos
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A dilatação do reflexo pupilar é medida no intraoperatório na incisão e no final do caso como um possível indicador de sucesso da anestesia regional. A medição disso requer condições experimentais estáveis, principalmente profundidade suficiente de anestesia. |
as medições foram feitas em dois momentos durante a cirurgia. Cada medição levou 30 segundos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipopótamo
Prazo: Antes do início da anestesia (medição basal) até a alta do paciente (em média 1-2 horas após a chegada na sala de recuperação)
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Avaliamos os efeitos de várias drogas anestésicas na agitação pupilar (hippus).
Mais especificamente, registramos os diâmetros das pupilas durante 20 segundos e, em seguida, realizamos uma análise de Fourier das alterações do diâmetro.
A variável de ponto final é a potência das oscilações sobre certas faixas de frequência predefinidas.
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Antes do início da anestesia (medição basal) até a alta do paciente (em média 1-2 horas após a chegada na sala de recuperação)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pupillometry and Analgesia
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