- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058511
Pupillometria w podczerwieni podczas znieczulenia ogólnego w celu przewidywania bólu
Śródoperacyjne wykorzystanie pupilometrii w podczerwieni podczas znieczulenia ogólnego w celu przewidywania bólu i jakości znieczulenia regionalnego po operacji
Badanie obejmuje serię pomiarów źrenic metodą pupilometrii w podczerwieni u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji kolana dowolnego typu.
Do oceny, czy bodziec bolesny powoduje odruchowe rozszerzenie źrenic (PRD), wykorzystana zostanie pupilometria w podczerwieni. Zakres PRD może być wskaźnikiem tego, jak bolesny jest bodziec. Może to pomóc przewidzieć stopień dyskomfortu, jakiego będzie doświadczał pacjent po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Poza pomiarem rozszerzenia odruchu źrenicowego, zmierzymy również oscylacje wielkości źrenicy przed i po podaniu znieczulenia, a także w trakcie wybudzania. Te spontanicznie występujące oscylacje wielkości źrenic, zwane także hippus, wydają się być wrażliwe na środki znieczulające i opioidy. Jednak wpływ tych leków na hippus nie został systematycznie rozwiązany.
Celem badania jest
- w celu określenia, czy techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada nerwu udowego i kulszowego, zablokują PRD. Pozwoliłoby to na ocenę skuteczności blokady u pacjenta znieczulonego.
- skorelowanie stopnia poszerzenia odruchu źrenicznego i biodra u znieczulonego pacjenta w trakcie i na końcu zabiegu z oceną bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i późniejszymi wymaganiami dotyczącymi analgezji. Taka korelacja pozwoliłaby przewidzieć wielkość bólu pooperacyjnego przed wyjściem pacjentów ze znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Planowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym.
Pacjenci poddawani artroskopowej operacji kolana dowolnego typu (oczyszczanie, naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub tylnego (PCL), wycięcie łąkotki, naprawa więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) lub bocznego (LCL), a także operacja mikrozłamań zostaną włączeni.
Podczas znieczulenia zostanie wykorzystana pupilometria w podczerwieni do oceny, czy bodziec bolesny powoduje odruchowe rozszerzenie źrenic (PRD). Zakres PRD może być wskaźnikiem tego, jak bolesny jest bodziec. PRD można zmierzyć w znieczuleniu ogólnym, mimo że pacjent nie „czuje” ani nie doświadcza bodźca bolesnego.
Celem badania jest
- określenie, czy techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada nerwu udowego i kulszowego (wykonywane przed rozpoczęciem znieczulenia), zablokują PRD wywołaną bodźcem bolesnym, takim jak stymulacja elektryczna, przed rozpoczęciem zabiegu. Pozwoliłoby to na ocenę skuteczności blokady u pacjenta znieczulonego.
- skorelowanie stopnia poszerzenia odruchu źrenicznego i biodra u znieczulonego pacjenta w trakcie i na końcu zabiegu z oceną bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i późniejszymi wymaganiami dotyczącymi analgezji. Taka korelacja pozwoliłaby przewidzieć wielkość bólu pooperacyjnego przed wyjściem pacjentów ze znieczulenia ogólnego.
Artroskopie stawu kolanowego są rutynowo wykonywane w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem regionalnym lub bez, w zależności od przewidywanego zakresu operacji oraz preferencji anestezjologa i chirurga. Ocena PRD i/lub hipppus przed wybudzeniem pozwoliłaby zidentyfikować tych pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z dodatkowej blokady nerwu przed wyzdrowieniem, aby uzyskać lepszą kontrolę bólu bezpośrednio po operacji i zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe.
Planowane dochodzenie ma na celu osiągnięcie dwóch nowych odkryć. Po pierwsze, pomiar PRD na początku operacji wykaże, czy blokada nerwu skutecznie blokuje początkowy bodziec chirurgiczny. Obecnie nie ma dostępnej metody, która mogłaby ocenić powodzenie blokady u znieczulonego pacjenta. Po drugie, pomiar dokonywany na koniec operacji ma na celu przewidzenie wielkości bólu po wyjściu z operacji. Ból może odczuwać zarówno pacjent bez blokady nerwu, jak i z blokadą nerwu, ponieważ ci drudzy mogli mieć nieudaną lub niekompletną blokadę lub mogli mieć bardziej rozległy zabieg, którego nie można całkowicie pokryć blokadą podaną przed operacją. Identyfikacja tych pacjentów może pozwolić na leczenie w celu zminimalizowania dyskomfortu po pojawieniu się.
Odruchowe rozszerzenie źrenicy opisuje rozszerzenie źrenicy po bolesnym bodźcu. Rozwarcie trwa kilka sekund. Pupilometria przy użyciu pupilometru na podczerwień umożliwia ilościową ocenę odruchowego rozszerzenia. PRD można nadać wartość liczbową, która odzwierciedla zakres rozszerzenia. Niedawno opublikowane badanie wykazało korelację zasięgu PRD z oceną bólu i zapotrzebowaniem na opioidy po operacji. Jednak to badanie przeprowadzono na przytomnych pacjentach po operacji. Celem pracy jest przewidywanie zapotrzebowania na analgezję u pacjentów jeszcze w znieczuleniu ogólnym, zanim doświadczą bólu pooperacyjnego. Oczekujemy, że pupilometria w podczerwieni podczas znieczulenia ogólnego może przewidywać ból po operacji. Po ustaleniu tej wiedzy i jej zastosowanie pozwoliłoby anestezjologowi zainicjować interwencje przeciwbólowe, takie jak dodatkowe blokady nerwów lub podanie leków przeciwbólowych przed wybudzeniem pacjentów ze znieczulenia ogólnego.
Oprócz pomiaru rozszerzenia odruchu źrenicowego, zmierzymy również oscylacje wielkości źrenicy przed i po indukcji znieczulenia, a także w trakcie wybudzania. Te spontanicznie występujące oscylacje wielkości źrenic, zwane także hippus, wydają się być wrażliwe na środki znieczulające i opioidy. Jednak wpływ tych leków na hippus nie został systematycznie rozwiązany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani artroskopowej operacji kolana dowolnego typu
Kryteria wyłączenia:
- Ślepota
- anizokoria
- Historia nadużywania opioidów
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Choroba refluksowa żołądka (ze względu na zastosowanie masek krtaniowych w badaniu)
- Pacjenci nie mówiący po angielsku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
wszyscy włączeni pacjenci przechodzą ten sam protokół/leczenie: Znieczulenie Premedykacja, wprowadzenie i podtrzymanie Pupilometria po podaniu leków znieczulających |
Zakwalifikowani pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie ogólne do artroskopii stawu kolanowego. U uczestników badania nie przeprowadza się dodatkowych interwencji farmakologicznych. Podawanymi lekami, jak opisano w części dotyczącej ramion, są midazolam, fentanyl, propofol i sewofluran. Badani pacjenci otrzymują leki przeciwbólowe w razie potrzeby na sali pooperacyjnej, jeśli odczuwają ból. Wszyscy badani pacjenci otrzymują standard opieki anestezjologicznej. Za każdym razem, gdy podano środek znieczulający, rejestrowane są zmiany w drganiach źrenic. Ocena wielkości i ruchów źrenicy poprzez naświetlanie oka światłem podczerwonym i pomiar odbicia w okresie 20 s Podawanymi lekami są: Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1mcg/kg mc, Propofol do indukcji znieczulenia 2-2,5 mg/kg mc, Sewofluran w razie potrzeby do podtrzymania znieczulenia ogólnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których byliśmy w stanie wywołać PLR w stabilnych warunkach eksperymentalnych
Ramy czasowe: pomiary wykonano w dwóch punktach czasowych podczas operacji. Każdy pomiar trwał 30 sekund
|
Rozszerzenie odruchu źrenicznego jest mierzone śródoperacyjnie w miejscu nacięcia i na końcu przypadku jako możliwy wskaźnik powodzenia znieczulenia regionalnego. Pomiar tego wymaga stabilnych warunków eksperymentalnych, przede wszystkim wystarczającej głębokości znieczulenia. |
pomiary wykonano w dwóch punktach czasowych podczas operacji. Każdy pomiar trwał 30 sekund
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hippus
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia (pomiar wyjściowy) do wypisu pacjenta (średnio 1-2 godziny po przybyciu na salę pooperacyjną)
|
Oceniamy wpływ różnych środków znieczulających na niepokój źrenic (hippus).
Dokładniej, rejestrujemy średnice źrenic przez 20 sekund, a następnie przeprowadzamy analizę Fouriera zmian średnicy.
Zmienną punktu końcowego jest moc oscylacji w pewnych predefiniowanych przedziałach częstotliwości.
|
Przed rozpoczęciem znieczulenia (pomiar wyjściowy) do wypisu pacjenta (średnio 1-2 godziny po przybyciu na salę pooperacyjną)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pupillometry and Analgesia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .