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Infrarot-Pupillometrie während der Vollnarkose zur Vorhersage von Schmerzen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Matthias Behrends, University of California, San Francisco

Intraoperativer Einsatz der Infrarot-Pupillometrie während der Vollnarkose zur Vorhersage von Schmerzen und Qualität der Regionalanästhesie nach der Operation

Die Studie umfasst eine Reihe von Pupillenmessungen mittels Infrarot-Pupillometrie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation jeglicher Art unterziehen.

Mittels Infrarot-Pupillometrie wird beurteilt, ob ein schmerzhafter Reiz zu einer Pupillenreflexerweiterung (PRD) führt. Das Ausmaß der PRD kann ein Indikator dafür sein, wie schmerzhaft ein Stimulus ist. Dies kann helfen, das Ausmaß der Beschwerden vorherzusagen, die ein Patient nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose empfinden wird.

Neben der Messung der Pupillenreflexerweiterung werden wir auch Schwankungen der Pupillengröße vor und nach Narkoseeinleitung sowie während der Erholung messen. Diese spontan auftretenden Schwankungen der Pupillenweite, auch Hippus genannt, scheinen empfindlich gegenüber Anästhetika und Opioiden zu sein. Die Wirkung dieser Medikamente auf Hippus wurde jedoch nicht systematisch untersucht.

Ziel der Studie ist

  1. um festzustellen, ob regionale Anästhesietechniken wie femorale und Ischiasnervenblockaden die PRD blockieren. Dies würde eine Beurteilung des Blockierungserfolgs beim anästhesierten Patienten ermöglichen.
  2. um das Ausmaß der Pupillenreflexerweiterung und des Hippus beim anästhesierten Patienten während und am Ende der Operation mit frühen postoperativen Schmerzscores und nachfolgenden Analgesieanforderungen zu korrelieren. Eine solche Korrelation würde es ermöglichen, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen vorherzusagen, bevor die Patienten aus der Vollnarkose kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie.

Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation jeglicher Art unterziehen (Debridements, Reparatur des vorderen (ACL) oder hinteren Kreuzbandes (PCL), Meniskektomie, Reparatur des medialen (MCL) oder lateralen Seitenbandes (LCL) sowie Mikrofrakturoperationen werden aufgenommen.

Während der Anästhesie wird Infrarot-Pupillometrie verwendet, um zu beurteilen, ob ein schmerzhafter Reiz zu einer Pupillenreflexerweiterung (PRD) führt. Das Ausmaß der PRD kann ein Indikator dafür sein, wie schmerzhaft ein Stimulus ist. Die PRD ist unter Vollnarkose messbar, obwohl der Patient den schmerzhaften Reiz nicht „fühlt“ oder erlebt.

Ziel der Studie ist

  1. um festzustellen, ob regionale Anästhesietechniken wie Femoral- und Ischiasnervblockaden (durchgeführt vor Beginn der Anästhesie) die PRD blockieren, die durch einen schmerzhaften Reiz wie elektrische Stimulation vor Beginn des Eingriffs hervorgerufen werden. Dies würde eine Beurteilung des Blockierungserfolgs beim anästhesierten Patienten ermöglichen.
  2. um das Ausmaß der Pupillenreflexerweiterung und des Hippus beim anästhesierten Patienten während und am Ende der Operation mit frühen postoperativen Schmerzscores und nachfolgenden Analgesieanforderungen zu korrelieren. Eine solche Korrelation würde es ermöglichen, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen vorherzusagen, bevor die Patienten aus der Vollnarkose kommen.

Kniearthroskopien werden routinemäßig unter Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie durchgeführt, abhängig vom voraussichtlichen Ausmaß der Operation und den Präferenzen des Anästhesisten und Chirurgen. Die Bewertung der PRD und/oder des Hipppus vor dem Auftreten würde diejenigen Patienten identifizieren, die von einer zusätzlichen Nervenblockade vor dem Auftreten profitieren würden, um unmittelbar postoperativ eine bessere Schmerzkontrolle zu erreichen und den Bedarf an postoperativen Analgetika zu reduzieren.

Die geplante Untersuchung versucht, zu zwei neuartigen Erkenntnissen zu gelangen. Erstens zeigt die Messung der PRD zu Beginn der Operation, ob eine Nervenblockade den anfänglichen chirurgischen Stimulus erfolgreich blockiert. Derzeit ist keine Methode verfügbar, mit der der Blockierungserfolg beim narkotisierten Patienten beurteilt werden kann. Zweitens versucht die Messung am Ende der Operation, die Stärke des Schmerzes nach dem Austritt aus der Operation vorherzusagen. Schmerzen können sowohl bei Patienten ohne Nervenblockaden als auch bei Patienten mit Nervenblockaden auftreten, da letztere möglicherweise fehlgeschlagene oder unvollständige Blockaden haben oder einen umfangreicheren Eingriff hatten, der nicht vollständig durch die präoperativ verabreichte Blockade abgedeckt werden kann. Die Identifizierung dieser Patienten kann eine Behandlung ermöglichen, um die Beschwerden nach dem Auftauchen zu minimieren.

Pupillenreflexerweiterung beschreibt die Erweiterung der Pupille nach einem schmerzhaften Reiz. Die Dilatation dauert mehrere Sekunden. Die Pupillometrie mit einem Infrarot-Pupillometer ermöglicht die Quantifizierung der Reflexdilatation. Der PRD kann ein numerischer Wert gegeben werden, der das Ausmaß der Dilatation widerspiegelt. Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte die Korrelation des Ausmaßes der PRD mit Schmerzscores und postoperativem Opioidbedarf. Diese Studie wurde jedoch an wachen Patienten nach einer Operation durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Analgesiebedarf bei Patienten, die sich noch in Vollnarkose befinden, vorherzusagen, bevor postoperative Schmerzen auftreten. Wir erwarten, dass die Infrarot-Pupillometrie während der Vollnarkose Schmerzen nach der Operation vorhersagen kann. Ist dies einmal festgestellt, würde dieses Wissen und seine Anwendung es dem Anästhesisten ermöglichen, schmerzlindernde Eingriffe wie zusätzliche Nervenblockaden oder die Gabe von Analgetika einzuleiten, bevor der Patient aus der Allgemeinanästhesie erwacht.

Neben der Messung der Pupillenreflexerweiterung werden wir auch Oszillationen der Pupillengröße vor und nach Narkoseeinleitung sowie während der Erholung messen. Diese spontan auftretenden Schwankungen der Pupillengröße, auch Hippus genannt, scheinen empfindlich auf Anästhetika und Opioide zu reagieren. Die Wirkung dieser Medikamente auf Hippus wurde jedoch nicht systematisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer arthroskopischen Knieoperation jeglicher Art unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • Anisokorie
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Magenrefluxkrankheit (aufgrund der Verwendung von Larynxmasken in der Studie)
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Alle eingeschriebenen Patienten werden dem gleichen Protokoll/der gleichen Behandlung unterzogen:

Anästhesie Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung Pupillometrie nach Gabe von Anästhetika

Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine standardmäßige Vollnarkose für die Kniearthroskopie. Bei den Studienteilnehmern werden keine zusätzlichen pharmakologischen Interventionen durchgeführt.

Die verabreichten Medikamente, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben, sind Midazolam, Fentanyl, Propofol und Sevofluran. Studienpatienten erhalten im Aufwachraum nach Bedarf Schmerzmittel, wenn sie Schmerzen verspüren.

Alle Studienpatienten erhalten den Standard anästhesiologischer Versorgung. Nach jeder Verabreichung eines Anästhetikums werden Änderungen der Pupillenschwingungen aufgezeichnet.

Beurteilung von Pupillengröße und -bewegungen durch Einstrahlung von Infrarotlicht in das Auge und Messung der Reflexion über einen Zeitraum von 20 s

Die verabreichten Medikamente sind:

Midazolam 1–2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg Körpergewicht, Propofol zur Anästhesieeinleitung 2–2,5 mg/kg Körpergewicht, Sevofluran nach Bedarf zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Aufwachraum
Zeitfenster: bei der Ankunft im Aufwachraum
Schmerz, bewertet durch visuelles Analogscore bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum. Die Skala reicht von 0–10, wobei 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen angibt
bei der Ankunft im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen wir unter stabilen experimentellen Bedingungen eine PLR ​​auslösen konnten
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu zwei Zeitpunkten während der Operation durchgeführt. Jede Messung dauerte 30 Sekunden

Die Pupillenreflexerweiterung wird intraoperativ an der Inzision und am Ende des Falls als möglicher Indikator für den Erfolg einer Regionalanästhesie gemessen.

Die Messung erfordert stabile experimentelle Bedingungen, insbesondere eine ausreichende Anästhesietiefe.

Die Messungen wurden zu zwei Zeitpunkten während der Operation durchgeführt. Jede Messung dauerte 30 Sekunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippus
Zeitfenster: Vor Anästhesiebeginn (Baseline-Messung) bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich 1-2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum)
Wir untersuchen die Wirkung verschiedener Anästhetika auf die Pupillenunruhe (Hippus). Genauer gesagt zeichnen wir Pupillendurchmesser über 20 Sekunden auf und führen dann eine Fourier-Analyse der Durchmesseränderungen durch. Die Endpunktvariable ist die Leistung der Schwingungen über bestimmte vordefinierte Frequenzbins.
Vor Anästhesiebeginn (Baseline-Messung) bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich 1-2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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