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Pupilometria infravermelha durante a anestesia geral para prever a dor

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Matthias Behrends, University of California, San Francisco

Uso intraoperatório da pupilometria infravermelha durante a anestesia geral para prever a dor e a qualidade da anestesia regional após a cirurgia

O estudo compreende uma série de medições pupilares usando pupilometria infravermelha em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do joelho de qualquer tipo.

A pupilometria infravermelha será usada para avaliar se um estímulo doloroso resulta em dilatação do reflexo pupilar (PRD). A extensão do PRD pode ser um indicador de quão doloroso é um estímulo. Isso pode ajudar a prever a quantidade de desconforto que um paciente sentirá após a emergência da anestesia geral.

Além de medir a dilatação do reflexo pupilar, também mediremos as oscilações do tamanho da pupila antes e depois da indicação da anestesia, bem como durante a recuperação. Essas oscilações espontâneas no tamanho da pupila, também chamadas de hippus, parecem ser sensíveis a anestésicos e opioides. No entanto, o efeito dessas drogas no hipopótamo não foi sistematicamente abordado.

O objetivo do estudo é

  1. identificar se as técnicas de anestesia regional, como bloqueios dos nervos femoral e ciático, irão bloquear o DRP. Isso permitiria a avaliação do sucesso do bloqueio no paciente anestesiado.
  2. correlacionar a extensão da dilatação do reflexo pupilar e do hipopótamo no paciente anestesiado durante e ao final da cirurgia com os escores de dor pós-operatória precoce e necessidade de analgesia subsequente. Tal correlação permitiria predizer a quantidade de dor pós-operatória antes que os pacientes saíssem da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo planejado é um estudo de coorte prospectivo.

Serão incluídos pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do joelho de qualquer tipo (desbridamentos, reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) ou posterior (LCP), meniscectomias, reparo do ligamento colateral medial (LCM) ou lateral (LCL), bem como cirurgia de microfratura.

Durante a anestesia, a pupilometria infravermelha será usada para avaliar se um estímulo doloroso resulta em dilatação do reflexo pupilar (PRD). A extensão do PRD pode ser um indicador de quão doloroso é um estímulo. O PRD é mensurável sob anestesia geral, apesar do fato de o paciente não "sentir" ou experimentar o estímulo doloroso.

O objetivo do estudo é

  1. identificar se as técnicas de anestesia regional, como os bloqueios dos nervos femoral e ciático (realizados antes do início da anestesia), irão bloquear a DRP evocada por um estímulo doloroso como a estimulação elétrica antes do início do procedimento. Isso permitiria a avaliação do sucesso do bloqueio no paciente anestesiado.
  2. correlacionar a extensão da dilatação do reflexo pupilar e do hipopótamo no paciente anestesiado durante e ao final da cirurgia com os escores de dor pós-operatória precoce e necessidade de analgesia subsequente. Tal correlação permitiria predizer a quantidade de dor pós-operatória antes que os pacientes saíssem da anestesia geral.

As artroscopias do joelho são rotineiramente realizadas sob anestesia geral com ou sem anestesia regional, dependendo da extensão prevista da cirurgia e das preferências do anestesiologista e do cirurgião. A avaliação do DRP e/ou do hipopótamo antes da emergência identificaria os pacientes que se beneficiariam de um bloqueio nervoso adicional antes da emergência para obter melhor controle da dor no pós-operatório imediato e reduzir a demanda por analgésicos pós-operatórios.

A investigação planejada tenta alcançar duas novas descobertas. Primeiro, a medição do PRD no início da cirurgia demonstrará se um bloqueio do nervo bloqueia com sucesso o estímulo cirúrgico inicial. Atualmente, não há nenhum método disponível que possa avaliar o sucesso do bloqueio no paciente anestesiado. Em segundo lugar, a medição no final da cirurgia tenta prever a quantidade de dor após a saída da cirurgia. A dor pode ser sentida por pacientes sem bloqueios nervosos, bem como com bloqueios nervosos, pois os últimos podem ter falhado ou bloqueios incompletos, ou podem ter um procedimento mais extenso que não pode ser completamente coberto pelo bloqueio administrado no pré-operatório. A identificação desses pacientes pode permitir o tratamento para minimizar o desconforto após a emergência.

A dilatação do reflexo pupilar descreve a dilatação da pupila após um estímulo doloroso. A dilatação dura vários segundos. A pupilometria com pupilômetro infravermelho permite quantificar a dilatação reflexa. O PRD pode receber um valor numérico que reflita a extensão da dilatação. Um estudo recentemente publicado demonstrou a correlação da extensão do PRD com os escores de dor e a necessidade de opioides no pós-operatório. No entanto, este estudo foi realizado em pacientes acordados após a cirurgia. O objetivo deste estudo é prever a necessidade de analgesia em pacientes ainda sob anestesia geral, antes que sintam dor pós-operatória. Esperamos que a pupilometria infravermelha durante a anestesia geral possa prever a dor após a cirurgia. Uma vez estabelecido, esse conhecimento e sua aplicação permitiriam ao anestesiologista iniciar intervenções para alívio da dor, como bloqueios nervosos adicionais ou administração de analgésicos, antes da emergência dos pacientes da anestesia geral.

Além de medir a dilatação do reflexo pupilar, também mediremos as oscilações do tamanho da pupila antes e depois da indução da anestesia, bem como durante a recuperação. Essas oscilações espontâneas no tamanho da pupila, também chamadas de hippus, parecem ser sensíveis a anestésicos e opioides. No entanto, o efeito dessas drogas no hipopótamo não foi sistematicamente abordado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Orthopedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia artroscópica do joelho de qualquer tipo

Critério de exclusão:

  • Cegueira
  • Anisocoria
  • Histórico de abuso de opioides
  • Pacientes com dor crônica
  • Doença do Refluxo Gástrico (devido ao uso de máscaras laríngeas no estudo)
  • Pacientes que não falam inglês
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção

todos os pacientes inscritos passam pelo mesmo protocolo/tratamento:

Anestesia Pré-medicação, Indução e Manutenção Pupilometria após administração de drogas anestésicas

Os pacientes inscritos recebem anestesia geral padrão para artroscopia do joelho. Nenhuma intervenção farmacológica adicional é realizada nos participantes do estudo.

Os medicamentos administrados, conforme descrito na seção de armas, são midazolam, fentanil, propofol e sevoflurano. Os pacientes do estudo recebem medicamentos analgésicos conforme necessário na sala de recuperação se sentirem dor.

Todos os pacientes do estudo recebem o padrão de cuidados anestésicos. Toda vez que um anestésico for administrado, as alterações nas oscilações pupilares serão registradas.

Avaliação do tamanho e dos movimentos da pupila, iluminando o olho com luz infravermelha e medindo o reflexo ao longo de um período de 20 s

Os medicamentos administrados são:

Midazolam 1-2 mg iv, Fentanil 1mcg/kg de peso corporal, Propofol para indução da anestesia 2-2,5 mg/kg de peso corporal, Sevoflurano conforme necessário para manutenção da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na Sala de Recuperação
Prazo: na chegada na sala de recuperação
Dor avaliada pelo escore analógico visual na chegada do paciente à sala de recuperação A escala vai de 0 a 10, com 10 indicando a pior dor possível
na chegada na sala de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que fomos capazes de obter um PLR sob condições experimentais estáveis
Prazo: as medições foram feitas em dois momentos durante a cirurgia. Cada medição levou 30 segundos

A dilatação do reflexo pupilar é medida no intraoperatório na incisão e no final do caso como um possível indicador de sucesso da anestesia regional.

A medição disso requer condições experimentais estáveis, principalmente profundidade suficiente de anestesia.

as medições foram feitas em dois momentos durante a cirurgia. Cada medição levou 30 segundos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipopótamo
Prazo: Antes do início da anestesia (medição basal) até a alta do paciente (em média 1-2 horas após a chegada na sala de recuperação)
Avaliamos os efeitos de várias drogas anestésicas na agitação pupilar (hippus). Mais especificamente, registramos os diâmetros das pupilas durante 20 segundos e, em seguida, realizamos uma análise de Fourier das alterações do diâmetro. A variável de ponto final é a potência das oscilações sobre certas faixas de frequência predefinidas.
Antes do início da anestesia (medição basal) até a alta do paciente (em média 1-2 horas após a chegada na sala de recuperação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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