黒色腫脳転移患者からのCNSおよび頭蓋外腫瘍組織、CSF、および血液 (13-052)
黒色腫脳転移患者からの中枢神経系および頭蓋外腫瘍組織、脳脊髄液、血液の入手
調査の概要
詳細な説明
黒色腫が広がる可能性のあるさまざまな部位の中で、中枢神経系 (CNS) が転移を起こす可能性が最も高くなります。 CNS に関与する転移性黒色腫の予後は、他の癌からの CNS 転移の予後よりも不良です。 したがって、X 線 (MRI または CT スキャン) で発見される前であっても、この状態を早期に特定することは、患者がより早期に治療を受けることができるように有益であると考えられます。
研究者は、黒色腫脳転移の腫瘍細胞の遺伝学、発現タンパク質、および/またはシグナル伝達経路が黒色腫脳転移を区別する特徴を示すのではないかと仮説を立てています。 研究者はさらに、黒色腫の脳転移は脳脊髄液の変化と関連している可能性があり、黒色腫の脳転移によって発現されるタンパク質断片が、正常なCNS組織や頭蓋外転移（MEM）、あるいは脳内の同じレベルでは見られないものとして放出される可能性があるという仮説を立てている。末梢血。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。
開頭術が予定されている遠隔転移性黒色腫およびCNS転移が確立した黒色腫患者について：
- 以下に基づいて、組織学的に確認された原発性皮膚黒色腫、CNS への転移性（脳または脊髄または癌性髄膜炎）。
- 病理学的確認（すなわち、 以前の開頭術）または
- X線撮影（静脈造影による脳MRIまたはCTスキャン）
- 患者はCSF採取のための腰椎穿刺に禁忌があってはなりません
- 過去30日以内のヘモグロビン値が8g/dL以上
- 採取可能な原発部位からの生検を含む FFPE 組織ブロック。
遠隔転移性黒色腫および確立された黒色腫CNS転移を有し、開頭術を受けておらず、外部ビーム照射または定位放射線手術を受ける前の患者について（患者および/または脳外科医の希望）：
- 組織学的に確認された黒色腫（原発不明、粘膜、眼の可能性あり）、CNSへの転移性（脳または脊髄または癌性髄膜炎）
- 病理学的確認（すなわち、 以前の開頭術）および/または
- X線撮影（静脈造影による脳MRIまたはCTスキャン）
- 脳神経外科医によって判断された、CSF収集に関連するコンポーネントの腰椎穿刺を受ける禁忌のない患者。 臨床的に適応があり、CSF の供給源 (LP または EVD) が明確に記録されている場合は、体外室ドレーン (EVD) を利用することもできます (この手順の実施に禁忌がある場合、これはプロトコール全体への登録には必要ありません)。
- 過去30日以内のヘモグロビン値が8g/dL以上
除外基準:
- 研究対象者には、硬膜外病変、つまり骨（頭蓋骨または椎骨）に由来する病変を有する患者は考慮されません。
- 重大な精神疾患、医療介入、またはその他の症状がある場合、治験責任医師の意見では、インフォームド・コンセントについての適切な議論が損なわれたり、臨床試験への参加が損なわれる可能性があると考えられます。
- 検体（脳腫瘍組織、末梢血、CSF）の採取から2日以内の転移性黒色腫に対する積極的な全身治療。 コルチコステロイド、その他の免疫抑制性抗炎症薬および抗てんかん薬の使用は許可されています。
- 過去30日以内に全脳照射療法を受けた患者。 したがって、CNS 病変も CSF も採取には適していないと考えられます。
- -この研究への登録前の3か月以内に以前に放射線手術を受けた領域に成長性CNS病変がある患者。 したがって、CSF の採取は許可されていますが、放射線手術を使用して以前に照射された領域からの CNS 腫瘍は採取に適していないと考えられます。
- 脳膿瘍。
- 研究者の意見により禁忌と判断されるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開頭手術予定
黒色腫脳転移を伴う開頭術が予定されている患者は、以下の検体を採取します。
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影響を受けた脳組織の切除
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非開頭手術用のコレクション
開頭術を受けていない対象となる患者の場合:
注: 絶対的禁忌がない患者、または最大 2 つの相対的禁忌がない患者のみが腰椎穿刺の対象となります。 |
CSF、血液、生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液、腫瘍組織サンプル、隣接する非関与組織および脳脊髄液の収集
時間枠：2年
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これらのサンプルの収集は、CNS 黒色腫転移が原発性皮膚黒色腫に類似しているかどうかを判断するのに役立ち、皮膚原発巣からの CNS 黒色腫転移の発症を予測するバイオマーカー開発の取り組みに役立ちます。あるいは、CNS 黒色腫転移が頭蓋外転移と類似しており、CNS 黒色腫転移の分子プロファイルも考慮した頭蓋外 MM の効果的な全身療法を開発する取り組みに役立つ場合、CNS 黒色腫転移の発症に影響を与える可能性が高くなります。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Kirkwood, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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