Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarød pupillometri under generel anæstesi for at forudsige smerte

13. februar 2019 opdateret af: Matthias Behrends, University of California, San Francisco

Intraoperativ brug af infrarød pupillometri under generel anæstesi for at forudsige smerte og kvalitet af regional anæstesi efter operation

Undersøgelsen omfatter en række pupilmålinger ved hjælp af infrarød pupillometri hos patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi af enhver type.

Infrarød pupillometri vil blive brugt til at vurdere, om en smertefuld stimulus resulterer i pupilrefleksudvidelse (PRD). Udstrækningen af ​​PRD kan være en indikator for, hvor smertefuld en stimulus er. Dette kan hjælpe med at forudsige mængden af ​​ubehag, en patient vil opleve efter opstået fra generel anæstesi.

Udover at måle pupilrefleksudvidelsen, vil vi også måle svingninger af pupilstørrelse før og efter antydning af anæstesi, samt under restitution. Disse spontant forekommende svingninger i pupilstørrelse, også kaldet hippus, ser ud til at være følsomme over for anæstetika og opioider. Imidlertid er virkningen af ​​disse lægemidler på hippus ikke blevet systematisk behandlet.

Formålet med undersøgelsen er

  1. at identificere, om regionale anæstesiteknikker såsom lårbens- og iskiasnerveblokering vil blokere PRD. Dette ville tillade vurdering af blokeringssucces hos den bedøvede patient.
  2. at korrelere omfanget af pupilrefleksudvidelsen og hippus hos den bedøvede patient under og ved slutningen af ​​operationen med tidlige postoperative smertescore og efterfølgende analgesikrav. En sådan korrelation ville gøre det muligt at forudsige mængden af ​​postoperativ smerte, før patienterne kommer fra generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte studie er et prospektivt kohortestudie.

Patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi af enhver type (debridements, reparation af anterior (ACL) eller posterior cruciform ligament (PCL), meniskectomies, medial (MCL) eller lateral collateral ligament (LCL) reparation, samt mikrofrakturkirurgi vil blive tilmeldt.

Under anæstesi vil infrarød pupillometri blive brugt til at vurdere, om en smertefuld stimulus resulterer i pupilrefleksudvidelse (PRD). Udstrækningen af ​​PRD kan være en indikator for, hvor smertefuld en stimulus er. PRD er målbar under generel anæstesi på trods af, at patienten ikke "føler" eller oplever den smertefulde stimulus.

Formålet med undersøgelsen er

  1. at identificere, om regionale anæstesiteknikker såsom lårbens- og iskiasnerveblokeringer (udført før starten af ​​anæstesien) vil blokere PRD fremkaldt af en smertefuld stimulus såsom elektrisk stimulation før procedurestart. Dette ville tillade vurdering af blokeringssucces hos den bedøvede patient.
  2. at korrelere omfanget af pupilrefleksudvidelsen og hippus hos den bedøvede patient under og ved slutningen af ​​operationen med tidlige postoperative smertescore og efterfølgende analgesikrav. En sådan korrelation ville gøre det muligt at forudsige mængden af ​​postoperativ smerte, før patienterne kommer fra generel anæstesi.

Knæartroskopier udføres rutinemæssigt under generel anæstesi med eller uden regional anæstesi, afhængigt af det forventede omfang af operationen og anæstesiologens og kirurgens præferencer. Vurderingen af ​​PRD og/eller hipppus før emergens vil identificere de patienter, der ville have gavn af en yderligere nerveblokering før emergens for at opnå bedre smertekontrol umiddelbart postoperativt og for at reducere efterspørgslen efter postoperative analgetika.

Den planlagte undersøgelse forsøger at opnå to nye resultater. For det første vil måling af PRD ved starten af ​​operationen vise, om en nerveblokering med succes blokerer den indledende kirurgiske stimulus. Der findes på nuværende tidspunkt ingen metode, der kan vurdere bloksucces hos den bedøvede patient. For det andet forsøger målingen ved slutningen af ​​operationen at forudsige mængden af ​​smerte efter opståen fra operationen. Smerter kan opleves af patienter uden nerveblokade såvel som med nerveblokader, da sidstnævnte kan have svigtet eller ufuldstændige blokeringer, eller kan have haft en mere omfattende procedure, som ikke kan dækkes fuldstændigt af blokaden administreret præoperativt. Identifikation af disse patienter kan give behandling mulighed for at minimere ubehag efter fremkomst.

Pupilrefleksudvidelse beskriver udvidelsen af ​​pupillen efter en smertefuld stimulus. Udvidelsen varer flere sekunder. Pupillometri ved hjælp af et infrarødt pupillometer gør det muligt at kvantificere refleksudvidelsen. PRD kan gives en numerisk værdi, der afspejler omfanget af dilatationen. En nyligt offentliggjort undersøgelse påviste sammenhængen mellem udstrækningen af ​​PRD med smertescore og opioidbehov postoperativt. Denne undersøgelse blev dog udført i vågne patienter efter operation. Formålet med denne undersøgelse er at forudsige analgesibehov hos patienter, der stadig er under generel anæstesi, før de oplever postoperative smerter. Vi forventer, at infrarød pupillometri under generel anæstesi kan forudsige smerter efter operation. Når dette er fastslået, vil denne viden og dens anvendelse gøre det muligt for anæstesiologen at igangsætte smertelindrende indgreb, såsom yderligere nerveblokeringer eller administration af analgetika, før patienterne kommer fra generel anæstesi.

Udover at måle pupilrefleksudvidelsen vil vi også måle svingninger af pupilstørrelse før og efter induktion af anæstesi samt under restitution. Disse spontant forekommende svingninger i pupilstørrelse, også kaldet hippus, ser ud til at være følsomme over for anæstetika og opioider. Imidlertid er virkningen af ​​disse lægemidler på hippus ikke blevet systematisk behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår artroskopisk knæoperation af enhver type

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhed
  • Anisocoria
  • Historie om opioidmisbrug
  • Patienter med kroniske smerter
  • Gastrisk reflukssygdom (på grund af brugen af ​​larynxmasker i undersøgelsen)
  • Ikke engelsktalende patienter
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

alle tilmeldte patienter gennemgår samme protokol/behandling:

Anæstesi Præmedicinering, induktion og vedligeholdelse Pupillometri efter administration af bedøvelsesmidler

De indskrevne patienter modtager almindelig anæstesi til knæartroskopi. Der udføres ingen yderligere farmakologiske indgreb hos deltagerne i undersøgelsen.

De administrerede lægemidler, som beskrevet i armafsnittet, er midazolam, fentanyl, propofol og sevofluran. Undersøgelsespatienter modtager smertestillende medicin efter behov på opvågningsrummet, hvis de oplever smerter.

Alle undersøgelsespatienter modtager standarden for anæstesibehandling. Hver gang et bedøvelsesmiddel er blevet indgivet, vil ændringer i pupiloscillationer blive registreret.

Vurdering af pupilstørrelse og bevægelser ved at skinne infrarødt lys ind i øjet og måle refleksionen over en 20 s periode

De indgivne lægemidler er:

Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg kropsvægt, Propofol til anæstesi-induktion 2-2,5 mg/kg kropsvægt, Sevofluran efter behov til vedligeholdelse af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i opvågningsrummet
Tidsramme: ved ankomst til opvågningsstue
Smerter vurderet ved visuel analog score ved patientens ankomst til opvågningsrummet Skalaen går fra 0-10, hvor 10 indikerer den værst mulige smerte
ved ankomst til opvågningsstue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, vi var i stand til at fremkalde en PLR under stabile eksperimentelle forhold
Tidsramme: målinger blev taget på to tidspunkter under operationen. Hver måling tog 30 sekunder

Pupilrefleksdilatation måles intraoperativt ved incision og ved slutningen af ​​sagen som en mulig indikator for succes med regionalbedøvelse.

Måling af dette kræver stabile eksperimentelle forhold, især tilstrækkelig dybde af anæstesi.

målinger blev taget på to tidspunkter under operationen. Hver måling tog 30 sekunder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippus
Tidsramme: Før anæstesistart (baseline-måling) indtil udskrivning af patienten (i gennemsnit 1-2 timer efter ankomst til opvågningsstuen)
Vi vurderer effekten af ​​forskellige bedøvelsesmidler på pupiluroligheder (hippus). Mere specifikt registrerer vi pupildiametre over 20 sekunder og udfører derefter en Fourier-analyse af diameterændringerne. Endpoint-variablen er oscillationseffekten over visse foruddefinerede frekvensområder.
Før anæstesistart (baseline-måling) indtil udskrivning af patienten (i gennemsnit 1-2 timer efter ankomst til opvågningsstuen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (SKØN)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner