- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058511
Infraroodpupillometrie tijdens algemene anesthesie om pijn te voorspellen
Intraoperatief gebruik van infraroodpupillometrie tijdens algemene anesthesie om pijn en kwaliteit van regionale anesthesie na chirurgie te voorspellen
De studie bestaat uit een reeks pupilmetingen met behulp van infrarood pupillometrie bij patiënten die een arthroscopische knieoperatie van welk type dan ook ondergaan.
Infrarood pupillometrie zal worden gebruikt om te beoordelen of een pijnlijke stimulus resulteert in pupilreflexdilatatie (PRD). De omvang van de PRD kan een indicatie zijn van hoe pijnlijk een stimulus is. Dit kan helpen om te voorspellen hoeveel ongemak een patiënt zal ervaren na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Naast het meten van de pupilreflexdilatatie, meten we ook de oscillaties van de pupilgrootte voor en na indicatie van de anesthesie, evenals tijdens herstel. Deze spontaan optredende schommelingen in pupilgrootte, ook wel hippus genoemd, blijken gevoelig te zijn voor anesthetica en opioïden. Het effect van deze medicijnen op hippus is echter niet systematisch aangepakt.
Het doel van de studie is
- om te bepalen of regionale anesthesietechnieken zoals femorale en heupzenuwblokkades de PRD zullen blokkeren. Dit zou beoordeling van bloksucces bij de verdoofde patiënt mogelijk maken.
- om de omvang van de pupilreflexdilatatie en hippus bij de verdoofde patiënt tijdens en aan het einde van de operatie te correleren met vroege postoperatieve pijnscores en daaropvolgende analgesie-eisen. Een dergelijke correlatie zou het mogelijk maken om de hoeveelheid postoperatieve pijn te voorspellen voordat de patiënten uit algemene anesthesie komen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De geplande studie is een prospectieve cohortstudie.
Patiënten die een arthroscopische knieoperatie van welk type dan ook ondergaan (debridementen, herstel van voorste (VKB) of achterste kruisbanden (PCL), meniscectomieën, mediale (MCL) of laterale collaterale ligament (LCL) reparatie, evenals microfractuurchirurgie zullen worden ingeschreven.
Tijdens de anesthesie wordt met behulp van infrarood pupillometrie beoordeeld of een pijnlijke prikkel leidt tot pupilreflexdilatatie (PRD). De omvang van de PRD kan een indicatie zijn van hoe pijnlijk een stimulus is. De PRD is meetbaar onder algehele anesthesie ondanks het feit dat de patiënt de pijnlijke prikkel niet "voelt" of ervaart.
Het doel van de studie is
- om te bepalen of regionale anesthesietechnieken zoals femorale en heupzenuwblokkades (uitgevoerd vóór het begin van de anesthesie) de PRD zullen blokkeren die wordt opgewekt door een pijnlijke stimulus zoals elektrische stimulatie voordat de procedure start. Dit zou beoordeling van bloksucces bij de verdoofde patiënt mogelijk maken.
- om de omvang van de pupilreflexdilatatie en hippus bij de verdoofde patiënt tijdens en aan het einde van de operatie te correleren met vroege postoperatieve pijnscores en daaropvolgende analgesie-eisen. Een dergelijke correlatie zou het mogelijk maken om de hoeveelheid postoperatieve pijn te voorspellen voordat de patiënten uit algemene anesthesie komen.
Knie-artroscopieën worden routinematig uitgevoerd onder algemene anesthesie met of zonder regionale anesthesie, afhankelijk van de verwachte omvang van de operatie en de voorkeuren van de anesthesioloog en chirurg. De beoordeling van de PRD en/of hipppus vóór opkomst zou die patiënten kunnen identificeren die baat zouden hebben bij een extra zenuwblokkade vóór opkomst om een betere pijncontrole onmiddellijk postoperatief te bereiken en om de vraag naar postoperatieve analgetica te verminderen.
Het geplande onderzoek probeert twee nieuwe bevindingen te bereiken. Ten eerste zal de meting van de PRD aan het begin van de operatie aantonen of een zenuwblokkade de initiële chirurgische stimulus met succes blokkeert. Er is momenteel geen methode beschikbaar die het succes van een blokkade bij de verdoofde patiënt kan beoordelen. Ten tweede probeert de meting aan het einde van de operatie de hoeveelheid pijn na het uitkomen van de operatie te voorspellen. Pijn kan zowel worden ervaren door patiënten zonder zenuwblokkade als met zenuwblokkades, aangezien de laatste mogelijk een mislukte of onvolledige blokkade heeft gehad, of een uitgebreidere procedure heeft ondergaan die niet volledig kan worden gedekt door de blokkade die preoperatief is toegediend. Door deze patiënten te identificeren, kan de behandeling het ongemak na het opkomen tot een minimum beperken.
Pupilreflexverwijding beschrijft de verwijding van de pupil na een pijnlijke prikkel. De ontsluiting duurt enkele seconden. Pupillometrie met behulp van een infrarood pupillometer maakt de kwantificering van de reflexdilatatie mogelijk. Aan de PRD kan een numerieke waarde worden gegeven die de mate van dilatatie weergeeft. Een recent gepubliceerde studie toonde de correlatie aan tussen de verlenging van de PRD en postoperatieve pijnscores en behoefte aan opioïden. Deze studie werd echter uitgevoerd bij wakkere patiënten na een operatie. Het doel van deze studie is om analgesiebehoeften te voorspellen bij patiënten die nog onder algemene anesthesie zijn, voordat ze postoperatieve pijn ervaren. We verwachten dat infrarood pupillometrie tijdens algehele anesthesie pijn na een operatie kan voorspellen. Als dit eenmaal is vastgesteld, zou de anesthesioloog met deze kennis en de toepassing ervan pijnstillende interventies kunnen initiëren, zoals extra zenuwblokkades of toediening van analgetica voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
Naast het meten van de pupilreflexdilatatie, meten we ook oscillaties van pupilgrootte voor en na inductie van anesthesie, evenals tijdens herstel. Deze spontaan optredende schommelingen in pupilgrootte, ook wel hippus genoemd, blijken gevoelig te zijn voor anesthetica en opioïden. Het effect van deze medicijnen op hippus is echter niet systematisch aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een arthroscopische knieoperatie van welk type dan ook ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Blindheid
- Anisocorie
- Geschiedenis van misbruik van opioïden
- Patiënten met chronische pijn
- Maagrefluxziekte (vanwege het gebruik van larynxmaskers in de studie)
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
alle ingeschreven patiënten ondergaan hetzelfde protocol/behandeling: Anesthesie Premedicatie, inductie en onderhoud Pupillometrie na toediening van anesthetica |
De ingeschreven patiënten krijgen standaard algemene anesthesie voor artroscopie van de knie. Er worden geen aanvullende farmacologische interventies uitgevoerd bij studiedeelnemers. De toegediende geneesmiddelen, zoals beschreven in het gedeelte over de armen, zijn midazolam, fentanyl, propofol en sevofluraan. Studiepatiënten krijgen analgetica zoals nodig in de verkoeverkamer als ze pijn ervaren. Alle studiepatiënten krijgen de standaard anesthesiezorg. Elke keer dat een verdovingsmiddel is toegediend, worden veranderingen in pupiloscillaties geregistreerd. Beoordeling van de pupilgrootte en bewegingen door infrarood licht in het oog te schijnen en de reflectie gedurende een periode van 20 seconden te meten De toegediende medicijnen zijn: Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg lichaamsgewicht, Propofol voor anesthesie-inductie 2-2,5 mg/kg lichaamsgewicht, Sevofluraan indien nodig voor onderhoud van algehele anesthesie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in verkoeverkamer
Tijdsspanne: bij aankomst in de verkoeverkamer
|
Pijn zoals beoordeeld door visuele analoge score bij aankomst van de patiënt in de verkoeverkamer Schaal gaat van 0-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
|
bij aankomst in de verkoeverkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat we in staat waren om een PLR op te wekken onder stabiele experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: metingen werden uitgevoerd op twee tijdstippen tijdens de operatie. Elke meting duurde 30 seconden
|
Pupilreflexdilatatie wordt intraoperatief gemeten bij de incisie en aan het einde van de casus als mogelijke indicator voor het succes van regionale anesthesie. Meting hiervan vereist stabiele experimentele omstandigheden, met name voldoende anesthesiediepte. |
metingen werden uitgevoerd op twee tijdstippen tijdens de operatie. Elke meting duurde 30 seconden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hippus
Tijdsspanne: Voor aanvang anesthesie (nulmeting) tot ontslag van de patiënt (gemiddeld 1-2 uur na aankomst in de verkoeverkamer)
|
We beoordelen de effecten van verschillende anesthetica op pupilonrust (hippus).
Meer specifiek registreren we pupildiameters gedurende 20 seconden en voeren we vervolgens een Fourier-analyse uit van de diameterveranderingen.
De eindpuntvariabele is de kracht van de oscillaties over bepaalde vooraf gedefinieerde frequentiebakken.
|
Voor aanvang anesthesie (nulmeting) tot ontslag van de patiënt (gemiddeld 1-2 uur na aankomst in de verkoeverkamer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pupillometry and Analgesia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .