- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058511
Pupillométrie infrarouge pendant l'anesthésie générale pour prédire la douleur
Utilisation peropératoire de la pupillométrie infrarouge pendant l'anesthésie générale pour prédire la douleur et la qualité de l'anesthésie régionale après la chirurgie
L'étude comprend une série de mesures pupillaires utilisant la pupillométrie infrarouge chez des patients subissant une chirurgie arthroscopique du genou de tout type.
La pupillométrie infrarouge sera utilisée pour évaluer si un stimulus douloureux entraîne une dilatation réflexe pupillaire (PRD). L'étendue du PRD peut être un indicateur de la douleur d'un stimulus. Cela peut aider à prédire le degré d'inconfort qu'un patient ressentira après sa sortie de l'anesthésie générale.
En plus de mesurer la dilatation réflexe pupillaire, nous mesurerons également les oscillations de la taille de la pupille avant et après l'indiction de l'anesthésie, ainsi que pendant la récupération. Ces oscillations spontanées de la taille de la pupille, également appelées hippus, semblent être sensibles aux anesthésiques et aux opioïdes. Cependant, l'effet de ces médicaments sur l'hippus n'a pas été systématiquement abordé.
Le but de l'étude est
- pour déterminer si les techniques d'anesthésie régionale telles que les blocs des nerfs fémoral et sciatique bloqueront le PRD. Cela permettrait d'évaluer le succès du bloc chez le patient anesthésié.
- pour corréler l'étendue de la dilatation réflexe pupillaire et de l'hippus chez le patient anesthésié pendant et à la fin de la chirurgie avec les scores de douleur postopératoire précoce et les besoins ultérieurs en analgésie. Une telle corrélation permettrait de prédire la quantité de douleur postopératoire avant que les patients sortent de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude envisagée est une étude de cohorte prospective.
Les patients subissant une chirurgie arthroscopique du genou de tout type (débridements, réparation des ligaments cruciformes antérieurs (LCA) ou postérieurs (PCL), méniscectomies, réparation du ligament collatéral médial (MCL) ou latéral (LCL), ainsi que la chirurgie de microfracture seront inscrits.
Pendant l'anesthésie, la pupillométrie infrarouge sera utilisée pour évaluer si un stimulus douloureux entraîne une dilatation réflexe pupillaire (PRD). L'étendue du PRD peut être un indicateur de la douleur d'un stimulus. Le PRD est mesurable sous anesthésie générale malgré le fait que le patient ne « ressent » pas ou ne ressent pas le stimulus douloureux.
Le but de l'étude est
- pour déterminer si les techniques d'anesthésie régionale telles que les blocs fémoraux et sciatiques (réalisés avant le début de l'anesthésie) bloqueront le PRD évoqué par un stimulus douloureux tel qu'une stimulation électrique avant le début de la procédure. Cela permettrait d'évaluer le succès du bloc chez le patient anesthésié.
- pour corréler l'étendue de la dilatation réflexe pupillaire et de l'hippus chez le patient anesthésié pendant et à la fin de la chirurgie avec les scores de douleur postopératoire précoce et les besoins ultérieurs en analgésie. Une telle corrélation permettrait de prédire la quantité de douleur postopératoire avant que les patients sortent de l'anesthésie générale.
Les arthroscopies du genou sont systématiquement réalisées sous anesthésie générale avec ou sans anesthésie régionale, selon l'étendue prévue de la chirurgie et les préférences de l'anesthésiste et du chirurgien. L'évaluation du PRD et/ou de l'hippopotame avant l'émergence permettrait d'identifier les patients qui bénéficieraient d'un bloc nerveux supplémentaire avant l'émergence pour obtenir un meilleur contrôle de la douleur immédiatement après l'opération et réduire la demande d'analgésiques postopératoires.
L'enquête prévue tente de parvenir à deux nouvelles découvertes. Premièrement, la mesure du PRD au début de la chirurgie démontrera si un bloc nerveux bloque avec succès le stimulus chirurgical initial. Il n'existe actuellement aucune méthode permettant d'évaluer le succès du bloc chez le patient anesthésié. Deuxièmement, la mesure à la fin de la chirurgie tente de prédire l'intensité de la douleur après la sortie de la chirurgie. La douleur peut être ressentie par les patients sans bloc nerveux ainsi que par les patients avec bloc nerveux, car ces derniers peuvent avoir des blocs échoués ou incomplets, ou peuvent avoir eu une procédure plus étendue qui ne peut pas être complètement couverte par le bloc administré en préopératoire. L'identification de ces patients peut permettre au traitement de minimiser l'inconfort après l'émergence.
La dilatation réflexe pupillaire décrit la dilatation de la pupille suite à un stimulus douloureux. La dilatation dure plusieurs secondes. La pupillométrie à l'aide d'un pupillomètre infrarouge permet de quantifier la dilatation réflexe. Le PRD peut recevoir une valeur numérique qui reflète l'étendue de la dilatation. Une étude récemment publiée a démontré la corrélation de l'étendue du PRD avec les scores de douleur et les besoins en opioïdes en postopératoire. Cependant, cette étude a été réalisée chez des patients éveillés après la chirurgie. Le but de cette étude est de prédire les besoins en analgésie chez les patients encore sous anesthésie générale, avant qu'ils ne ressentent des douleurs postopératoires. Nous nous attendons à ce que la pupillométrie infrarouge pendant l'anesthésie générale puisse prédire la douleur après la chirurgie. Une fois cela établi, ces connaissances et leur application permettraient à l'anesthésiste d'initier des interventions antalgiques telles que des blocs nerveux supplémentaires ou l'administration d'analgésiques avant la sortie des patients de l'anesthésie générale.
En plus de mesurer la dilatation réflexe pupillaire, nous mesurerons également les oscillations de la taille de la pupille avant et après l'induction de l'anesthésie, ainsi que pendant la récupération. Ces oscillations spontanées de la taille de la pupille, également appelées hippus, semblent être sensibles aux anesthésiques et aux opioïdes. Cependant, l'effet de ces médicaments sur l'hippus n'a pas été systématiquement abordé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Orthopedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie arthroscopique du genou de tout type
Critère d'exclusion:
- Cécité
- Anisocorie
- Antécédents d'abus d'opioïdes
- Patients souffrant de douleur chronique
- Reflux gastrique (en raison de l'utilisation de masques laryngés dans l'étude)
- Patients non anglophones
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
tous les patients inscrits suivent le même protocole/traitement : Anesthésie Prémédication, Induction et Maintenance Pupillométrie après administration de médicaments anesthésiques |
Les patients inscrits reçoivent une anesthésie générale standard pour l'arthroscopie du genou. Aucune intervention pharmacologique supplémentaire n'est effectuée chez les participants à l'étude. Les médicaments administrés, comme indiqué dans la section sur les armes, sont le midazolam, le fentanyl, le propofol et le sévoflurane. Les patients de l'étude reçoivent des médicaments analgésiques au besoin dans la salle de réveil s'ils ressentent de la douleur. Tous les patients de l'étude reçoivent les soins anesthésiques standard. Chaque fois qu'un médicament anesthésique a été administré, des changements dans les oscillations pupillaires seront enregistrés. Évaluation de la taille et des mouvements de la pupille en faisant briller la lumière infrarouge dans l'œil et en mesurant la réflexion sur une période de 20 s Les médicaments administrés sont : Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg de poids corporel, Propofol pour l'induction de l'anesthésie 2-2,5 mg/kg de poids corporel, Sévoflurane au besoin pour le maintien de l'anesthésie générale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur en salle de réveil
Délai: à l'arrivée en salle de réveil
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Douleur évaluée par un score visuel analogique à l'arrivée du patient en salle de réveil L'échelle va de 0 à 10, 10 indiquant la pire douleur possible
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à l'arrivée en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients pour lesquels nous avons pu obtenir une PLR dans des conditions expérimentales stables
Délai: des mesures ont été prises à deux moments pendant la chirurgie. Chaque mesure prenait 30 secondes
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La dilatation réflexe pupillaire est mesurée en peropératoire à l'incision et à la fin du cas comme un indicateur possible du succès de l'anesthésie régionale. La mesure de cela nécessite des conditions expérimentales stables, notamment une profondeur d'anesthésie suffisante. |
des mesures ont été prises à deux moments pendant la chirurgie. Chaque mesure prenait 30 secondes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hippus
Délai: Avant le début de l'anesthésie (mesure de base) jusqu'à la sortie du patient (en moyenne 1 à 2 heures après l'arrivée en salle de réveil)
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Nous évaluons les effets de divers médicaments anesthésiques sur les troubles pupillaires (hippus).
Plus précisément, nous enregistrons les diamètres des pupilles sur 20 secondes, puis effectuons une analyse de Fourier des changements de diamètre.
La variable de point final est la puissance des oscillations sur certains intervalles de fréquence prédéfinis.
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Avant le début de l'anesthésie (mesure de base) jusqu'à la sortie du patient (en moyenne 1 à 2 heures après l'arrivée en salle de réveil)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pupillometry and Analgesia
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