- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02058511
Infrarød pupillometri under generel anæstesi for at forudsige smerte
Intraoperativ brug af infrarød pupillometri under generel anæstesi for at forudsige smerte og kvalitet af regional anæstesi efter operation
Undersøgelsen omfatter en række pupilmålinger ved hjælp af infrarød pupillometri hos patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi af enhver type.
Infrarød pupillometri vil blive brugt til at vurdere, om en smertefuld stimulus resulterer i pupilrefleksudvidelse (PRD). Udstrækningen af PRD kan være en indikator for, hvor smertefuld en stimulus er. Dette kan hjælpe med at forudsige mængden af ubehag, en patient vil opleve efter opstået fra generel anæstesi.
Udover at måle pupilrefleksudvidelsen, vil vi også måle svingninger af pupilstørrelse før og efter antydning af anæstesi, samt under restitution. Disse spontant forekommende svingninger i pupilstørrelse, også kaldet hippus, ser ud til at være følsomme over for anæstetika og opioider. Imidlertid er virkningen af disse lægemidler på hippus ikke blevet systematisk behandlet.
Formålet med undersøgelsen er
- at identificere, om regionale anæstesiteknikker såsom lårbens- og iskiasnerveblokering vil blokere PRD. Dette ville tillade vurdering af blokeringssucces hos den bedøvede patient.
- at korrelere omfanget af pupilrefleksudvidelsen og hippus hos den bedøvede patient under og ved slutningen af operationen med tidlige postoperative smertescore og efterfølgende analgesikrav. En sådan korrelation ville gøre det muligt at forudsige mængden af postoperativ smerte, før patienterne kommer fra generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det planlagte studie er et prospektivt kohortestudie.
Patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi af enhver type (debridements, reparation af anterior (ACL) eller posterior cruciform ligament (PCL), meniskectomies, medial (MCL) eller lateral collateral ligament (LCL) reparation, samt mikrofrakturkirurgi vil blive tilmeldt.
Under anæstesi vil infrarød pupillometri blive brugt til at vurdere, om en smertefuld stimulus resulterer i pupilrefleksudvidelse (PRD). Udstrækningen af PRD kan være en indikator for, hvor smertefuld en stimulus er. PRD er målbar under generel anæstesi på trods af, at patienten ikke "føler" eller oplever den smertefulde stimulus.
Formålet med undersøgelsen er
- at identificere, om regionale anæstesiteknikker såsom lårbens- og iskiasnerveblokeringer (udført før starten af anæstesien) vil blokere PRD fremkaldt af en smertefuld stimulus såsom elektrisk stimulation før procedurestart. Dette ville tillade vurdering af blokeringssucces hos den bedøvede patient.
- at korrelere omfanget af pupilrefleksudvidelsen og hippus hos den bedøvede patient under og ved slutningen af operationen med tidlige postoperative smertescore og efterfølgende analgesikrav. En sådan korrelation ville gøre det muligt at forudsige mængden af postoperativ smerte, før patienterne kommer fra generel anæstesi.
Knæartroskopier udføres rutinemæssigt under generel anæstesi med eller uden regional anæstesi, afhængigt af det forventede omfang af operationen og anæstesiologens og kirurgens præferencer. Vurderingen af PRD og/eller hipppus før emergens vil identificere de patienter, der ville have gavn af en yderligere nerveblokering før emergens for at opnå bedre smertekontrol umiddelbart postoperativt og for at reducere efterspørgslen efter postoperative analgetika.
Den planlagte undersøgelse forsøger at opnå to nye resultater. For det første vil måling af PRD ved starten af operationen vise, om en nerveblokering med succes blokerer den indledende kirurgiske stimulus. Der findes på nuværende tidspunkt ingen metode, der kan vurdere bloksucces hos den bedøvede patient. For det andet forsøger målingen ved slutningen af operationen at forudsige mængden af smerte efter opståen fra operationen. Smerter kan opleves af patienter uden nerveblokade såvel som med nerveblokader, da sidstnævnte kan have svigtet eller ufuldstændige blokeringer, eller kan have haft en mere omfattende procedure, som ikke kan dækkes fuldstændigt af blokaden administreret præoperativt. Identifikation af disse patienter kan give behandling mulighed for at minimere ubehag efter fremkomst.
Pupilrefleksudvidelse beskriver udvidelsen af pupillen efter en smertefuld stimulus. Udvidelsen varer flere sekunder. Pupillometri ved hjælp af et infrarødt pupillometer gør det muligt at kvantificere refleksudvidelsen. PRD kan gives en numerisk værdi, der afspejler omfanget af dilatationen. En nyligt offentliggjort undersøgelse påviste sammenhængen mellem udstrækningen af PRD med smertescore og opioidbehov postoperativt. Denne undersøgelse blev dog udført i vågne patienter efter operation. Formålet med denne undersøgelse er at forudsige analgesibehov hos patienter, der stadig er under generel anæstesi, før de oplever postoperative smerter. Vi forventer, at infrarød pupillometri under generel anæstesi kan forudsige smerter efter operation. Når dette er fastslået, vil denne viden og dens anvendelse gøre det muligt for anæstesiologen at igangsætte smertelindrende indgreb, såsom yderligere nerveblokeringer eller administration af analgetika, før patienterne kommer fra generel anæstesi.
Udover at måle pupilrefleksudvidelsen vil vi også måle svingninger af pupilstørrelse før og efter induktion af anæstesi samt under restitution. Disse spontant forekommende svingninger i pupilstørrelse, også kaldet hippus, ser ud til at være følsomme over for anæstetika og opioider. Imidlertid er virkningen af disse lægemidler på hippus ikke blevet systematisk behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, der gennemgår artroskopisk knæoperation af enhver type
Ekskluderingskriterier:
- Blindhed
- Anisocoria
- Historie om opioidmisbrug
- Patienter med kroniske smerter
- Gastrisk reflukssygdom (på grund af brugen af larynxmasker i undersøgelsen)
- Ikke engelsktalende patienter
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
alle tilmeldte patienter gennemgår samme protokol/behandling: Anæstesi Præmedicinering, induktion og vedligeholdelse Pupillometri efter administration af bedøvelsesmidler |
De indskrevne patienter modtager almindelig anæstesi til knæartroskopi. Der udføres ingen yderligere farmakologiske indgreb hos deltagerne i undersøgelsen. De administrerede lægemidler, som beskrevet i armafsnittet, er midazolam, fentanyl, propofol og sevofluran. Undersøgelsespatienter modtager smertestillende medicin efter behov på opvågningsrummet, hvis de oplever smerter. Alle undersøgelsespatienter modtager standarden for anæstesibehandling. Hver gang et bedøvelsesmiddel er blevet indgivet, vil ændringer i pupiloscillationer blive registreret. Vurdering af pupilstørrelse og bevægelser ved at skinne infrarødt lys ind i øjet og måle refleksionen over en 20 s periode De indgivne lægemidler er: Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg kropsvægt, Propofol til anæstesi-induktion 2-2,5 mg/kg kropsvægt, Sevofluran efter behov til vedligeholdelse af generel anæstesi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i opvågningsrummet
Tidsramme: ved ankomst til opvågningsstue
|
Smerter vurderet ved visuel analog score ved patientens ankomst til opvågningsrummet Skalaen går fra 0-10, hvor 10 indikerer den værst mulige smerte
|
ved ankomst til opvågningsstue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, vi var i stand til at fremkalde en PLR under stabile eksperimentelle forhold
Tidsramme: målinger blev taget på to tidspunkter under operationen. Hver måling tog 30 sekunder
|
Pupilrefleksdilatation måles intraoperativt ved incision og ved slutningen af sagen som en mulig indikator for succes med regionalbedøvelse. Måling af dette kræver stabile eksperimentelle forhold, især tilstrækkelig dybde af anæstesi. |
målinger blev taget på to tidspunkter under operationen. Hver måling tog 30 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippus
Tidsramme: Før anæstesistart (baseline-måling) indtil udskrivning af patienten (i gennemsnit 1-2 timer efter ankomst til opvågningsstuen)
|
Vi vurderer effekten af forskellige bedøvelsesmidler på pupiluroligheder (hippus).
Mere specifikt registrerer vi pupildiametre over 20 sekunder og udfører derefter en Fourier-analyse af diameterændringerne.
Endpoint-variablen er oscillationseffekten over visse foruddefinerede frekvensområder.
|
Før anæstesistart (baseline-måling) indtil udskrivning af patienten (i gennemsnit 1-2 timer efter ankomst til opvågningsstuen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pupillometry and Analgesia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .