Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS og ekstrakranielt svulstvev, CSF og blod fra pasienter med melanom hjernemetastaser (13-052)

2. oktober 2019 oppdatert av: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Anskaffelse av sentralnervesystemet og ekstrakranielt svulstvev, cerebrospinalvæske og blod fra pasienter med melanom hjernemetastaser

Formålet med denne studien er å samle inn og samle prøver av blod og vev (som hjernevev eller lymfeknuter), samt cerebrospinalvæske (CSF), som er væsken som bader og demper ryggmargen. Etterforskeren skal analysere DNA-biomarkører i prøvene. Etterforskeren håper at han ved å studere biomarkørene kan utvikle tester i fremtiden som kan oppdage metastaser i sentralnervesystemet (CNS) i blodprøver før de dukker opp på røntgen og utvikle medisiner som spesifikt kan målrette CNS-metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de forskjellige stedene som melanom kan spre seg til, har sentralnervesystemet (CNS) størst sjanse for å utvikle metastaser. Prognosen for metastatisk melanom som involverer CNS er dårligere enn for CNS-metastaser fra andre kreftformer. Derfor oppleves det at tidlig identifisering av denne tilstanden, selv før den er funnet på røntgen (enten MR eller CT-skanning), vil være fordelaktig slik at pasienter kan gjennomgå behandling tidligere.

Etterforskeren antar at tumorcellegenetikken, uttrykte proteiner og/eller signalveier til melanom hjernemetastaser kan vise egenskaper som skiller melanom hjernemetastaser. Etterforskeren antar videre at melanom hjernemetastaser kan være assosiert med endringer i cerebrospinalvæsken, hvor proteinfragmenter uttrykt av melanom hjernemetastaser kan avgis som ikke kan finnes i normalt CNS vev, ekstrakranielle metastaser (MEM) eller på samme nivåer i Perifert blod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med biopsipåvist melanom som presenterer melanom CNS-metastaser, en tilstand som tidligere enten er biopsipåvist eller det er sterk mistanke basert på den røntgenologiske avbildningen (hjerne-MR eller hjerne-CT med intravenøs kontrast) vil bli vurdert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

  • Angående pasienter med fjernt metastatisk melanom og etablerte melanom CNS-metastaser som er planlagt for kraniotomi:

    • Histologisk bekreftet, primært kutant melanom, metastatisk til CNS (hjerne ELLER ryggmarg ELLER karsinomatøs meningitt) basert på:
    • Patologisk bekreftelse (dvs. tidligere kraniotomi) ELLER
    • Radiografi (hjerne-MR eller CT-skanning med intravenøs kontrast)
    • Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for lumbalpunksjon for CSF-samling
    • Hemoglobinnivå på 8 g/dL eller høyere i løpet av de siste 30 dagene
    • FFPE-vevsblokk som inneholder en biopsi fra det primære stedet tilgjengelig for uthenting.

  • Når det gjelder pasienter med fjernt metastatisk melanom og etablerte melanom CNS-metastaser som ikke har en kraniotomi og før de gjennomgår ekstern strålebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi (pasientens og/eller nevrokirurgens preferanse):

    • Histologisk bekreftet melanom (ukjent primær, slimhinne, okulær er tillatt), metastatisk til CNS (hjerne ELLER ryggmarg ELLER karsinomatøs meningitt) basert på
    • Patologisk bekreftelse (dvs. tidligere kraniotomi) og/eller
    • Radiografi (hjerne-MR eller CT-skanning med intravenøs kontrast)
    • Pasienter uten kontraindikasjoner skal gjennomgå lumbalpunksjon for komponenten som er relatert til CSF-innsamling som bestemt av nevrokirurgen. Et eksternt ventrikulært dren (EVD) kan brukes hvis det er klinisk indisert og kilden til CSF (LP eller EVD) tydelig registrert (dette er ikke nødvendig for registrering i den generelle protokollen hvis det er noen kontraindikasjoner for utførelse av denne prosedyren)
    • Hemoglobinnivå på 8 g/dL eller høyere i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • For forsøkspersoner vil pasienter med ekstradurale lesjoner, det vil si de som stammer fra beinet (calvarium eller vertebrae), ikke bli vurdert.
  • Enhver betydelig psykiatrisk sykdom, medisinsk intervensjon eller andre tilstander som etter etterforskernes mening kan svekke riktig diskusjon av det informerte samtykket eller kompromittere deltakelsen i den kliniske utprøvingen.
  • Aktiv systemisk behandling for metastatisk melanom innen 2 dager fra prøvetaking (hjernetumorvev, perifert blod, CSF). Kortikosteroider, andre immunsuppressive antiinflammatoriske og antiepileptiske medisiner er tillatt.
  • Pasienter som har gjennomgått helhjernebestrålingsbehandling i løpet av de siste 30 dagene. Derfor anses verken CNS-lesjoner eller CSF som egnet for innsamling.
  • Pasienter med voksende CNS-lesjoner i et område som tidligere har gjennomgått strålekirurgi innen 3 måneder før innmelding i denne studien. Derfor anses ikke CNS-svulster fra tidligere bestrålte områder ved bruk av radiokirurgi som egnet for innsamling, selv om CSF er tillatt for innsamling.
  • Hjerneabscess.
  • Andre forhold som etter etterforskerens vurdering er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kraniotomi planlagt

Pasienter som har planlagt kraniotomi med melanom hjernemetastaser vil få følgende prøver tatt:

  1. CNS-tumorprøver, spesifikt den gjenværende delen fra den resekerte melanom CNS-metastasen
  2. den gjenværende delen fra det tilstøtende "normale" CNS-vevet. Ingen ekstra normalt hjernevev vil bli samlet inn kun for forskningsformål, men det rutinemessige innsamlede peritumorale vevet vil bli beholdt.
  3. melanomprøver fra andre ekstrakranielle, klinisk palpable metastatiske steder.
  4. CSF tatt rundt tidspunktet for kraniotomiprosedyren
  5. perifert blod før kraniotomi.
Fremgangsmåte: Kraniotomi planlagt
Reseksjon av berørt hjernevev
Samling for ikke-kraniotomi

For de kvalifiserte pasientene som ikke har en kraniotomi:

  1. innsamling av CSF vil bli utført ved lumbalpunksjon eller fra pasientens Ommaya-reservoar, hvis tilstede.
  2. samling av perifert blod.

MERK: Bare pasienter som ikke har absolutte kontraindikasjoner eller opptil to relative kontraindikasjoner vil bli vurdert for lumbalpunktur
Fremgangsmåte: Samling for ikke-kraniotomi
CSF, blod, biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av blod, tumorvevsprøver og tilstøtende uinvolvert vev og cerebrospinalvæske
Tidsramme: 2 år
Samling av disse prøvene for å hjelpe til med å bestemme: om CNS melanommetastaser ligner på primære kutane melanomer, og bistå i arbeidet med å utvikle biomarkører som forutsier utvikling av CNS melanommetastaser fra den kutane primære lesjonen; eller hvis CNS melanommetastaser ligner ekstrakranielle metastaser, og bistår i arbeidet med å utvikle effektive systemiske terapier for ekstrakraniell MM som også tar hensyn til den molekylære profilen til CNS melanommetastaser, vil mer sannsynlig ha en innvirkning på utviklingen av CNS melanommetastaser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere