- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02058511
Инфракрасная пупиллометрия во время общей анестезии для прогнозирования боли
Интраоперационное использование инфракрасной пупиллометрии во время общей анестезии для прогнозирования боли и качества регионарной анестезии после операции
Исследование включает серию измерений зрачков с помощью инфракрасной пупиллометрии у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на коленном суставе любого типа.
Инфракрасная пупиллометрия будет использоваться для оценки того, приводит ли болезненный раздражитель к расширению зрачкового рефлекса (PRD). Расширение PRD может быть показателем того, насколько болезненным является раздражитель. Это может помочь предсказать степень дискомфорта, который пациент будет испытывать после выхода из общей анестезии.
Помимо измерения расширения зрачкового рефлекса, мы также будем измерять колебания размера зрачка до и после введения анестезии, а также во время восстановления. Эти спонтанно возникающие колебания размера зрачка, также называемые гиппусом, по-видимому, чувствительны к анестетикам и опиоидам. Однако влияние этих препаратов на гиппус систематически не изучалось.
Целью исследования является
- чтобы определить, будут ли методы регионарной анестезии, такие как блокады бедренного и седалищного нервов, блокировать PRD. Это позволит оценить успешность блокады у пациента под наркозом.
- коррелировать степень расширения зрачкового рефлекса и гиппуса у пациента под наркозом во время и в конце операции с ранними послеоперационными показателями боли и последующей потребностью в обезболивании. Такая корреляция позволила бы прогнозировать степень послеоперационной боли до выхода пациентов из наркоза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Планируемое исследование представляет собой проспективное когортное исследование.
Пациенты, перенесшие артроскопическую хирургию коленного сустава любого типа (санация, восстановление передней (ACL) или задней крестообразной связки (PCL), менискэктомия, восстановление медиальной (MCL) или латеральной коллатеральной связки (LCL), а также хирургия микропереломов, будут зарегистрированы.
Во время анестезии будет использоваться инфракрасная пупиллометрия, чтобы оценить, приводит ли болезненный раздражитель к расширению зрачкового рефлекса (PRD). Расширение PRD может быть показателем того, насколько болезненным является раздражитель. PRD можно измерить под общей анестезией, несмотря на то, что пациент не «чувствует» и не испытывает болевого раздражителя.
Целью исследования является
- чтобы определить, будут ли методы регионарной анестезии, такие как блокада бедренного и седалищного нервов (выполняемая до начала анестезии), блокировать PRD, вызванный болевым стимулом, таким как электрическая стимуляция, до начала процедуры. Это позволит оценить успешность блокады у пациента под наркозом.
- коррелировать степень расширения зрачкового рефлекса и гиппуса у пациента под наркозом во время и в конце операции с ранними послеоперационными показателями боли и последующей потребностью в обезболивании. Такая корреляция позволила бы прогнозировать степень послеоперационной боли до выхода пациентов из наркоза.
Артроскопия коленного сустава обычно выполняется под общей анестезией с регионарной анестезией или без нее, в зависимости от предполагаемого объема операции и предпочтений анестезиолога и хирурга. Оценка PRD и/или гиппуса до выхода в свет позволит определить тех пациентов, которым будет полезна дополнительная блокада нерва перед появлением, чтобы добиться лучшего контроля боли сразу после операции и снизить потребность в послеоперационных анальгетиках.
Запланированное расследование пытается получить два новых вывода. Во-первых, измерение PRD в начале операции продемонстрирует, успешно ли блокада нерва блокирует первоначальный хирургический стимул. В настоящее время не существует метода, позволяющего оценить успешность блокады у пациента под наркозом. Во-вторых, измерение в конце операции пытается предсказать силу боли после операции. Боль может ощущаться как у пациентов без блокады нервов, так и у пациентов с блокадой нерва, поскольку в последнем случае блокада может быть неудачной или неполной, или у них может быть более обширная процедура, которая не может быть полностью покрыта блокадой, проведенной до операции. Выявление этих пациентов может позволить лечению свести к минимуму дискомфорт после появления.
Расширение зрачкового рефлекса описывает расширение зрачка после болевого раздражителя. Расширение длится несколько секунд. Пупиллометрия с использованием инфракрасного пупиллометра позволяет количественно оценить дилатацию рефлекса. PRD может быть присвоено числовое значение, отражающее степень дилатации. Недавно опубликованное исследование продемонстрировало корреляцию протяженности PRD с оценкой боли и потребностью в опиоидах после операции. Тем не менее, это исследование было проведено у пациентов в сознании после операции. Целью данного исследования является прогнозирование потребности в обезболивании у пациентов, все еще находящихся под общей анестезией, до того, как они почувствуют послеоперационную боль. Мы ожидаем, что инфракрасная пупиллометрия во время общей анестезии может предсказать боль после операции. Как только это будет установлено, эти знания и их применение позволят анестезиологу инициировать обезболивающие вмешательства, такие как дополнительные блокады нервов или введение анальгетиков до выхода пациентов из общей анестезии.
В дополнение к измерению расширения зрачкового рефлекса мы также будем измерять колебания размера зрачка до и после индукции анестезии, а также во время восстановления. Эти спонтанно возникающие колебания размера зрачка, также называемые гиппусом, по-видимому, чувствительны к анестетикам и опиоидам. Однако влияние этих препаратов на гиппус систематически не изучалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие артроскопические операции на коленном суставе любого типа
Критерий исключения:
- Слепота
- Анизокория
- История злоупотребления опиоидами
- Пациенты с хронической болью
- Желудочно-рефлюксная болезнь (в связи с использованием в исследовании ларингеальных масок)
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
все зарегистрированные пациенты проходят один и тот же протокол/лечение: Премедикация, индукция и поддерживающая анестезия Пупиллометрия после введения анестетиков |
Зарегистрированные пациенты получают стандартную общую анестезию для артроскопии коленного сустава. Никаких дополнительных фармакологических вмешательств у участников исследования не проводится. Вводимые препараты, как указано в разделе, посвященном оружию, представляют собой мидазолам, фентанил, пропофол и севофлуран. Пациенты исследования получают анальгетики по мере необходимости в послеоперационной палате, если они испытывают боль. Все пациенты исследования получают стандартный анестезиологический уход. Каждый раз при введении анестезирующего препарата регистрируются изменения колебаний зрачка. Оценка размера и движений зрачка путем направления инфракрасного света в глаз и измерения отражения в течение 20 секунд. Вводимые препараты: Мидазолам 1–2 мг в/в, фентанил 1 мкг/кг массы тела, пропофол для индукции анестезии 2–2,5 мг/кг массы тела, севофлуран при необходимости для поддержания общей анестезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в комнате восстановления
Временное ограничение: по прибытии в реанимацию
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале при поступлении пациента в послеоперационную палату. Шкала имеет шкалу от 0 до 10, где 10 указывает на самую сильную возможную боль.
|
по прибытии в реанимацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых мы смогли вызвать PLR в стабильных экспериментальных условиях
Временное ограничение: измерения проводились в двух временных точках во время операции. Каждое измерение занимало 30 секунд
|
Расширение зрачкового рефлекса измеряется интраоперационно на разрезе и в конце операции как возможный показатель успеха регионарной анестезии. Измерение этого требует стабильных экспериментальных условий, прежде всего достаточной глубины анестезии. |
измерения проводились в двух временных точках во время операции. Каждое измерение занимало 30 секунд
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиппус
Временное ограничение: Перед началом анестезии (базовое измерение) до выписки пациента (в среднем через 1-2 часа после поступления в послеоперационную палату)
|
Мы оцениваем влияние различных анестетиков на зрачковое беспокойство (гиппус).
В частности, мы записываем диаметр зрачка в течение 20 секунд, а затем выполняем Фурье-анализ изменений диаметра.
Переменная конечной точки представляет собой мощность колебаний в определенных предопределенных интервалах частоты.
|
Перед началом анестезии (базовое измерение) до выписки пациента (в среднем через 1-2 часа после поступления в послеоперационную палату)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pupillometry and Analgesia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .