- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058511
Infrarot-Pupillometrie während der Vollnarkose zur Vorhersage von Schmerzen
Intraoperativer Einsatz der Infrarot-Pupillometrie während der Vollnarkose zur Vorhersage von Schmerzen und Qualität der Regionalanästhesie nach der Operation
Die Studie umfasst eine Reihe von Pupillenmessungen mittels Infrarot-Pupillometrie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation jeglicher Art unterziehen.
Mittels Infrarot-Pupillometrie wird beurteilt, ob ein schmerzhafter Reiz zu einer Pupillenreflexerweiterung (PRD) führt. Das Ausmaß der PRD kann ein Indikator dafür sein, wie schmerzhaft ein Stimulus ist. Dies kann helfen, das Ausmaß der Beschwerden vorherzusagen, die ein Patient nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose empfinden wird.
Neben der Messung der Pupillenreflexerweiterung werden wir auch Schwankungen der Pupillengröße vor und nach Narkoseeinleitung sowie während der Erholung messen. Diese spontan auftretenden Schwankungen der Pupillenweite, auch Hippus genannt, scheinen empfindlich gegenüber Anästhetika und Opioiden zu sein. Die Wirkung dieser Medikamente auf Hippus wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Ziel der Studie ist
- um festzustellen, ob regionale Anästhesietechniken wie femorale und Ischiasnervenblockaden die PRD blockieren. Dies würde eine Beurteilung des Blockierungserfolgs beim anästhesierten Patienten ermöglichen.
- um das Ausmaß der Pupillenreflexerweiterung und des Hippus beim anästhesierten Patienten während und am Ende der Operation mit frühen postoperativen Schmerzscores und nachfolgenden Analgesieanforderungen zu korrelieren. Eine solche Korrelation würde es ermöglichen, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen vorherzusagen, bevor die Patienten aus der Vollnarkose kommen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie.
Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation jeglicher Art unterziehen (Debridements, Reparatur des vorderen (ACL) oder hinteren Kreuzbandes (PCL), Meniskektomie, Reparatur des medialen (MCL) oder lateralen Seitenbandes (LCL) sowie Mikrofrakturoperationen werden aufgenommen.
Während der Anästhesie wird Infrarot-Pupillometrie verwendet, um zu beurteilen, ob ein schmerzhafter Reiz zu einer Pupillenreflexerweiterung (PRD) führt. Das Ausmaß der PRD kann ein Indikator dafür sein, wie schmerzhaft ein Stimulus ist. Die PRD ist unter Vollnarkose messbar, obwohl der Patient den schmerzhaften Reiz nicht „fühlt“ oder erlebt.
Ziel der Studie ist
- um festzustellen, ob regionale Anästhesietechniken wie Femoral- und Ischiasnervblockaden (durchgeführt vor Beginn der Anästhesie) die PRD blockieren, die durch einen schmerzhaften Reiz wie elektrische Stimulation vor Beginn des Eingriffs hervorgerufen werden. Dies würde eine Beurteilung des Blockierungserfolgs beim anästhesierten Patienten ermöglichen.
- um das Ausmaß der Pupillenreflexerweiterung und des Hippus beim anästhesierten Patienten während und am Ende der Operation mit frühen postoperativen Schmerzscores und nachfolgenden Analgesieanforderungen zu korrelieren. Eine solche Korrelation würde es ermöglichen, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen vorherzusagen, bevor die Patienten aus der Vollnarkose kommen.
Kniearthroskopien werden routinemäßig unter Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie durchgeführt, abhängig vom voraussichtlichen Ausmaß der Operation und den Präferenzen des Anästhesisten und Chirurgen. Die Bewertung der PRD und/oder des Hipppus vor dem Auftreten würde diejenigen Patienten identifizieren, die von einer zusätzlichen Nervenblockade vor dem Auftreten profitieren würden, um unmittelbar postoperativ eine bessere Schmerzkontrolle zu erreichen und den Bedarf an postoperativen Analgetika zu reduzieren.
Die geplante Untersuchung versucht, zu zwei neuartigen Erkenntnissen zu gelangen. Erstens zeigt die Messung der PRD zu Beginn der Operation, ob eine Nervenblockade den anfänglichen chirurgischen Stimulus erfolgreich blockiert. Derzeit ist keine Methode verfügbar, mit der der Blockierungserfolg beim narkotisierten Patienten beurteilt werden kann. Zweitens versucht die Messung am Ende der Operation, die Stärke des Schmerzes nach dem Austritt aus der Operation vorherzusagen. Schmerzen können sowohl bei Patienten ohne Nervenblockaden als auch bei Patienten mit Nervenblockaden auftreten, da letztere möglicherweise fehlgeschlagene oder unvollständige Blockaden haben oder einen umfangreicheren Eingriff hatten, der nicht vollständig durch die präoperativ verabreichte Blockade abgedeckt werden kann. Die Identifizierung dieser Patienten kann eine Behandlung ermöglichen, um die Beschwerden nach dem Auftauchen zu minimieren.
Pupillenreflexerweiterung beschreibt die Erweiterung der Pupille nach einem schmerzhaften Reiz. Die Dilatation dauert mehrere Sekunden. Die Pupillometrie mit einem Infrarot-Pupillometer ermöglicht die Quantifizierung der Reflexdilatation. Der PRD kann ein numerischer Wert gegeben werden, der das Ausmaß der Dilatation widerspiegelt. Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte die Korrelation des Ausmaßes der PRD mit Schmerzscores und postoperativem Opioidbedarf. Diese Studie wurde jedoch an wachen Patienten nach einer Operation durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Analgesiebedarf bei Patienten, die sich noch in Vollnarkose befinden, vorherzusagen, bevor postoperative Schmerzen auftreten. Wir erwarten, dass die Infrarot-Pupillometrie während der Vollnarkose Schmerzen nach der Operation vorhersagen kann. Ist dies einmal festgestellt, würde dieses Wissen und seine Anwendung es dem Anästhesisten ermöglichen, schmerzlindernde Eingriffe wie zusätzliche Nervenblockaden oder die Gabe von Analgetika einzuleiten, bevor der Patient aus der Allgemeinanästhesie erwacht.
Neben der Messung der Pupillenreflexerweiterung werden wir auch Oszillationen der Pupillengröße vor und nach Narkoseeinleitung sowie während der Erholung messen. Diese spontan auftretenden Schwankungen der Pupillengröße, auch Hippus genannt, scheinen empfindlich auf Anästhetika und Opioide zu reagieren. Die Wirkung dieser Medikamente auf Hippus wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer arthroskopischen Knieoperation jeglicher Art unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Blindheit
- Anisokorie
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Magenrefluxkrankheit (aufgrund der Verwendung von Larynxmasken in der Studie)
- Nicht englischsprachige Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Alle eingeschriebenen Patienten werden dem gleichen Protokoll/der gleichen Behandlung unterzogen: Anästhesie Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung Pupillometrie nach Gabe von Anästhetika |
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine standardmäßige Vollnarkose für die Kniearthroskopie. Bei den Studienteilnehmern werden keine zusätzlichen pharmakologischen Interventionen durchgeführt. Die verabreichten Medikamente, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben, sind Midazolam, Fentanyl, Propofol und Sevofluran. Studienpatienten erhalten im Aufwachraum nach Bedarf Schmerzmittel, wenn sie Schmerzen verspüren. Alle Studienpatienten erhalten den Standard anästhesiologischer Versorgung. Nach jeder Verabreichung eines Anästhetikums werden Änderungen der Pupillenschwingungen aufgezeichnet. Beurteilung von Pupillengröße und -bewegungen durch Einstrahlung von Infrarotlicht in das Auge und Messung der Reflexion über einen Zeitraum von 20 s Die verabreichten Medikamente sind: Midazolam 1–2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg Körpergewicht, Propofol zur Anästhesieeinleitung 2–2,5 mg/kg Körpergewicht, Sevofluran nach Bedarf zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen im Aufwachraum
Zeitfenster: bei der Ankunft im Aufwachraum
|
Schmerz, bewertet durch visuelles Analogscore bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum. Die Skala reicht von 0–10, wobei 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen angibt
|
bei der Ankunft im Aufwachraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, bei denen wir unter stabilen experimentellen Bedingungen eine PLR auslösen konnten
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu zwei Zeitpunkten während der Operation durchgeführt. Jede Messung dauerte 30 Sekunden
|
Die Pupillenreflexerweiterung wird intraoperativ an der Inzision und am Ende des Falls als möglicher Indikator für den Erfolg einer Regionalanästhesie gemessen. Die Messung erfordert stabile experimentelle Bedingungen, insbesondere eine ausreichende Anästhesietiefe. |
Die Messungen wurden zu zwei Zeitpunkten während der Operation durchgeführt. Jede Messung dauerte 30 Sekunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hippus
Zeitfenster: Vor Anästhesiebeginn (Baseline-Messung) bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich 1-2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum)
|
Wir untersuchen die Wirkung verschiedener Anästhetika auf die Pupillenunruhe (Hippus).
Genauer gesagt zeichnen wir Pupillendurchmesser über 20 Sekunden auf und führen dann eine Fourier-Analyse der Durchmesseränderungen durch.
Die Endpunktvariable ist die Leistung der Schwingungen über bestimmte vordefinierte Frequenzbins.
|
Vor Anästhesiebeginn (Baseline-Messung) bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich 1-2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pupillometry and Analgesia
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