Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pupillometria w podczerwieni podczas znieczulenia ogólnego w celu przewidywania bólu

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matthias Behrends, University of California, San Francisco

Śródoperacyjne wykorzystanie pupilometrii w podczerwieni podczas znieczulenia ogólnego w celu przewidywania bólu i jakości znieczulenia regionalnego po operacji

Badanie obejmuje serię pomiarów źrenic metodą pupilometrii w podczerwieni u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji kolana dowolnego typu.

Do oceny, czy bodziec bolesny powoduje odruchowe rozszerzenie źrenic (PRD), wykorzystana zostanie pupilometria w podczerwieni. Zakres PRD może być wskaźnikiem tego, jak bolesny jest bodziec. Może to pomóc przewidzieć stopień dyskomfortu, jakiego będzie doświadczał pacjent po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.

Poza pomiarem rozszerzenia odruchu źrenicowego, zmierzymy również oscylacje wielkości źrenicy przed i po podaniu znieczulenia, a także w trakcie wybudzania. Te spontanicznie występujące oscylacje wielkości źrenic, zwane także hippus, wydają się być wrażliwe na środki znieczulające i opioidy. Jednak wpływ tych leków na hippus nie został systematycznie rozwiązany.

Celem badania jest

  1. w celu określenia, czy techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada nerwu udowego i kulszowego, zablokują PRD. Pozwoliłoby to na ocenę skuteczności blokady u pacjenta znieczulonego.
  2. skorelowanie stopnia poszerzenia odruchu źrenicznego i biodra u znieczulonego pacjenta w trakcie i na końcu zabiegu z oceną bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i późniejszymi wymaganiami dotyczącymi analgezji. Taka korelacja pozwoliłaby przewidzieć wielkość bólu pooperacyjnego przed wyjściem pacjentów ze znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Planowane badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym.

Pacjenci poddawani artroskopowej operacji kolana dowolnego typu (oczyszczanie, naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub tylnego (PCL), wycięcie łąkotki, naprawa więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) lub bocznego (LCL), a także operacja mikrozłamań zostaną włączeni.

Podczas znieczulenia zostanie wykorzystana pupilometria w podczerwieni do oceny, czy bodziec bolesny powoduje odruchowe rozszerzenie źrenic (PRD). Zakres PRD może być wskaźnikiem tego, jak bolesny jest bodziec. PRD można zmierzyć w znieczuleniu ogólnym, mimo że pacjent nie „czuje” ani nie doświadcza bodźca bolesnego.

Celem badania jest

  1. określenie, czy techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada nerwu udowego i kulszowego (wykonywane przed rozpoczęciem znieczulenia), zablokują PRD wywołaną bodźcem bolesnym, takim jak stymulacja elektryczna, przed rozpoczęciem zabiegu. Pozwoliłoby to na ocenę skuteczności blokady u pacjenta znieczulonego.
  2. skorelowanie stopnia poszerzenia odruchu źrenicznego i biodra u znieczulonego pacjenta w trakcie i na końcu zabiegu z oceną bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i późniejszymi wymaganiami dotyczącymi analgezji. Taka korelacja pozwoliłaby przewidzieć wielkość bólu pooperacyjnego przed wyjściem pacjentów ze znieczulenia ogólnego.

Artroskopie stawu kolanowego są rutynowo wykonywane w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem regionalnym lub bez, w zależności od przewidywanego zakresu operacji oraz preferencji anestezjologa i chirurga. Ocena PRD i/lub hipppus przed wybudzeniem pozwoliłaby zidentyfikować tych pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z dodatkowej blokady nerwu przed wyzdrowieniem, aby uzyskać lepszą kontrolę bólu bezpośrednio po operacji i zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe.

Planowane dochodzenie ma na celu osiągnięcie dwóch nowych odkryć. Po pierwsze, pomiar PRD na początku operacji wykaże, czy blokada nerwu skutecznie blokuje początkowy bodziec chirurgiczny. Obecnie nie ma dostępnej metody, która mogłaby ocenić powodzenie blokady u znieczulonego pacjenta. Po drugie, pomiar dokonywany na koniec operacji ma na celu przewidzenie wielkości bólu po wyjściu z operacji. Ból może odczuwać zarówno pacjent bez blokady nerwu, jak i z blokadą nerwu, ponieważ ci drudzy mogli mieć nieudaną lub niekompletną blokadę lub mogli mieć bardziej rozległy zabieg, którego nie można całkowicie pokryć blokadą podaną przed operacją. Identyfikacja tych pacjentów może pozwolić na leczenie w celu zminimalizowania dyskomfortu po pojawieniu się.

Odruchowe rozszerzenie źrenicy opisuje rozszerzenie źrenicy po bolesnym bodźcu. Rozwarcie trwa kilka sekund. Pupilometria przy użyciu pupilometru na podczerwień umożliwia ilościową ocenę odruchowego rozszerzenia. PRD można nadać wartość liczbową, która odzwierciedla zakres rozszerzenia. Niedawno opublikowane badanie wykazało korelację zasięgu PRD z oceną bólu i zapotrzebowaniem na opioidy po operacji. Jednak to badanie przeprowadzono na przytomnych pacjentach po operacji. Celem pracy jest przewidywanie zapotrzebowania na analgezję u pacjentów jeszcze w znieczuleniu ogólnym, zanim doświadczą bólu pooperacyjnego. Oczekujemy, że pupilometria w podczerwieni podczas znieczulenia ogólnego może przewidywać ból po operacji. Po ustaleniu tej wiedzy i jej zastosowanie pozwoliłoby anestezjologowi zainicjować interwencje przeciwbólowe, takie jak dodatkowe blokady nerwów lub podanie leków przeciwbólowych przed wybudzeniem pacjentów ze znieczulenia ogólnego.

Oprócz pomiaru rozszerzenia odruchu źrenicowego, zmierzymy również oscylacje wielkości źrenicy przed i po indukcji znieczulenia, a także w trakcie wybudzania. Te spontanicznie występujące oscylacje wielkości źrenic, zwane także hippus, wydają się być wrażliwe na środki znieczulające i opioidy. Jednak wpływ tych leków na hippus nie został systematycznie rozwiązany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani artroskopowej operacji kolana dowolnego typu

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota
  • anizokoria
  • Historia nadużywania opioidów
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Choroba refluksowa żołądka (ze względu na zastosowanie masek krtaniowych w badaniu)
  • Pacjenci nie mówiący po angielsku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

wszyscy włączeni pacjenci przechodzą ten sam protokół/leczenie:

Znieczulenie Premedykacja, wprowadzenie i podtrzymanie Pupilometria po podaniu leków znieczulających

Zakwalifikowani pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie ogólne do artroskopii stawu kolanowego. U uczestników badania nie przeprowadza się dodatkowych interwencji farmakologicznych.

Podawanymi lekami, jak opisano w części dotyczącej ramion, są midazolam, fentanyl, propofol i sewofluran. Badani pacjenci otrzymują leki przeciwbólowe w razie potrzeby na sali pooperacyjnej, jeśli odczuwają ból.

Wszyscy badani pacjenci otrzymują standard opieki anestezjologicznej. Za każdym razem, gdy podano środek znieczulający, rejestrowane są zmiany w drganiach źrenic.

Ocena wielkości i ruchów źrenicy poprzez naświetlanie oka światłem podczerwonym i pomiar odbicia w okresie 20 s

Podawanymi lekami są:

Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1mcg/kg mc, Propofol do indukcji znieczulenia 2-2,5 mg/kg mc, Sewofluran w razie potrzeby do podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: po przybyciu na salę pooperacyjną
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból
po przybyciu na salę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których byliśmy w stanie wywołać PLR w stabilnych warunkach eksperymentalnych
Ramy czasowe: pomiary wykonano w dwóch punktach czasowych podczas operacji. Każdy pomiar trwał 30 sekund

Rozszerzenie odruchu źrenicznego jest mierzone śródoperacyjnie w miejscu nacięcia i na końcu przypadku jako możliwy wskaźnik powodzenia znieczulenia regionalnego.

Pomiar tego wymaga stabilnych warunków eksperymentalnych, przede wszystkim wystarczającej głębokości znieczulenia.

pomiary wykonano w dwóch punktach czasowych podczas operacji. Każdy pomiar trwał 30 sekund

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hippus
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia (pomiar wyjściowy) do wypisu pacjenta (średnio 1-2 godziny po przybyciu na salę pooperacyjną)
Oceniamy wpływ różnych środków znieczulających na niepokój źrenic (hippus). Dokładniej, rejestrujemy średnice źrenic przez 20 sekund, a następnie przeprowadzamy analizę Fouriera zmian średnicy. Zmienną punktu końcowego jest moc oscylacji w pewnych predefiniowanych przedziałach częstotliwości.
Przed rozpoczęciem znieczulenia (pomiar wyjściowy) do wypisu pacjenta (średnio 1-2 godziny po przybyciu na salę pooperacyjną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj